Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инфекции COVID-19 во время беременности на новорожденных и детей раннего возраста (ELIKYA COVID)

22 августа 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Влияние инфекции SARS-CoV-2 во время беременности на новорожденных и детей раннего возраста

Целью этого исследования является оценка влияния инфекции COVID-19 во время беременности на исход беременности и на развитие ребенка в раннем возрасте.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все беременные женщины будут проходить серологическое тестирование в каждом триместре беременности и при родах, а также мазок из носа. Дети, рожденные от женщин с положительным результатом SAW или серологического исследования, будут находиться под наблюдением в течение 3 лет вместе с контрольным ребенком, рожденным от отрицательной матери.

У позитивных матерей будут охарактеризованы материнские антитела при родах и оценен плацентарный перенос. Будет измерена стойкость антител у детей в возрасте 1 месяца и наличие антител в грудном молоке.

Частота преждевременных родов, низкий вес при рождении, выкидыш, врожденные пороки развития будут сравниваться у позитивных и негативных матерей. Наблюдение за детьми в течение первых 3 лет жизни позволит оценить разницу в восприимчивости к инфекциям и неврологическом развитии в обеих группах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1362

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все женщины, рожавшие в CHU Сен-Пьер, и дети, рожденные от позитивных матерей и контрольной группы, совпадали по гестационному возрасту и этнической принадлежности.

Описание

Критерии включения:

  • Для беременных: все женщины, рожавшие в CHU St Pierre, с устного согласия.
  • Последующее наблюдение за детьми: дети, рожденные от позитивных матерей и соответствующие контрольной группе, после письменного согласия

Критерии исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины дали положительный результат на SARS-CoV-2 во время беременности

Включены все женщины, у которых во время беременности или при родах был положительный результат мазка из носа или положительная серология.

Наблюдение заканчивается через 1 месяц после родов.
Другой: без вмешательства
без вмешательства
Женщины получили отрицательный результат теста на SARS-CoV-2 во время беременности

Включены все женщины, у которых во время беременности или при родах был положительный результат мазка из носа или положительная серология.

Никакого наблюдения после родов.
Другой: без вмешательства
без вмешательства
Новорожденные от женщин дали положительный результат

Новорожденные, рожденные от матерей, у которых во время беременности или при родах был положительный результат мазка из носа или положительная серология и которые согласились на последующее исследование.

Наблюдение заканчивается в возрасте 3 лет.
Другой: без вмешательства
без вмешательства
Новорожденные от женщин дали отрицательный результат

Новорожденные, рожденные от матерей, у которых не было инфекции COVID-19 во время беременности или при родах и которые дали согласие на последующее исследование. Эти дети из контрольной группы будут сопоставлены с детьми из другой группы по гестационному возрасту и этнической принадлежности.

Наблюдение заканчивается в возрасте 3 лет.
Другой: без вмешательства
без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исход беременности
Временное ограничение: Вплоть до доставки
Частота выкидышей, преждевременных родов, низкой массы тела при рождении, преэклампсии, хориоамнионита
Вплоть до доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность положительной серологии на SARS-CoV-2 при родах
Временное ограничение: При доставке
Измерение антител в материнской сыворотке при родах
При доставке
Трансплацентарный перенос антител к SARS-CoV-2
Временное ограничение: При доставке
Измерьте соотношение антител пуповинной крови к титрам материнских антител.
При доставке
Охарактеризовать изменения плаценты, связанные с инфекцией SARS-CoV-2.
Временное ограничение: При доставке
Гистологическое исследование плаценты будет проводиться женщинам с положительным результатом на SARS-CoV-2 во время беременности.
При доставке
Наличие материнских антител к SARS-CoV-2 в грудном молоке у кормящих матерей
Временное ограничение: Через 1 месяц после доставки
Через 1 месяц после доставки
Охарактеризовать иммунитет, передаваемый новорожденному пуповинной кровью, и его сохранение в возрасте 1 мес жизни.
Временное ограничение: До 1 месяца после доставки
Измерение антител в пуповинной крови и в возрасте 1 месяца.
До 1 месяца после доставки
Клиническая эволюция детей
Временное ограничение: До 3 лет
Возникновение инфекционных заболеваний, неврологическое развитие, рост
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Соавторы

Institute for Medical Immunology (IMI)
Laboratoire Hospitalier Universitaire de Bruxelles (LHUB)

Следователи

  • Главный следователь: Tessa Goetghebuer, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Elikya Covid

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться