加州远程医疗家庭堕胎 (CHAT) 研究 (CHAT)
2023年2月1日 更新者：University of California, San Francisco
本研究旨在评估远程医疗流产护理模式的有效性和安全性结果。
该研究将根据公布的比率将该模型的功效与通常的临床护理进行比较。
它还将调查参与者对这种护理模式的接受度和可行性。
研究概览
详细说明
该研究有两个组成部分：
- 对所有患者的临床记录审查
- 对同意参与的一部分患者进行的调查研究。
临床记录审查：我们将检查来自合作远程医疗提供商的所有患者的病历数据，以分析药物流产的疗效和安全性结果。 这些医疗图表数据将包括医疗/怀孕史和堕胎结果，除出生日期、邮政编码和服务日期外，还会进行去识别化处理。
调查研究：完成远程医疗提供者的标准医疗筛查后，所有有资格通过远程医疗提供者接受护理的患者将被引导至一个页面，该页面提供有关 CHAT 评估研究的详细信息，并提供参与选项。 参与研究仅涉及完成我们的在线问卷调查。 参加研究不会影响他们的护理或治疗计划。 拒绝参加我们的研究不会影响他们的护理。
如果有兴趣，患者将提供电子同意书并完成基线调查，以报告社会人口特征、怀孕史以及对远程医疗药物流产服务感兴趣的原因。 接受米非司酮 3-7 天后将进行在线随访调查，然后在服用米非司酮 4 周后再次进行；评估将包括药物管理、不良事件和满意度的自我报告。
在完成研究调查的人中，我们将调查米非司酮远程医疗提供的可行性、流产时间、有效性、安全性和可接受性，通过开放式和封闭式调查问题进行为期 4 周的随访来衡量。 选择不服用药物的个人将被问到一组单独的后续问题，以收集与转移相关的数据，以更好地了解潜在风险。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6020
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94612
- Advancing New Standards in Reproductive Health (ANSIRH)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
到目前为止，该研究的目标是在提供护理的各州（包括加利福尼亚州、纽约州和华盛顿州）覆盖全国范围内的药物流产患者的多样化样本。
仅在加利福尼亚州，估计所有堕胎的 50% 是药物流产，导致每年超过 66,000 例药物流产。
加利福尼亚州占全国药物流产的 20%。
描述
纳入标准：
- 参与药物流产远程医疗平台的当前患者（包括 13-64 岁）
- 能够用英语或西班牙语读写
- 愿意参加入学调查和两次后续调查
排除标准：
- 不是参与药物流产远程医疗平台的当前患者
- 无法用英语或西班牙语阅读或书写
- 不愿参加研究调查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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临床记录审查
我们将从远程医疗提供者那里收到 3,000 名患者的临床图表数据（其中可能包括调查研究参与者，但我们不会知道他们的身份），其中包括出生日期、邮政编码和服务日期 - 但除此之外-确定。
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研究调查参与者
我们的目标是招募至少 3,000 名参与者来完成研究调查。
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研究调查参与者将接受 3 项在线调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功流产的参与者比例
大体时间：对于大多数在 7 天时评估的患者，有记录的妊娠解决方案
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成功流产的参与者比例定义为完全流产，无需继续妊娠，需要手动真空抽吸或额外一轮治疗才能完成流产。
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对于大多数在 7 天时评估的患者，有记录的妊娠解决方案
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报告对堕胎远程医疗满意的参与者比例
大体时间：在大约 4 周的跟进中测量记录的满意度
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报告对堕胎远程医疗感到满意或非常满意的参与者比例。
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在大约 4 周的跟进中测量记录的满意度
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报告称如果需要他们会再次使用远程医疗选项的参与者比例
大体时间：在大约 4 周的随访中记录
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报告称如果需要他们会再次使用远程医疗选项的参与者比例
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在大约 4 周的随访中记录
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按照指示执行研究任务的参与者的总百分比。
大体时间：在 7 天的跟进调查中记录
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按照指示执行研究任务的参与者的总百分比。
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在 7 天的跟进调查中记录
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历过重大不良事件的参与者的总百分比
大体时间：在第 7 天和第 4 周的跟进调查或来自参与者的任何计划外联系时进行评估
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主要不良事件，由患者报告或通过临床记录记录。
主要不良事件将被定义为任何需要输血、手术或住院治疗的流产
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在第 7 天和第 4 周的跟进调查或来自参与者的任何计划外联系时进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ushma Upadhyay, PhD, MPH、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月15日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月1日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.