Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie California Home Abortion by Telehealth (CHAT). (CHAT)

1 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wyników telezdrowotnego modelu opieki aborcyjnej. W badaniu porównana zostanie skuteczność tego modelu ze zwykłą opieką w klinice na podstawie opublikowanych wskaźników. Zbadana zostanie również akceptacja uczestników i wykonalność tego modelu opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 2 elementów:

  1. Przegląd dokumentacji klinicznej wszystkich pacjentów
  2. Badanie ankietowe na podgrupie pacjentów, którzy zgodzili się wziąć w nim udział.

Przegląd dokumentacji klinicznej: Przeanalizujemy dane z kart medycznych dotyczące wszystkich pacjentów od współpracujących dostawców telezdrowia, aby przeanalizować wyniki skuteczności i bezpieczeństwa aborcji farmakologicznej. Te dane z karty medycznej będą obejmować historię medyczną/ciąży i wynik aborcji oraz zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, z wyjątkiem daty urodzenia, kodu pocztowego i dat usługi.

Badanie ankietowe: Po zakończeniu standardowego badania medycznego dostawcy telezdrowia wszyscy pacjenci kwalifikujący się do otrzymania opieki za pośrednictwem dostawcy telezdrowia zostaną przekierowani na stronę zawierającą szczegółowe informacje na temat badania oceniającego CHAT i otrzymają możliwość udziału. Udział w badaniu polega wyłącznie na wypełnieniu naszych kwestionariuszy online. Udział w badaniu nie wpłynie na ich opiekę ani plan leczenia. Odmowa udziału w naszym badaniu nie wpłynie na ich opiekę.

Jeśli pacjentka jest zainteresowana, dostarczy elektroniczną zgodę i wypełni podstawową ankietę w celu przedstawienia charakterystyki społeczno-demograficznej, historii ciąży i powodów zainteresowania usługami telezdrowotnej aborcji lekowej. Internetowa ankieta uzupełniająca zostanie przeprowadzona 3-7 dni po otrzymaniu mifepristonu, a następnie ponownie 4 tygodnie po przyjęciu mifepristonu; oceny będą obejmować samoopis dotyczący podawania leków, zdarzeń niepożądanych i zadowolenia.

Wśród osób, które wypełnią ankiety badawcze, zbadamy wykonalność, czas do aborcji, skuteczność, bezpieczeństwo i akceptowalność dostarczania mifepristonu w ramach telezdrowia, mierzone za pomocą 4-tygodniowej obserwacji za pomocą otwartych i zamkniętych pytań ankietowych. Osoby, które zdecydowały się nie przyjmować leków, zostaną poproszone o osobny zestaw pytań uzupełniających w celu zebrania danych związanych z przekierowaniem, aby lepiej zrozumieć potencjalne ryzyko.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6020

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Advancing New Standards in Reproductive Health (ANSIRH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie będzie miało na celu dotarcie do zróżnicowanej próby pacjentów poddanych aborcji farmakologicznej w całym kraju w stanach, w których świadczona jest opieka, w tym w Kalifornii, Nowym Jorku i Waszyngtonie, jak dotąd. Szacuje się, że w samej Kalifornii około 50% wszystkich aborcji to aborcje farmakologiczne, w wyniku których rocznie dochodzi do ponad 66 000 aborcji farmakologicznych. Kalifornia odpowiada za 20% aborcji farmakologicznych w kraju.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aktualny pacjent uczestniczącej platformy telezdrowia do aborcji farmakologicznej (obejmuje wiek 13-64 lata)
  2. Potrafi czytać i pisać w języku angielskim lub hiszpańskim
  3. Chęć wzięcia udziału w ankiecie rekrutacyjnej i dwóch ankietach uzupełniających

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie jest aktualnym pacjentem uczestniczącej platformy telezdrowia do aborcji farmakologicznej
  2. Nie potrafi czytać ani pisać po angielsku lub hiszpańsku
  3. Niechęć do udziału w badaniach ankietowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przegląd dokumentacji klinicznej
Otrzymamy dane z wykresów klinicznych od dostawców usług telezdrowia na temat 3000 pacjentów (którzy mogą obejmować uczestników badania ankietowego, ale nie będziemy znać ich tożsamości), które będą zawierać datę urodzenia, kod pocztowy i daty usługi — ale w przeciwnym razie zostaną -zidentyfikowany.
Uczestnicy ankiety badawczej
Naszym celem jest pozyskanie co najmniej 3000 uczestników do wypełnienia ankiet badawczych.
Inny: Kwestionariusz
Uczestnikom badania zostaną przeprowadzone 3 ankiety online.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek z udaną aborcją
Ramy czasowe: Udokumentowane ustąpienie ciąży, u większości pacjentek oceniane po 7 dniach
Odsetek uczestniczek, które przeszły udaną aborcję zdefiniowaną jako aborcja całkowita bez kontynuacji ciąży, konieczności ręcznego odsysania lub dodatkowej rundy leczenia w celu dokończenia aborcji.
Udokumentowane ustąpienie ciąży, u większości pacjentek oceniane po 7 dniach
Odsetek uczestników zgłaszających zadowolenie z telezdrowia w przypadku aborcji
Ramy czasowe: Udokumentowana satysfakcja mierzona po około 4 tygodniach obserwacji
Odsetek uczestników, którzy są zadowoleni lub bardzo zadowoleni z telezdrowia w celu aborcji.
Udokumentowana satysfakcja mierzona po około 4 tygodniach obserwacji
Odsetek uczestników zgłaszających, że w razie potrzeby ponownie skorzystaliby z opcji telezdrowia
Ramy czasowe: Udokumentowane po około 4 tygodniach obserwacji
Odsetek uczestników zgłaszających, że w razie potrzeby ponownie skorzystaliby z opcji telezdrowia
Udokumentowane po około 4 tygodniach obserwacji
Całkowity odsetek uczestników, którzy wykonali zadania badawcze zgodnie z zaleceniami.
Ramy czasowe: Udokumentowane podczas 7-dniowej ankiety kontrolnej
Całkowity odsetek uczestników, którzy wykonali zadania badawcze zgodnie z zaleceniami.
Udokumentowane podczas 7-dniowej ankiety kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity odsetek uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Oceniane w ankietach uzupełniających po 7 dniach i 4 tygodniach lub wszelkich nieplanowanych kontaktach od uczestników
Poważne zdarzenia niepożądane, zgłoszone przez pacjenta lub udokumentowane w dokumentacji klinicznej. Poważne zdarzenia niepożądane będą definiowane jako każda aborcja wymagająca transfuzji krwi, zabiegu chirurgicznego lub hospitalizacji
Oceniane w ankietach uzupełniających po 7 dniach i 4 tygodniach lub wszelkich nieplanowanych kontaktach od uczestników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

California Latinas for Reproductive Justice
UCGHI Center for Gender and Health Justice Center of Expertise

Śledczy

  • Główny śledczy: Ushma Upadhyay, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-32951

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna aborcja

Badania kliniczne na Kwestionariusz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj