カリフォルニア州遠隔医療による自宅中絶 (CHAT) 研究 (CHAT)
調査の概要
詳細な説明
研究には 2 つの要素があります。
- すべての患者の臨床記録のレビュー
- 参加に同意した患者の一部を対象とした調査研究。
臨床記録のレビュー: 提携している遠隔医療プロバイダーからのすべての患者のカルテデータを調査し、薬による中絶の有効性と安全性の結果を分析します。 これらのカルテ データには、病歴/妊娠歴、中絶結果が含まれ、生年月日、郵便番号、勤務日以外は匿名化されます。
調査研究: 遠隔医療提供者の標準医療スクリーニングの完了後、遠隔医療提供者を通じてケアを受ける資格のあるすべての患者は、CHAT 評価研究に関する詳細情報を提供するページに誘導され、参加するオプションが与えられます。 研究への参加には、オンライン アンケートへの回答のみが必要です。 研究に参加しても、彼らのケアや治療計画には影響しません。 私たちの調査研究への参加を拒否しても、彼らのケアには影響しません。
興味があれば、患者は電子同意を提供し、社会人口学的特徴、妊娠歴、および遠隔医療による薬による中絶サービスに興味を持った理由を報告するためのベースライン調査に回答します。 オンライン追跡調査は、ミフェプリストンの投与後 3 ～ 7 日後に実施され、その後、ミフェプリストンの投与後 4 週間後にもう一度実施されます。評価には、投薬、有害事象、満足度の自己報告が含まれます。
研究調査に回答した人を対象に、ミフェプリストンの遠隔医療提供の実現可能性、中絶までの時間、有効性、安全性、受け入れ可能性を調査します。これは、自由回答式および非回答式の調査質問による4週間の追跡調査を使用して測定されます。 薬を服用しないことを選択した個人には、潜在的なリスクをより深く理解するために、転用に関連するデータを収集するために別の一連のフォローアップの質問が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94612
- Advancing New Standards in Reproductive Health (ANSIRH)
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 投薬中絶のための遠隔医療プラットフォームに参加している現在の患者 (13 ～ 64 歳を含む)
- 英語またはスペイン語での読み書きができること
- 登録調査と 2 つの追跡調査に参加する意思がある
除外基準:
- 投薬中絶のための遠隔医療プラットフォームに参加している現在の患者ではない
- 英語またはスペイン語の読み書きができない
- 研究調査に参加したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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臨床記録のレビュー
私たちは、遠隔医療提供者から 3,000 人の患者 (調査研究参加者が含まれる可能性がありますが、その身元はわかりません) のカルテ データを受け取ります。これには、生年月日、郵便番号、勤務日が含まれますが、それ以外の情報は削除されます。 -特定されました。
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調査アンケート参加者
研究調査に回答するために少なくとも 3,000 人の参加者を登録することを目指しています。
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研究調査の参加者には 3 つのオンライン調査が実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中絶に成功した参加者の割合
時間枠：妊娠の解消を文書化（ほとんどの患者は7日目に評価）
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中絶に成功した参加者の割合は、妊娠を継続しない完全な中絶、手動による吸引吸引または中絶を完了するための追加の治療の必要性のない完全な中絶として定義されます。
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妊娠の解消を文書化（ほとんどの患者は7日目に評価）
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中絶の遠隔医療に満足していると報告した参加者の割合
時間枠：約4週間のフォローアップ時に測定された文書化された満足度
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中絶の遠隔医療に満足または非常に満足していると報告した参加者の割合。
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約4週間のフォローアップ時に測定された文書化された満足度
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必要に応じて遠隔医療オプションを再度使用すると回答した参加者の割合
時間枠：約4週間のフォローアップ時に文書化
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必要に応じて遠隔医療オプションを再度使用すると回答した参加者の割合
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約4週間のフォローアップ時に文書化
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指示に従って研究タスクを実行した参加者の合計パーセンテージ。
時間枠：7日間の追跡調査で文書化
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指示に従って研究タスクを実行した参加者の合計パーセンテージ。
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7日間の追跡調査で文書化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な有害事象を経験した参加者の合計パーセンテージ
時間枠：7日間および4週間の追跡調査または参加者からの予定外の連絡時に評価されます。
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主要な有害事象。患者によって報告されるか、臨床記録を通じて文書化されます。
重大な有害事象は、輸血、手術、または入院を必要とする中絶として定義されます。
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7日間および4週間の追跡調査または参加者からの予定外の連絡時に評価されます。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ushma Upadhyay, PhD, MPH、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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