Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-infektion vaikutus raskauden aikana vastasyntyneisiin ja pieniin lapsiin (ELIKYA COVID)

torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

SARS-CoV-2-infektion vaikutus raskauden aikana vastasyntyneisiin ja pieniin lapsiin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida raskaudenaikaisen COVID-19-tartunnan vaikutusta raskauden lopputulokseen ja lapsen kehitykseen varhaisessa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille raskaana oleville naisille tehdään serologiset testit jokaisen raskauskolmanneksen aikana ja synnytyksen yhteydessä sekä nenäpuikko. Positiivinen sahaus tai serologia saaneiden naisten lapsia seurataan 3 vuotta yhdessä negatiivisen äidin kontrollilapsen kanssa.

Positiivisilla äideillä äidin vasta-aineet synnytyksen aikana karakterisoidaan ja istukan siirtyminen arvioidaan. Vasta-aineiden pysyvyys 1 kuukauden ikäisillä lapsilla ja vasta-aineiden esiintyminen äidinmaidossa mitataan.

Positiivisilla ja negatiivisilla äideillä verrataan ennenaikaisen synnytyksen, alhaisen syntymäpainon, keskenmenon ja synnynnäisten epämuodostumien esiintymistä. Lasten seurannassa kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana arvioidaan eroa infektioalttiudessa ja neurologisessa kehityksessä molemmissa ryhmissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1362

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint Pierre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki naiset, jotka synnyttävät CHU St Pierressä ja lapset, jotka syntyivät positiivisille äideille ja verrokkeille, vastasivat raskausikää ja etnistä alkuperää

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Raskaana oleville naisille, kaikki naiset, jotka synnyttävät CHU St Pierren suullisella suostumuksella.
  • Lapsille seuranta: lapset, jotka ovat syntyneet positiivisille äideille ja vastaavat kontrollit kirjallisen suostumuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • ei yhtään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Naisten SARS-CoV-2-testi oli positiivinen raskauden aikana

Kaikki naiset, joilla oli positiivinen nenäpuikko tai positiivinen serologia raskauden tai synnytyksen aikana, ovat mukana.

Seuranta päättyy 1 kuukauden kuluttua toimituksesta.
Muut: ei väliintuloa
ei väliintuloa
Naisten SARS-CoV-2-testi raskauden aikana oli negatiivinen

Kaikki naiset, joilla oli positiivinen nenäpuikko tai positiivinen serologia raskauden tai synnytyksen aikana, ovat mukana.

Ei seurantaa toimituksen jälkeen.
Muut: ei väliintuloa
ei väliintuloa
Naisten vastasyntyneiden testitulos oli positiivinen

Vastasyntyneet äideille, joilla oli positiivinen nenäpuikko tai positiivinen serologia raskauden tai synnytyksen aikana ja jotka suostuivat seurantatutkimukseen.

Seuranta päättyy 3 vuoden iässä.
Muut: ei väliintuloa
ei väliintuloa
Naisten vastasyntyneiden testitulos oli negatiivinen

Vastasyntyneet äideille, joilla ei ollut COVID-19-infektiota raskauden tai synnytyksen aikana ja jotka suostuivat seurantatutkimukseen. Nämä kontrollilapset verrataan toisen ryhmän lasten kanssa raskausiän ja etnisyyden perusteella.

Seuranta päättyy 3 vuoden iässä.
Muut: ei väliintuloa
ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauden tulos
Aikaikkuna: Toimitukseen asti
Keskenmenon, ennenaikaisen synnytyksen, alhainen syntymäpaino, preeklampsia, suonikalvontulehdus
Toimitukseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2:n positiivisen serologian esiintyvyys synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Vasta-aineiden mittaaminen äidin seerumissa synnytyksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
SARS-CoV-2-vasta-aineiden siirtyminen istukan kautta
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Mittaa napanuoraveren vasta-aineiden suhde äidin vasta-ainetiittereihin
Toimituksen yhteydessä
SARS-CoV-2-infektioon liittyvien istukan muutosten karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Istukan histologia tehdään naisille, joiden SARS-CoV-2 on positiivinen raskauden aikana
Toimituksen yhteydessä
Äidin SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyminen rintamaidossa imettävillä äideillä
Aikaikkuna: 1 kk toimituksen jälkeen
1 kk toimituksen jälkeen
Luonnehtia vastasyntyneelle napanuoraverelle siirtyvää immuniteettia ja sen säilymistä 1 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi toimituksen jälkeen
Vasta-aineiden mittaus napanuoraverestä ja 1 kuukauden iässä
Jopa 1 kuukausi toimituksen jälkeen
Lasten kliininen kehitys
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tartuntataudin esiintyminen, neurologinen kehitys, kasvu
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Yhteistyökumppanit

Institute for Medical Immunology (IMI)
Laboratoire Hospitalier Universitaire de Bruxelles (LHUB)

Tutkijat

  • Päätutkija: Tessa Goetghebuer, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Elikya Covid

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19

Kliiniset tutkimukset ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa