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Auswirkungen einer COVID-19-Infektion während der Schwangerschaft auf Neugeborene und Kleinkinder (ELIKYA COVID)

22. August 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Auswirkungen einer SARS-CoV-2-Infektion während der Schwangerschaft auf Neugeborene und Kleinkinder

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer COVID-19-Infektion während der Schwangerschaft auf den Schwangerschaftsausgang und auf die Entwicklung des Kindes im frühen Leben zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle schwangeren Frauen werden in jedem Schwangerschaftstrimester und bei der Entbindung zusammen mit einem Nasenabstrich serologisch getestet. Kinder von Frauen mit positivem Sawb oder Serologie werden zusammen mit einem Kontrollkind, das von einer negativen Mutter geboren wurde, drei Jahre lang nachbeobachtet.

Bei positiven Müttern werden die mütterlichen Antikörper bei der Entbindung charakterisiert und der Plazentatransfer beurteilt. Die Persistenz von Antikörpern bei Kindern im Alter von 1 Monat und das Vorhandensein von Antikörpern in der Muttermilch werden gemessen.

Das Auftreten von Frühgeburten, niedrigem Geburtsgewicht, Fehlgeburten und angeborenen Missbildungen wird bei positiven und negativen Müttern verglichen. Bei der Nachbeobachtung von Kindern in den ersten drei Lebensjahren wird der Unterschied in der Anfälligkeit für Infektionen und der neurologischen Entwicklung in beiden Gruppen beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1362

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint Pierre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Frauen, die in der CHU St. Pierre entbinden, und Kinder von positiven Müttern und Kontrollpersonen stimmten hinsichtlich Gestationsalter und ethnischer Zugehörigkeit überein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für schwangere Frauen: alle Frauen, die im CHU St. Pierre entbinden, mit mündlicher Einwilligung.
  • Für Nachuntersuchungen bei Kindern: Kinder von positiven Müttern und entsprechenden Kontrollpersonen nach schriftlicher Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen wurden während der Schwangerschaft positiv auf SARS-CoV-2 getestet

Eingeschlossen werden alle Frauen, bei denen während der Schwangerschaft oder bei der Entbindung ein positiver Nasenabstrich oder eine positive Serologie vorlag.

Die Nachverfolgung endet 1 Monat nach der Lieferung.
Sonstiges: kein Eingriff
kein Eingriff
Frauen wurden während der Schwangerschaft negativ auf SARS-CoV-2 getestet

Eingeschlossen werden alle Frauen, bei denen während der Schwangerschaft oder bei der Entbindung ein positiver Nasenabstrich oder eine positive Serologie vorlag.

Keine Nachverfolgung nach der Lieferung.
Sonstiges: kein Eingriff
kein Eingriff
Neugeborene von Frauen wurden positiv getestet

Neugeborene von Müttern, die während der Schwangerschaft oder bei der Entbindung einen positiven Nasenabstrich oder eine positive Serologie hatten und die der Folgestudie zugestimmt hatten.

Die Nachuntersuchung endet im Alter von 3 Jahren.
Sonstiges: kein Eingriff
kein Eingriff
Neugeborene von Frauen wurden negativ getestet

Neugeborene von Müttern, die während der Schwangerschaft oder bei der Entbindung keine COVID-19-Infektion hatten und der Folgestudie zugestimmt haben. Diese Kontrollkinder werden hinsichtlich Schwangerschaftsalter und ethnischer Zugehörigkeit mit Kindern aus der anderen Gruppe abgeglichen.

Die Nachuntersuchung endet im Alter von 3 Jahren.
Sonstiges: kein Eingriff
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgang der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis zur Lieferung
Häufigkeit von Fehlgeburten, Frühgeburten, niedrigem Geburtsgewicht, Präeklampsie, Chorioamnionitis
Bis zur Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz positiver Serologie auf SARS-CoV-2 bei der Entbindung
Zeitfenster: Bei der Lieferung
Messung der Antikörper im mütterlichen Serum bei der Geburt
Bei der Lieferung
Transplazentarer Transfer von Antikörpern gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: Bei der Lieferung
Messen Sie das Verhältnis von Nabelschnurblut-Antikörpern zu mütterlichen Antikörpertitern
Bei der Lieferung
Zur Charakterisierung von Plazentaveränderungen im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Bei der Lieferung
Bei Frauen, die während der Schwangerschaft positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden, wird eine Plazenta-Histologie durchgeführt
Bei der Lieferung
Vorhandensein mütterlicher Antikörper gegen SARS-CoV-2 in der Muttermilch stillender Mütter
Zeitfenster: 1 Monat nach Lieferung
1 Monat nach Lieferung
Charakterisierung der Immunität, die auf das Neugeborene durch Nabelschnurblut übertragen wird, und ihrer Persistenz im Alter von einem Lebensmonat
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Lieferung
Messung der Antikörper im Nabelschnurblut und im Alter von 1 Monat
Bis zu 1 Monat nach Lieferung
Klinische Entwicklung der Kinder
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Auftreten von Infektionskrankheiten, neurologische Entwicklung, Wachstum
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Mitarbeiter

Institute for Medical Immunology (IMI)
Laboratoire Hospitalier Universitaire de Bruxelles (LHUB)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tessa Goetghebuer, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Elikya Covid

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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