Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad infekce COVID-19 během těhotenství na novorozence a malé děti (ELIKYA COVID)

22. srpna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Dopad infekce SARS-CoV-2 během těhotenství na novorozence a malé děti

Cílem této studie je posoudit dopad infekce COVID-19 během těhotenství na výsledek těhotenství a na vývoj dítěte v raném věku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny těhotné ženy budou testovány na sérologii během každého trimestru těhotenství a při porodu spolu s nosním výtěrem. Děti narozené ženám s pozitivní sawb nebo sérologií budou sledovány po dobu 3 let společně s kontrolním dítětem narozeným negativní matce.

U pozitivních matek budou charakterizovány mateřské protilátky při porodu, bude hodnocen placentární přenos. Bude měřena perzistence protilátek u dětí ve věku 1 měsíce a přítomnost protilátek v mateřském mléce.

U pozitivních a negativních matek bude porovnán výskyt předčasného porodu, nízké porodní hmotnosti, potratu, vrozených vývojových vad. Sledování dětí během prvních 3 let života posoudí rozdíl ve vnímavosti k infekcím a neurologický vývoj v obou skupinách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1362

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • CHU Saint Pierre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny ženy, které porodí v CHU St Pierre, a děti narozené pozitivním matkám a kontrolám se shodují podle gestačního věku a etnického původu

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pro těhotné ženy, všechny ženy, které rodí v CHU St Pierre, s ústním souhlasem.
  • Pro sledování dětí: děti narozené pozitivním matkám a odpovídajícím kontrolám po písemném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy byly během těhotenství pozitivně testovány na SARS-CoV-2

Zahrnuty jsou všechny ženy, které měly pozitivní výtěr z nosu nebo pozitivní sérologii během těhotenství nebo při porodu.

Následná kontrola končí 1 měsíc po doručení.
Jiný: žádný zásah
žádný zásah
Ženy byly během těhotenství testovány na SARS-CoV-2 negativně

Zahrnuty jsou všechny ženy, které měly pozitivní výtěr z nosu nebo pozitivní sérologii během těhotenství nebo při porodu.

Žádné sledování po porodu.
Jiný: žádný zásah
žádný zásah
Novorozenci od žen byli pozitivně testováni

Novorozenci narození matkám, které měly pozitivní výtěr z nosu nebo pozitivní sérologii během těhotenství nebo při porodu a které souhlasily s následnou studií.

Sledování končí ve 3 letech.
Jiný: žádný zásah
žádný zásah
Novorozenci od žen testovali negativně

Novorozenci narození matkám, které neměly během těhotenství nebo porodu infekci COVID-19 a které souhlasily s následnou studií. Tyto kontrolní děti budou porovnány s dětmi z druhé skupiny podle gestačního věku a etnického původu.

Sledování končí ve 3 letech.
Jiný: žádný zásah
žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek těhotenství
Časové okno: Až do doručení
Výskyt potratu, předčasného porodu, nízké porodní hmotnosti, preeklampsie, chorioamnionitidy
Až do doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence pozitivní sérologie na SARS-CoV-2 při porodu
Časové okno: Při dodání
Měření protilátek v mateřském séru při porodu
Při dodání
Transplacentární přenos protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: Při dodání
Změřte poměr protilátek z pupečníkové krve na titrech mateřských protilátek
Při dodání
Charakterizovat změny placenty související s infekcí SARS-CoV-2
Časové okno: Při dodání
Placentární histologie bude provedena u žen pozitivně testovaných na SARS-CoV-2 během těhotenství
Při dodání
Přítomnost mateřských protilátek proti SARS-CoV-2 v mateřském mléce u kojících matek
Časové okno: Za 1 měsíc po dodání
Za 1 měsíc po dodání
Charakterizovat imunitu přenášenou na novorozence pupečníkovou krví a její přetrvávání ve věku 1 měsíce života
Časové okno: Do 1 měsíce po dodání
Měření protilátek v pupečníkové krvi a ve věku 1 měsíce
Do 1 měsíce po dodání
Klinický vývoj dětí
Časové okno: Do 3 let
Výskyt infekčního onemocnění, neurologický vývoj, růst
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Spolupracovníci

Institute for Medical Immunology (IMI)
Laboratoire Hospitalier Universitaire de Bruxelles (LHUB)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tessa Goetghebuer, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Elikya Covid

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit