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Impatto dell'infezione da COVID-19 durante la gravidanza su neonati e bambini piccoli (ELIKYA COVID)

22 agosto 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Impatto dell'infezione da SARS-CoV-2 durante la gravidanza su neonati e bambini piccoli

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'infezione da COVID-19 durante la gravidanza sull'esito della gravidanza e sullo sviluppo del bambino nelle prime fasi della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le donne incinte verranno sottoposte a test sierologico durante ogni trimestre di gravidanza e al momento del parto, insieme a un tampone nasale. I bambini nati da donne con sawb o sierologia positiva saranno seguiti per 3 anni insieme ad un bambino di controllo nato da madre negativa.

Nelle madri positive verranno caratterizzati gli anticorpi materni al momento del parto e valutato il trasferimento placentare. Verrà misurata la persistenza degli anticorpi nei bambini all'età di 1 mese e la presenza di anticorpi nel latte materno.

Verranno confrontati il ​​verificarsi di parto prematuro, basso peso alla nascita, aborto spontaneo e malformazioni congenite nelle madri positive e negative. Il follow-up dei bambini durante i primi 3 anni di vita valuterà la differenza nella suscettibilità alle infezioni e nello sviluppo neurologico in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1362

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • CHU Saint Pierre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le donne che partoriscono nel CHU St Pierre e i bambini nati da madri positive e controlli abbinati per età gestazionale ed etnia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Per le donne incinte, tutte le donne che partoriscono nel CHU St Pierre, con il consenso orale.
  • Per i bambini follow-up: bambini nati da madri positive e controlli abbinati previo consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Le donne sono risultate positive al SARS-CoV-2 durante la gravidanza

Sono incluse tutte le donne che hanno avuto un tampone nasale positivo o una sierologia positiva durante la gravidanza o al parto.

Il follow-up termina 1 mese dopo la consegna.
Altro: nessun intervento
nessun intervento
Le donne sono risultate negative al test SARS-CoV-2 durante la gravidanza

Sono incluse tutte le donne che hanno avuto un tampone nasale positivo o una sierologia positiva durante la gravidanza o al parto.

Nessun follow-up dopo la consegna.
Altro: nessun intervento
nessun intervento
I neonati di donne sono risultati positivi

Neonati nati da madri che hanno avuto un tampone nasale positivo o una sierologia positiva durante la gravidanza o al momento del parto e che hanno acconsentito allo studio di follow-up.

Il follow-up termina a 3 anni di età.
Altro: nessun intervento
nessun intervento
I neonati di donne sono risultati negativi

Neonati nati da madri che non hanno avuto infezione da COVID-19 durante la gravidanza o al momento del parto e che hanno acconsentito allo studio di follow-up. Questi bambini di controllo verranno abbinati ai bambini dell'altro gruppo per età gestazionale ed etnia.

Il follow-up termina a 3 anni di età.
Altro: nessun intervento
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito della gravidanza
Lasso di tempo: Fino alla consegna
Incidenza di aborto spontaneo, parto prematuro, basso peso alla nascita, preeclampsia, corioamnionite
Fino alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di sierologia positiva a SARS-CoV-2 al parto
Lasso di tempo: Alla consegna
Misura degli anticorpi nel siero materno al momento del parto
Alla consegna
Trasferimento transplacentare di anticorpi contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Alla consegna
Misurare il rapporto tra gli anticorpi del sangue cordonale e i titoli degli anticorpi materni
Alla consegna
Caratterizzare le alterazioni placentari legate all’infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Alla consegna
L'istologia placentare verrà eseguita nelle donne risultate positive al test SARS-CoV-2 durante la gravidanza
Alla consegna
Presenza di anticorpi materni contro SARS-CoV-2 nel latte materno delle madri che allattano
Lasso di tempo: A 1 mese dalla consegna
A 1 mese dalla consegna
Caratterizzare l'immunità trasmessa al neonato al sangue cordonale e la sua persistenza all'età di 1 mese di vita
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la consegna
Misurazione degli anticorpi nel sangue cordonale e all'età di 1 mese
Fino a 1 mese dopo la consegna
Evoluzione clinica dei bambini
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Comparsa di malattie infettive, sviluppo neurologico, crescita
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Collaboratori

Institute for Medical Immunology (IMI)
Laboratoire Hospitalier Universitaire de Bruxelles (LHUB)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tessa Goetghebuer, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Elikya Covid

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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