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임신 중 COVID-19 감염이 신생아와 유아에게 미치는 영향 (ELIKYA COVID)

2024년 8월 22일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

임신 중 SARS-CoV-2 감염이 신생아와 유아에 미치는 영향

이 연구의 목표는 임신 중 코로나19 감염이 임신 결과와 초기 아동 발달에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 임산부는 임신 3개월 동안과 출산 시 비강 면봉 채취와 함께 혈청 검사를 받게 됩니다. 톱질 또는 혈청 검사 결과가 양성인 여성에게서 태어난 아이는 음성 산모에게서 태어난 대조 아이와 함께 3년 동안 추적 관찰됩니다.

양성 산모의 경우, 분만 시 모체 항체가 특성화되고 태반 전이가 평가됩니다. 생후 1개월 어린이의 항체 지속성과 모유 내 항체 존재 여부를 측정합니다.

조산, 저체중아 출산, 유산, 선천성 기형의 발생을 양성 산모와 음성 산모에서 비교합니다. 생후 첫 3년 동안 어린이를 추적 관찰하면 두 그룹 모두 감염에 대한 민감성과 신경학적 발달의 차이를 평가할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1362

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • CHU Saint Pierre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CHU 세인트 피에르에서 분만하는 모든 여성과 긍정적인 산모에게서 태어난 아이, 재태 연령과 인종이 일치하는 대조군

설명

포함 기준:

  • 임산부의 경우, CHU St Pierre에서 출산하는 모든 여성은 구두 동의를 얻어야 합니다.
  • 어린이 후속 조치: 서면 동의 후 긍정적인 어머니와 일치하는 대조군에게서 태어난 어린이

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
임신 중 SARS-CoV-2 양성 반응을 보인 여성

임신 중 또는 출산 시 비강 면봉 검사에서 양성 반응을 보였거나 혈청 검사에서 양성 반응을 보인 모든 여성이 포함됩니다.

배송 후 1개월 후에 후속 조치가 종료됩니다.
다른: 간섭 없음
간섭 없음
임신 중 SARS-CoV-2 음성 판정을 받은 여성

임신 중 또는 출산 시 비강 면봉 검사에서 양성 반응을 보였거나 혈청 검사에서 양성 반응을 보인 모든 여성이 포함됩니다.

배송 후 후속 조치가 없습니다.
다른: 간섭 없음
간섭 없음
여성에게서 태어난 신생아도 양성 반응을 보임

임신 중 또는 분만 시 코 면봉 검사 결과가 양성이거나 혈청 검사 결과가 양성이고 후속 연구에 동의한 산모에게서 태어난 신생아.

후속 조치는 3세에 끝납니다.
다른: 간섭 없음
간섭 없음
여성에게서 태어난 신생아는 음성 판정을 받았습니다

임신 중이나 출산 시 코로나19 감염이 없었고 후속 연구에 동의한 산모에게서 태어난 신생아. 이러한 대조 아동은 재태 연령 및 인종에 따라 다른 그룹의 아동과 연결됩니다.

후속 조치는 3세에 끝납니다.
다른: 간섭 없음
간섭 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 결과
기간: 배송까지
유산, 조산, 저체중아 출산, 자간전증, 융모막염 발생률
배송까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배송 시 SARS-CoV-2에 대한 양성 혈청학의 유병률
기간: 배송 시
분만 시 산모 혈청의 항체 측정
배송 시
SARS-CoV-2에 대한 항체의 태반을 통한 전달
기간: 배송 시
모체 항체 역가에 대한 제대혈 항체의 비율을 측정합니다.
배송 시
SARS-CoV-2 감염과 관련된 태반 변화를 특성화하기 위해
기간: 배송 시
태반 조직검사는 임신 중 SARS-CoV-2 양성 반응을 보인 여성에게 실시됩니다.
배송 시
모유수유모의 모유에 SARS-CoV-2에 대한 산모 항체가 존재함
기간: 배송 후 1개월 후
배송 후 1개월 후
신생아에게 제대혈로 전달되는 면역성과 생후 1개월의 지속성을 특성화합니다.
기간: 배송 후 최대 1개월
제대혈 및 1개월령의 항체 측정
배송 후 최대 1개월
어린이의 임상적 진화
기간: 최대 3년
감염병발생, 신경발달, 성장
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

협력자

Institute for Medical Immunology (IMI)
Laboratoire Hospitalier Universitaire de Bruxelles (LHUB)

수사관

  • 수석 연구원: Tessa Goetghebuer, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Elikya Covid

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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