このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

妊娠中の新型コロナウイルス感染症が新生児や幼児に及ぼす影響 (ELIKYA COVID)

2024年8月22日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

妊娠中の SARS-CoV-2 感染が新生児や幼児に及ぼす影響

この研究の目的は、妊娠中の新型コロナウイルス感染症が妊娠の結果と幼少期の子供の発育に及ぼす影響を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての妊婦は、妊娠の各学期中および出産時に、鼻腔綿棒を使用して血清学的検査を受けます。 ソーブ検査または血清学的検査が陽性の女性から生まれた子供は、陰性の母親から生まれた対照の子供と一緒に 3 年間追跡調査されます。

陽性の母親の場合、出産時の母体抗体が特徴付けられ、胎盤移行が評価されます。 生後1か月の小児の抗体の持続性と母乳中の抗体の存在が測定されます。

早産、低出生体重児、流産、先天性奇形の発生を陽性母親と陰性母親で比較します。 生後3年間の子供の追跡調査により、両グループの感染症に対する感受性と神経学的発達の違いが評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1362

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • CHU Saint Pierre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CHU St Pierreで出産するすべての女性と、在胎期間と民族性が一致する陽性の母親と対照から生まれた子供たち

説明

包含基準:

  • 妊婦の場合は、CHU サンピエール校で出産するすべての女性で、口頭での同意が必要です。
  • 小児のフォローアップ: 書面による同意を得た、陽性の母親と対応する対照から生まれた小児

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
妊娠中にSARS-CoV-2の検査で陽性反応が出た女性

妊娠中または出産時に鼻腔ぬぐい液または血清学的検査で陽性を示したすべての女性が含まれます。

フォローアップは出産後1か月で終了します。
他の：介入なし
介入なし
女性は妊娠中にSARS-CoV-2の検査で陰性だった

妊娠中または出産時に鼻腔ぬぐい液または血清学的検査で陽性を示したすべての女性が含まれます。

納品後のフォローは行っておりません。
他の：介入なし
介入なし
女性から生まれた新生児が陽性反応を示した

妊娠中または出産時に鼻腔ぬぐい液または血清学的検査が陽性であり、追跡調査に同意した母親から生まれた新生児。

追跡調査は3歳で終了します。
他の：介入なし
介入なし
女性から生まれた新生児は検査で陰性だった

妊娠中または出産時に新型コロナウイルス感染症に感染しておらず、追跡調査に同意した母親から生まれた新生児。 これらのコントロールの子供たちは、在胎期間と民族に関して他のグループの子供とマッチングされます。

追跡調査は3歳で終了します。
他の：介入なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠の結果
時間枠：お届けまで
流産、早産、低出生体重児、子癇前症、絨毛膜羊膜炎の発生率
お届けまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産時のSARS-CoV-2陽性血清の有病率
時間枠：納品時
出産時の母体血清中の抗体の測定
納品時
SARS-CoV-2 に対する抗体の経胎盤移行
時間枠：納品時
母体抗体価に対する臍帯血抗体の比率を測定します
納品時
SARS-CoV-2感染に関連する胎盤の変化を特徴付けるため
時間枠：納品時
妊娠中にSARS-CoV-2陽性と判定された女性には胎盤の組織学検査が実施される
納品時
授乳中の母親の母乳中に SARS-CoV-2 に対する母体抗体が存在する
時間枠：出産後1ヶ月の時点で
出産後1ヶ月の時点で
新生児に臍帯血に伝達される免疫と生後1か月の時点でのその持続性を特徴づける
時間枠：納品後最大1ヶ月
臍帯血および生後 1 か月時の抗体の測定
納品後最大1ヶ月
小児の臨床進化
時間枠：最長3年
感染症の発生、神経発達、成長
最長3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

協力者

Institute for Medical Immunology (IMI)
Laboratoire Hospitalier Universitaire de Bruxelles (LHUB)

捜査官

  • 主任研究者：Tessa Goetghebuer, MD PhD、Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月25日

一次修了 (実際)

2020年10月6日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月15日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月22日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Elikya Covid

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19の臨床試験

介入なしの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Costa Rica

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する