Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av COVID-19-infeksjon under graviditet på nyfødte og små barn (ELIKYA COVID)

22. august 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Virkningen av SARS-CoV-2-infeksjon under graviditet på nyfødte og små barn

Målet med denne studien er å vurdere virkningen av COVID-19-infeksjon under graviditet på utfallet av svangerskapet og på utviklingen til barnet tidlig i livet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle gravide vil bli testet for serologi i hvert trimester av svangerskapet og ved fødsel, sammen med en neseprøve. Barn født av kvinner med positiv sagb eller serologi vil bli fulgt opp i 3 år sammen med et kontrollbarn født av negativ mor.

Hos positive mødre vil mors antistoffer ved fødsel bli karakterisert, placentaoverføring vil bli vurdert. Persistens av antistoffer hos barn ved 1 måneds alder og tilstedeværelse av antistoffer i morsmelk vil bli målt.

Forekomst av prematur fødsel, lav fødselsvekt, spontanabort, medfødte misdannelser vil sammenlignes hos positive og negative mødre. Oppfølging av barn over de første 3 leveårene vil vurdere forskjell i mottakelighet for infeksjoner og nevrologisk utvikling i begge grupper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1362

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint Pierre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvinner som føder i CHU St Pierre og barn født av positive mødre og kontroller matchet på svangerskapsalder og etnisitet

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • For gravide kvinner, alle kvinner som føder i CHU St Pierre, med muntlig samtykke.
  • For barn oppfølging: barn født av positive mødre og matchede kontroller etter skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner testet positivt for SARS-CoV-2 under graviditet

Alle kvinner som hadde en positiv neseprøve eller en positiv serologi under graviditet eller ved fødsel er inkludert.

Oppfølging avsluttes 1 måned etter levering.
Annen: ingen inngrep
ingen inngrep
Kvinner testet negativt for SARS-CoV-2 under graviditet

Alle kvinner som hadde en positiv neseprøve eller en positiv serologi under graviditet eller ved fødsel er inkludert.

Ingen oppfølging etter levering.
Annen: ingen inngrep
ingen inngrep
Nyfødte fra kvinner testet positivt

Nyfødte født av mødre som hadde en positiv neseprøve eller en positiv serologi under graviditet eller ved fødsel og som samtykket i oppfølgingsstudien.

Oppfølging avsluttes ved 3 års alder.
Annen: ingen inngrep
ingen inngrep
Nyfødte fra kvinner testet negativt

Nyfødte født av mødre som ikke hadde covid-19-infeksjon under graviditet eller ved fødsel og som samtykket i oppfølgingsstudien. Disse kontrollbarna vil bli matchet med barn fra den andre gruppen for svangerskapsalder og etnisitet.

Oppfølging avsluttes ved 3 års alder.
Annen: ingen inngrep
ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfallet av svangerskapet
Tidsramme: Frem til levering
Forekomst av spontanabort, for tidlig fødsel, lav fødselsvekt, preeklampsi, chorioamnionitt
Frem til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av positiv serologi til SARS-CoV-2 ved levering
Tidsramme: Ved levering
Måling av antistoffer i mors serum ved fødsel
Ved levering
Transplacental overføring av antistoffer mot SARS-CoV-2
Tidsramme: Ved levering
Mål forholdet mellom navlestrengsblodantistoffer på maternelle antistofftitere
Ved levering
For å karakterisere placentaendringer relatert til SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Ved levering
Placental histologi vil bli utført hos kvinner testet positivt for SARS-CoV-2 under graviditet
Ved levering
Tilstedeværelse av mors antistoffer mot SARS-CoV-2 i morsmelk hos ammende mødre
Tidsramme: 1 måned etter levering
1 måned etter levering
For å karakterisere immuniteten som overføres til den nyfødte til navlestrengsblod og dens utholdenhet i en alder av 1 måned av livet
Tidsramme: Inntil 1 måned etter levering
Mål for antistoffer i navlestrengsblod og ved 1 måneds alder
Inntil 1 måned etter levering
Klinisk utvikling av barna
Tidsramme: Inntil 3 år
Forekomst av infeksjonssykdom, nevrologisk utvikling, vekst
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Samarbeidspartnere

Institute for Medical Immunology (IMI)
Laboratoire Hospitalier Universitaire de Bruxelles (LHUB)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tessa Goetghebuer, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Elikya Covid

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere