Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zakażenia COVID-19 podczas ciąży na noworodki i małe dzieci (ELIKYA COVID)

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Wpływ zakażenia SARS-CoV-2 podczas ciąży na noworodki i małe dzieci

Celem badania jest ocena wpływu zakażenia wirusem Covid-19 w czasie ciąży na przebieg ciąży i rozwój dziecka we wczesnym okresie życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie kobiety w ciąży zostaną poddane badaniom serologicznym w każdym trymestrze ciąży i podczas porodu, łącznie z pobraniem wymazu z nosa. Dzieci urodzone przez kobiety z dodatnim wynikiem piły lub serologii będą obserwowane przez 3 lata razem z dzieckiem kontrolnym urodzonym przez matkę z wynikiem negatywnym.

U matek z wynikiem pozytywnym zostaną scharakteryzowane przeciwciała matczyne w momencie porodu i ocenione zostanie przeniesienie przez łożysko. Zmierzona zostanie trwałość przeciwciał u dzieci w wieku 1 miesiąca oraz obecność przeciwciał w mleku matki.

Porównane zostanie występowanie przedwczesnego porodu, niskiej masy urodzeniowej, poronień, wad wrodzonych u matek pozytywnych i negatywnych. Kontrola dzieci przez pierwsze 3 lata życia umożliwi ocenę różnic w podatności na infekcje i rozwoju neurologicznym w obu grupach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1362

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint Pierre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie kobiety, które rodzą w CHU St Pierre oraz dzieci urodzone przez matki, które uzyskały wynik pozytywny, w grupie kontrolnej dobranej pod względem wieku ciążowego i pochodzenia etnicznego

Opis

Kryteria włączenia:

  • W przypadku kobiet w ciąży, wszystkie kobiety, które rodzą w CHU St Pierre, za ustną zgodą.
  • W przypadku dzieci kontrola: dzieci urodzone przez matki, które uzyskały wynik pozytywny i osoby z grupy kontrolnej, po uzyskaniu pisemnej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży uzyskały pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2

Do badania włączono wszystkie kobiety, u których w czasie ciąży lub porodu uzyskano dodatni wynik wymazu z nosa lub dodatni wynik badania serologicznego.

Kontynuacja zakończy się 1 miesiąc po dostawie.
Inny: bez interwencji
bez interwencji
Kobiety w ciąży uzyskały wynik negatywny na obecność SARS-CoV-2

Do badania włączono wszystkie kobiety, u których w czasie ciąży lub porodu uzyskano dodatni wynik wymazu z nosa lub dodatni wynik badania serologicznego.

Brak dalszych działań po dostawie.
Inny: bez interwencji
bez interwencji
Noworodki pochodzące od kobiet uzyskały wynik pozytywny

Noworodki urodzone przez matki, u których w czasie ciąży lub podczas porodu uzyskano dodatni wynik wymazu z nosa lub dodatni wynik badania serologicznego i które wyraziły zgodę na badanie kontrolne.

Kontynuacja kończy się w wieku 3 lat.
Inny: bez interwencji
bez interwencji
Noworodki pochodzące od kobiet uzyskały wynik negatywny

Noworodki urodzone przez matki, które nie przeszły zakażenia COVID-19 w czasie ciąży ani podczas porodu i które wyraziły zgodę na badanie kontrolne. Te dzieci kontrolne zostaną dopasowane do dzieci z drugiej grupy pod względem wieku ciążowego i pochodzenia etnicznego.

Kontynuacja kończy się w wieku 3 lat.
Inny: bez interwencji
bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ciąży
Ramy czasowe: Aż do dostawy
Częstość występowania poronień, przedwczesnego porodu, niskiej masy urodzeniowej, stanu przedrzucawkowego, zapalenia błon płodowych
Aż do dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie dodatniej serologii SARS-CoV-2 przy porodzie
Ramy czasowe: Przy dostawie
Pomiar przeciwciał w surowicy matki podczas porodu
Przy dostawie
Przezłożyskowy transfer przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Przy dostawie
Zmierzyć stosunek przeciwciał krwi pępowinowej do miana przeciwciał matczynych
Przy dostawie
Scharakteryzowanie zmian łożyskowych związanych z zakażeniem SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Przy dostawie
U kobiet, u których w czasie ciąży uzyskano wynik pozytywny na obecność SARS-CoV-2, zostanie przeprowadzona histologia łożyska
Przy dostawie
Obecność przeciwciał matczynych przeciwko SARS-CoV-2 w mleku matek karmiących piersią
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od dostawy
Po 1 miesiącu od dostawy
Charakterystyka odporności przekazywanej noworodkowi na krew pępowinową i jej trwałość w wieku 1 miesiąca życia
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po dostawie
Pomiar przeciwciał we krwi pępowinowej i w wieku 1 miesiąca
Do 1 miesiąca po dostawie
Ewolucja kliniczna dzieci
Ramy czasowe: Do 3 lat
Występowanie chorób zakaźnych, rozwój neurologiczny, wzrost
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Współpracownicy

Institute for Medical Immunology (IMI)
Laboratoire Hospitalier Universitaire de Bruxelles (LHUB)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tessa Goetghebuer, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Elikya Covid

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Badania kliniczne na bez interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj