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Impacto de la infección por COVID-19 durante el embarazo en recién nacidos y niños pequeños (ELIKYA COVID)

22 de agosto de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Impacto de la infección por SARS-CoV-2 durante el embarazo en recién nacidos y niños pequeños

El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la infección por COVID-19 durante el embarazo en el resultado del embarazo y en el desarrollo del niño en las primeras etapas de la vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A todas las mujeres embarazadas se les realizarán pruebas serológicas durante cada trimestre del embarazo y en el momento del parto, junto con un hisopo nasal. Los niños nacidos de mujeres con sierra o serología positiva serán seguidos durante 3 años junto con un niño control nacido de madre negativa.

En madres positivas, se caracterizarán los anticuerpos maternos en el momento del parto y se evaluará la transferencia placentaria. Se medirá la persistencia de anticuerpos en niños de 1 mes de edad y la presencia de anticuerpos en la leche materna.

Se comparará la aparición de nacimientos prematuros, bajo peso al nacer, abortos espontáneos y malformaciones congénitas en madres positivas y negativas. El seguimiento de los niños durante los primeros 3 años de vida evaluará la diferencia en susceptibilidad a infecciones y desarrollo neurológico en ambos grupos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1362

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU Saint Pierre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las mujeres que dan a luz en el CHU St Pierre y los niños nacidos de madres positivas y controles emparejados por edad gestacional y origen étnico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para las mujeres embarazadas, todas las mujeres que dan a luz en el CHU St Pierre, con consentimiento oral.
  • Para seguimiento de niños: niños nacidos de madres positivas y controles emparejados después del consentimiento por escrito

Criterios de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres dieron positivo al SARS-CoV-2 durante el embarazo

Se incluyen todas las mujeres que tuvieron un hisopo nasal positivo o una serología positiva durante el embarazo o el parto.

El seguimiento finaliza 1 mes después de la entrega.
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Mujeres dieron negativo al SARS-CoV-2 durante el embarazo

Se incluyen todas las mujeres que tuvieron un hisopo nasal positivo o una serología positiva durante el embarazo o el parto.

No hay seguimiento después del parto.
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Recién nacidos de mujeres dieron positivo

Recién nacidos de madres que tuvieron hisopado nasal positivo o serología positiva durante el embarazo o el parto y que dieron su consentimiento para el estudio de seguimiento.

El seguimiento finaliza a los 3 años de edad.
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Los recién nacidos de mujeres dieron negativo

Recién nacidos de madres que no tuvieron infección por COVID-19 durante el embarazo o el parto y que dieron su consentimiento para el estudio de seguimiento. Estos niños de control serán emparejados con niños del otro grupo por edad gestacional y origen étnico.

El seguimiento finaliza a los 3 años de edad.
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado del embarazo
Periodo de tiempo: Hasta la entrega
Incidencia de aborto espontáneo, parto prematuro, bajo peso al nacer, preeclampsia, corioamnionitis
Hasta la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de serología positiva al SARS-CoV-2 en el momento del parto
Periodo de tiempo: En la entrega
Medida de anticuerpos en suero materno en el momento del parto.
En la entrega
Transferencia transplacentaria de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: En la entrega
Mida la proporción de anticuerpos de la sangre del cordón umbilical en los títulos de anticuerpos maternos.
En la entrega
Caracterizar las alteraciones placentarias relacionadas con la infección por SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: En la entrega
Se realizará histología placentaria en mujeres con resultado positivo para SARS-CoV-2 durante el embarazo
En la entrega
Presencia de anticuerpos maternos contra el SARS-CoV-2 en la leche materna de madres lactantes
Periodo de tiempo: Al mes de la entrega
Al mes de la entrega
Caracterizar la inmunidad transmitida al recién nacido a la sangre del cordón umbilical y su persistencia al mes de vida.
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la entrega
Medida de anticuerpos en sangre del cordón umbilical y al mes de edad.
Hasta 1 mes después de la entrega
Evolución clínica de los niños.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Aparición de enfermedades infecciosas, desarrollo neurológico, crecimiento.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Colaboradores

Institute for Medical Immunology (IMI)
Laboratoire Hospitalier Universitaire de Bruxelles (LHUB)

Investigadores

  • Investigador principal: Tessa Goetghebuer, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Elikya Covid

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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