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Impact of COVID-19 Infection During Pregnancy on Newborns and Young Children (ELIKYA COVID)

7 ottobre 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Impact of SARS-CoV-2 Infection During Pregnancy on Newborns and Young Children

This study aim is to assess impact of COVID-19 infection during pregnancy on outcome of pregnancy, and on developement of the child in early life.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All pregnant women will be tested for serology during each trimester of pregnancy and at delivery, together with a nasal swab. Children born to women with positive sawb or serology will be followed up for 3 years together with a control child born to negative mother.

In positive mothers, maternal antibodies at delivery will be characterized, placental transfer will be assessed. Persistence of antibodies in children at the age of 1 month and presence of antibodies in breast milk will be measured.

Occurence of premature birth, low birth weight, miscarriage, congenital malformations will be compared in positive and negative mothers. Follow up of children over the first 3 years of life will assess difference in susceptibility to infections and neurological developement in both groups.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • CHU Saint Pierre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

All women who deliver in the CHU St Pierre and children born to positive mothers and controls matched on gestational age and ethnicity

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • For pregnant women, all women who deliver in the CHU St Pierre, with oral consent.
  • For children follow up: children born to positive mothers and matched controls after written consent

Exclusion Criteria:

  • none

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Women tested positive to SARS-CoV-2 during pregnancy

All women who had a positive nasal swab or a positive serology during pregnancy or at delivery are included.

Follow up end at 1 month post delivery.
Altro: nessun intervento
nessun intervento
Women tested negative to SARS-CoV-2 during pregnancy

All women who had a positive nasal swab or a positive serology during pregnancy or at delivery are included.

No follow up after delivery.
Altro: nessun intervento
nessun intervento
Newborns from women tested positive

Newborns born to mothers who had a positive nasal swab or a positive serology during pregnancy or at delivery and who consented the follow up study.

Follow up end at 3 years of age.
Altro: nessun intervento
nessun intervento
Newborns from women tested negative

Newborns born to mothers who had no COVID-19 infection during pregnancy or at delivery and who consented the follow up study. These control children will be matched with children from the other group for gestational age and ethnicity.

Follow up end at 3 years of age.
Altro: nessun intervento
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Outcome of pregnancy
Lasso di tempo: Up to the delivery
Incidence of miscarriage, premature delivery, low birth weight, preeclampsia, chorioamnionitis
Up to the delivery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalence of positive serology to SARS-CoV-2 at delivery
Lasso di tempo: At the delivery
Measure of antibodies in maternal serum at delivery
At the delivery
Transplacental transfer of antibodies to SARS-CoV-2
Lasso di tempo: At the delivery
Measure the ratio of cord blood antibodies on maternal antibodies titers
At the delivery
To characterize placental alterations related to SARS-CoV-2 infection
Lasso di tempo: At the delivery
Placental histology will be performed in women tested positive for SARS-CoV-2 during pregnancy
At the delivery
Presence of maternal antibodies to SARS-CoV-2 in breast milk in breastfeeding mothers
Lasso di tempo: At 1 month post delivery
At 1 month post delivery
To characterize the immunity transmitted to the newborn to cord blood and its persistence at the age of 1 month of life
Lasso di tempo: Up to 1 month post delivery
Measure of antibodies in cord blood and at the age of 1 month
Up to 1 month post delivery
Clinical evolution of the children
Lasso di tempo: Up to 3 years
Occurence of infectious disease, neurological development, growth
Up to 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Collaboratori

Institute for Medical Immunology (IMI)
Laboratoire Hospitalier Universitaire de Bruxelles (LHUB)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tessa Goetghebuer, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Elikya Covid

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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