Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirkning af COVID-19-infektion under graviditet på nyfødte og små børn (ELIKYA COVID)

22. august 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Indvirkning af SARS-CoV-2-infektion under graviditet på nyfødte og små børn

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​COVID-19-infektion under graviditeten på resultatet af graviditeten og på barnets udvikling i det tidlige liv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle gravide kvinder vil blive testet for serologi i hvert trimester af graviditeten og ved fødslen sammen med en næsepodning. Børn født af kvinder med positiv sav eller serologi vil blive fulgt op i 3 år sammen med et kontrolbarn født af negativ mor.

Hos positive mødre vil moderantistoffer ved fødslen blive karakteriseret, placentaoverførsel vil blive vurderet. Persistens af antistoffer hos børn i en alder af 1 måned og tilstedeværelse af antistoffer i modermælk vil blive målt.

Forekomst af for tidlig fødsel, lav fødselsvægt, abort, medfødte misdannelser vil blive sammenlignet hos positive og negative mødre. Opfølgning af børn over de første 3 leveår vil vurdere forskel i modtagelighed for infektioner og neurologisk udvikling i begge grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1362

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint Pierre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvinder, der føder i CHU St Pierre, og børn født af positive mødre og kontroller matcher svangerskabsalder og etnicitet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For gravide kvinder, alle kvinder, der føder i CHU St Pierre, med mundtligt samtykke.
  • For børn opfølgning: børn født af positive mødre og matchede kontroller efter skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder testede positive for SARS-CoV-2 under graviditeten

Alle kvinder, der havde en positiv næsepodning eller en positiv serologi under graviditeten eller ved fødslen, er inkluderet.

Opfølgning slutter 1 måned efter levering.
Andet: intet indgreb
intet indgreb
Kvinder testede negative for SARS-CoV-2 under graviditeten

Alle kvinder, der havde en positiv næsepodning eller en positiv serologi under graviditeten eller ved fødslen, er inkluderet.

Ingen opfølgning efter levering.
Andet: intet indgreb
intet indgreb
Nyfødte fra kvinder blev testet positive

Nyfødte født af mødre, som havde en positiv næsepodning eller en positiv serologi under graviditeten eller ved fødslen, og som har givet sit samtykke til opfølgningsundersøgelsen.

Opfølgning slutter ved 3 års alderen.
Andet: intet indgreb
intet indgreb
Nyfødte fra kvinder testede negativt

Nyfødte født af mødre, der ikke havde nogen COVID-19-infektion under graviditeten eller ved fødslen, og som har givet sit samtykke til opfølgningsundersøgelsen. Disse kontrolbørn vil blive matchet med børn fra den anden gruppe for gestationsalder og etnicitet.

Opfølgning slutter ved 3 års alderen.
Andet: intet indgreb
intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatet af graviditeten
Tidsramme: Op til leveringen
Forekomst af abort, for tidlig fødsel, lav fødselsvægt, præeklampsi, chorioamnionitis
Op til leveringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af positiv serologi til SARS-CoV-2 ved levering
Tidsramme: Ved leveringen
Måling af antistoffer i moderens serum ved fødslen
Ved leveringen
Transplacental overførsel af antistoffer mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Ved leveringen
Mål forholdet mellem navlestrengsblodantistoffer på maternelle antistoftitre
Ved leveringen
At karakterisere placentaændringer relateret til SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Ved leveringen
Placental histologi vil blive udført hos kvinder testet positive for SARS-CoV-2 under graviditet
Ved leveringen
Tilstedeværelse af maternelle antistoffer mod SARS-CoV-2 i modermælk hos ammende mødre
Tidsramme: 1 måned efter levering
1 måned efter levering
At karakterisere den immunitet, der overføres til den nyfødte til navlestrengsblod og dens vedholdenhed i en alder af 1 måned af livet
Tidsramme: Op til 1 måned efter levering
Mål for antistoffer i navlestrengsblod og i en alder af 1 måned
Op til 1 måned efter levering
Klinisk udvikling af børn
Tidsramme: Op til 3 år
Forekomst af infektionssygdomme, neurologisk udvikling, vækst
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Samarbejdspartnere

Institute for Medical Immunology (IMI)
Laboratoire Hospitalier Universitaire de Bruxelles (LHUB)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tessa Goetghebuer, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Elikya Covid

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med intet indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner