Inverkan av covid-19-infektion under graviditet på nyfödda och små barn (ELIKYA COVID)
Inverkan av SARS-CoV-2-infektion under graviditet på nyfödda och små barn
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alla gravida kvinnor kommer att testas för serologi under varje trimester av graviditeten och vid förlossningen, tillsammans med en näspinne. Barn födda av kvinnor med positiv sågb eller serologi kommer att följas upp under 3 år tillsammans med ett kontrollbarn född till negativ mamma.
Hos positiva mödrar kommer moderns antikroppar vid förlossningen att karakteriseras, placentaöverföring kommer att bedömas. Persistens av antikroppar hos barn vid 1 månads ålder och förekomst av antikroppar i bröstmjölk kommer att mätas.
Förekomst av för tidig födsel, låg födelsevikt, missfall, medfödda missbildningar kommer att jämföras hos positiva och negativa mödrar. Uppföljning av barn under de första 3 levnadsåren kommer att bedöma skillnaden i mottaglighet för infektioner och neurologisk utveckling i båda grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- CHU Saint Pierre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För gravida kvinnor, alla kvinnor som förlossar i CHU St Pierre, med muntligt samtycke.
- För barnuppföljning: barn födda av positiva mammor och matchade kontroller efter skriftligt medgivande
Uteslutningskriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor testade positivt för SARS-CoV-2 under graviditeten
Alla kvinnor som hade en positiv näspinne eller en positiv serologi under graviditeten eller vid förlossningen ingår. Uppföljning slutar 1 månad efter leverans. |
inget ingripande
|
|
Kvinnor testade negativt för SARS-CoV-2 under graviditeten
Alla kvinnor som hade en positiv näspinne eller en positiv serologi under graviditeten eller vid förlossningen ingår. Ingen uppföljning efter leverans. |
inget ingripande
|
|
Nyfödda från kvinnor testade positivt
Nyfödda födda till mödrar som hade en positiv näspinne eller en positiv serologi under graviditeten eller vid förlossningen och som samtyckte till uppföljningsstudien. Uppföljning avslutas vid 3 års ålder. |
inget ingripande
|
|
Nyfödda från kvinnor testade negativt
Nyfödda födda till mödrar som inte hade någon covid-19-infektion under graviditeten eller vid förlossningen och som samtyckte till uppföljningsstudien. Dessa kontrollbarn kommer att matchas med barn från den andra gruppen för graviditetsålder och etnicitet. Uppföljning avslutas vid 3 års ålder. |
inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatet av graviditeten
Tidsram: Fram till leveransen
|
Förekomst av missfall, för tidig förlossning, låg födelsevikt, havandeskapsförgiftning, chorioamnionit
|
Fram till leveransen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av positiv serologi till SARS-CoV-2 vid förlossningen
Tidsram: Vid leveransen
|
Mätning av antikroppar i moderns serum vid förlossningen
|
Vid leveransen
|
|
Transplacental överföring av antikroppar mot SARS-CoV-2
Tidsram: Vid leveransen
|
Mät förhållandet mellan navelsträngsblodantikroppar på maternala antikroppstitrar
|
Vid leveransen
|
|
För att karakterisera placentaförändringar relaterade till SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Vid leveransen
|
Placental histologi kommer att utföras på kvinnor som testats positivt för SARS-CoV-2 under graviditeten
|
Vid leveransen
|
|
Förekomst av moderns antikroppar mot SARS-CoV-2 i bröstmjölk hos ammande mödrar
Tidsram: 1 månad efter leverans
|
1 månad efter leverans
|
|
|
Att karakterisera immuniteten som överförs till det nyfödda barnet mot navelsträngsblod och dess ihållande vid en ålder av 1 månad av livet
Tidsram: Upp till 1 månad efter leverans
|
Mät på antikroppar i navelsträngsblod och vid 1 månads ålder
|
Upp till 1 månad efter leverans
|
|
Barnens kliniska utveckling
Tidsram: Upp till 3 år
|
Förekomst av infektionssjukdomar, neurologisk utveckling, tillväxt
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tessa Goetghebuer, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sutton D, Fuchs K, D'Alton M, Goffman D. Universal Screening for SARS-CoV-2 in Women Admitted for Delivery. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2163-2164. doi: 10.1056/NEJMc2009316. Epub 2020 Apr 13. No abstract available.
- Dashraath P, Wong JLJ, Lim MXK, Lim LM, Li S, Biswas A, Choolani M, Mattar C, Su LL. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic and pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jun;222(6):521-531. doi: 10.1016/j.ajog.2020.03.021. Epub 2020 Mar 23.
- Di Mascio D, Khalil A, Saccone G, Rizzo G, Buca D, Liberati M, Vecchiet J, Nappi L, Scambia G, Berghella V, D'Antonio F. Outcome of coronavirus spectrum infections (SARS, MERS, COVID-19) during pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 May;2(2):100107. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100107. Epub 2020 Mar 25.
- Alzamora MC, Paredes T, Caceres D, Webb CM, Valdez LM, La Rosa M. Severe COVID-19 during Pregnancy and Possible Vertical Transmission. Am J Perinatol. 2020 Jun;37(8):861-865. doi: 10.1055/s-0040-1710050. Epub 2020 Apr 18.
- Muldoon KM, Fowler KB, Pesch MH, Schleiss MR. SARS-CoV-2: Is it the newest spark in the TORCH? J Clin Virol. 2020 Jun;127:104372. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104372. Epub 2020 Apr 14.
- Dauby N, Goetghebuer T, Kollmann TR, Levy J, Marchant A. Uninfected but not unaffected: chronic maternal infections during pregnancy, fetal immunity, and susceptibility to postnatal infections. Lancet Infect Dis. 2012 Apr;12(4):330-40. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70341-3. Epub 2012 Feb 24.
- Goetghebuer T, Smolen KK, Adler C, Das J, McBride T, Smits G, Lecomte S, Haelterman E, Barlow P, Piedra PA, van der Klis F, Kollmann TR, Lauffenburger DA, Alter G, Levy J, Marchant A. Initiation of Antiretroviral Therapy Before Pregnancy Reduces the Risk of Infection-related Hospitalization in Human Immunodeficiency Virus-exposed Uninfected Infants Born in a High-income Country. Clin Infect Dis. 2019 Mar 19;68(7):1193-1203. doi: 10.1093/cid/ciy673.
- McHenry MS, McAteer CI, Oyungu E, McDonald BC, Bosma CB, Mpofu PB, Deathe AR, Vreeman RC. Neurodevelopment in Young Children Born to HIV-Infected Mothers: A Meta-analysis. Pediatrics. 2018 Feb;141(2):e20172888. doi: 10.1542/peds.2017-2888.
- Vohr BR, Poggi Davis E, Wanke CA, Krebs NF. Neurodevelopment: The Impact of Nutrition and Inflammation During Preconception and Pregnancy in Low-Resource Settings. Pediatrics. 2017 Apr;139(Suppl 1):S38-S49. doi: 10.1542/peds.2016-2828F.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Elikya Covid
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .