A COVID-19 fertőzés terhesség alatti hatása az újszülöttekre és a kisgyermekekre (ELIKYA COVID)
A SARS-CoV-2 fertőzés terhesség alatti hatása újszülöttekre és kisgyermekekre
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden várandós nőt a terhesség minden trimeszterében és a szüléskor szerológiai vizsgálatnak vetnek alá, egy orrváladékkal együtt. Pozitív fűrész- vagy szerológiai állapotú nőktől született gyermekeket 3 évig követik nyomon a negatív anyától született kontrollgyermekkel együtt.
Pozitív anyáknál az anyai antitesteket a szüléskor jellemezzük, és értékeljük a placenta transzfert. Mérni fogják az antitestek perzisztenciáját 1 hónapos korú gyermekeknél és az ellenanyagok jelenlétét az anyatejben.
A pozitív és negatív anyáknál a koraszülés, az alacsony születési súly, a vetélés, a veleszületett rendellenességek előfordulását hasonlítjuk össze. Az első 3 életévben a gyermekek nyomon követése felméri a fertőzésekre való hajlam és a neurológiai fejlődés különbségét mindkét csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1000
- CHU Saint Pierre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők, minden nő, aki a CHU St Pierre-ben szül, szóbeli beleegyezéssel.
- Gyermekek utánkövetés: pozitív anyáktól született gyermekek és megfelelő kontrollok írásos beleegyezése után
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A nők SARS-CoV-2-tesztje pozitív volt a terhesség alatt
Minden olyan nőt idetartoznak, akinek pozitív orrváladéka vagy pozitív szerológiai vizsgálata volt a terhesség vagy a szülés során. A nyomon követés a kézbesítés után 1 hónappal fejeződik be. |
nincs beavatkozás
|
|
A nők SARS-CoV-2-tesztje negatív lett a terhesség alatt
Minden olyan nőt idetartoznak, akinek pozitív orrváladéka vagy pozitív szerológiai vizsgálata volt a terhesség vagy a szülés során. Szülés után nincs nyomon követés. |
nincs beavatkozás
|
|
A nőktől származó újszülöttek tesztje pozitív lett
Olyan anyák újszülöttjei, akiknél pozitív orrtampon vagy pozitív szerológiai eredmény született a terhesség vagy a szülés során, és akik beleegyeztek a nyomon követési vizsgálatba. Az utánkövetés 3 éves korban fejeződik be. |
nincs beavatkozás
|
|
A nőktől származó újszülöttek tesztje negatív volt
Olyan anyák újszülöttjei, akiknél nem volt COVID-19 fertőzés a terhesség vagy a szülés során, és akik beleegyeztek a nyomon követési vizsgálatba. Ezeket a kontrollgyerekeket a terhességi kor és az etnikai hovatartozás alapján a másik csoportba tartozó gyerekekkel párosítják. Az utánkövetés 3 éves korban fejeződik be. |
nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhesség eredménye
Időkeret: Az átadásig
|
A vetélés, koraszülés, alacsony születési súly, preeclampsia, chorioamnionitis előfordulása
|
Az átadásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 pozitív szerológiai gyakorisága a szüléskor
Időkeret: A szállításnál
|
Antitestek mérése az anyai szérumban szüléskor
|
A szállításnál
|
|
A SARS-CoV-2 elleni antitestek transzplacentáris átvitele
Időkeret: A szállításnál
|
Mérje meg a köldökzsinórvér-antitestek arányát az anyai antitest-titerekhez képest
|
A szállításnál
|
|
A SARS-CoV-2 fertőzéssel összefüggő placenta elváltozások jellemzésére
Időkeret: A szállításnál
|
Placenta szövettani vizsgálatot végeznek azoknál a nőknél, akiknél a terhesség alatt a SARS-CoV-2 pozitív volt
|
A szállításnál
|
|
SARS-CoV-2 elleni anyai antitestek jelenléte az anyatejben szoptató anyáknál
Időkeret: Szállítás után 1 hónappal
|
Szállítás után 1 hónappal
|
|
|
Az újszülöttnek a köldökzsinórvérrel szembeni immunitás és annak 1 hónapos korban fennálló fennmaradásának jellemzése
Időkeret: Szállítás után akár 1 hónapig
|
Antitestek mérése köldökzsinórvérben és 1 hónapos korban
|
Szállítás után akár 1 hónapig
|
|
A gyermekek klinikai fejlődése
Időkeret: Akár 3 év
|
Fertőző betegség előfordulása, neurológiai fejlődés, növekedés
|
Akár 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tessa Goetghebuer, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sutton D, Fuchs K, D'Alton M, Goffman D. Universal Screening for SARS-CoV-2 in Women Admitted for Delivery. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2163-2164. doi: 10.1056/NEJMc2009316. Epub 2020 Apr 13. No abstract available.
- Dashraath P, Wong JLJ, Lim MXK, Lim LM, Li S, Biswas A, Choolani M, Mattar C, Su LL. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic and pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jun;222(6):521-531. doi: 10.1016/j.ajog.2020.03.021. Epub 2020 Mar 23.
- Di Mascio D, Khalil A, Saccone G, Rizzo G, Buca D, Liberati M, Vecchiet J, Nappi L, Scambia G, Berghella V, D'Antonio F. Outcome of coronavirus spectrum infections (SARS, MERS, COVID-19) during pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 May;2(2):100107. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100107. Epub 2020 Mar 25.
- Alzamora MC, Paredes T, Caceres D, Webb CM, Valdez LM, La Rosa M. Severe COVID-19 during Pregnancy and Possible Vertical Transmission. Am J Perinatol. 2020 Jun;37(8):861-865. doi: 10.1055/s-0040-1710050. Epub 2020 Apr 18.
- Muldoon KM, Fowler KB, Pesch MH, Schleiss MR. SARS-CoV-2: Is it the newest spark in the TORCH? J Clin Virol. 2020 Jun;127:104372. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104372. Epub 2020 Apr 14.
- Dauby N, Goetghebuer T, Kollmann TR, Levy J, Marchant A. Uninfected but not unaffected: chronic maternal infections during pregnancy, fetal immunity, and susceptibility to postnatal infections. Lancet Infect Dis. 2012 Apr;12(4):330-40. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70341-3. Epub 2012 Feb 24.
- Goetghebuer T, Smolen KK, Adler C, Das J, McBride T, Smits G, Lecomte S, Haelterman E, Barlow P, Piedra PA, van der Klis F, Kollmann TR, Lauffenburger DA, Alter G, Levy J, Marchant A. Initiation of Antiretroviral Therapy Before Pregnancy Reduces the Risk of Infection-related Hospitalization in Human Immunodeficiency Virus-exposed Uninfected Infants Born in a High-income Country. Clin Infect Dis. 2019 Mar 19;68(7):1193-1203. doi: 10.1093/cid/ciy673.
- McHenry MS, McAteer CI, Oyungu E, McDonald BC, Bosma CB, Mpofu PB, Deathe AR, Vreeman RC. Neurodevelopment in Young Children Born to HIV-Infected Mothers: A Meta-analysis. Pediatrics. 2018 Feb;141(2):e20172888. doi: 10.1542/peds.2017-2888.
- Vohr BR, Poggi Davis E, Wanke CA, Krebs NF. Neurodevelopment: The Impact of Nutrition and Inflammation During Preconception and Pregnancy in Low-Resource Settings. Pediatrics. 2017 Apr;139(Suppl 1):S38-S49. doi: 10.1542/peds.2016-2828F.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Elikya Covid
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .