A kaliforniai otthoni abortusz a Telehealth (CHAT) által (CHAT)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmánynak 2 összetevője van:
- Klinikai feljegyzések áttekintése minden betegről
- Felmérési tanulmány azon betegek egy részével, akik beleegyeztek a részvételbe.
Klinikai feljegyzések áttekintése: Megvizsgáljuk a partner távegészségügyi szolgáltatóktól származó összes beteg orvosi táblázatának adatait, hogy elemezzük a gyógyszeres abortusz hatékonyságát és biztonságosságát. Ezek az orvosi diagram adatok tartalmazzák az orvosi/terhesség előzményeit és az abortusz kimenetelét, és a születési dátumon, irányítószámon és a szolgáltatás dátumán kívül az azonosításukat megszüntetik.
Felmérés: A távegészségügyi szolgáltató szokásos orvosi szűrésének befejezését követően minden beteg, aki jogosult a távegészségügyi szolgáltatón keresztül ellátásra, egy oldalra kerül, amely részletes információkat tartalmaz a CHAT értékelő tanulmányáról, és lehetőséget kap a részvételre. A vizsgálatban való részvétel csak az online kérdőívek kitöltésével jár. A kutatásban való részvétel nem befolyásolja gondozási vagy kezelési tervüket. A kutatásunkban való részvétel elutasítása nem befolyásolja ellátásukat.
Ha érdeklődik, a páciens elektronikus beleegyezését adja, és kiindulási felmérést végez, hogy beszámoljon szocio-demográfiai jellemzőiről, terhességi előzményeiről és érdeklődésének okairól a távegészségügyi gyógyszeres abortuszszolgáltatások iránt. A mifepriston bevétele után 3-7 nappal, majd 4 héttel a mifepriston bevétele után egy online nyomon követési felmérést adnak be; az értékelések magukban foglalják a gyógyszerbeadásról, a nemkívánatos eseményekről és az elégedettségről szóló önjelentést.
A vizsgálati kérdőíveket kitöltők körében megvizsgáljuk a mifepriszton távegészségügyi ellátásának megvalósíthatóságát, az abortuszig eltelt időt, a hatékonyságot, biztonságosságot és elfogadhatóságot, 4 hetes utánkövetéssel, nyílt és zárt végű felmérési kérdések mellett. Azok a személyek, akik úgy döntöttek, hogy nem szedik a gyógyszereket, külön utólagos kérdéseket fognak feltenni az eltérítéssel kapcsolatos adatok gyűjtése érdekében, hogy jobban megértsék a lehetséges kockázatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94612
- Advancing New Standards in Reproductive Health (ANSIRH)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyógyszeres abortuszban részt vevő távegészségügyi platform jelenlegi páciense (beleértve a 13-64 éves korosztályt)
- Tud írni és olvasni angolul vagy spanyolul
- Hajlandó részt venni a beiratkozási felmérésben és két utólagos felmérésben
Kizárási kritériumok:
- Nem a gyógyszeres abortuszban részt vevő távegészségügyi platform jelenlegi páciense
- Nem tud írni vagy olvasni angolul vagy spanyolul
- Nem hajlandó tanulmányi felmérésekben részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Clinical Records Review
A távegészségügyi szolgáltatóktól 3000 betegről kapunk klinikai diagramadatokat (amelyek között szerepelhetnek a felmérésben részt vevők is, de személyazonosságukat nem ismerjük), amelyek tartalmazzák a születési dátumot, az irányítószámot és a szolgáltatás időpontját – de egyébként -azonosított.
|
|
|
Tanulmányi felmérés résztvevői
Célunk, hogy legalább 3000 résztvevőt regisztráljunk a vizsgálati kérdőívek kitöltésére.
|
A felmérésben részt vevők 3 online felmérést kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres abortuszt végzők aránya
Időkeret: A terhesség dokumentált megszűnése, a legtöbb betegnél 7 nap után értékelték
|
Azon résztvevők aránya, akiknél sikeres volt az abortusz, amelyet úgy határoztak meg, mint a terhesség folytatása nélküli teljes abortusz, manuális vákuumszívás vagy további kezelés szükséges az abortusz befejezéséhez.
|
A terhesség dokumentált megszűnése, a legtöbb betegnél 7 nap után értékelték
|
|
Azon résztvevők aránya, akik elégedettségükről számoltak be a távegészségügyről az abortusz miatt
Időkeret: Dokumentált elégedettség, amelyet körülbelül 4 hetes követés után mértek
|
Azon résztvevők aránya, akik arról számoltak be, hogy elégedettek vagy nagyon elégedettek az abortuszhoz szükséges távegészségügyi szolgáltatással.
|
Dokumentált elégedettség, amelyet körülbelül 4 hetes követés után mértek
|
|
A résztvevők aránya arról számolt be, hogy szükség esetén újra igénybe venné a távegészségügyi lehetőséget
Időkeret: Körülbelül 4 hetes nyomon követéskor dokumentálva
|
A résztvevők aránya arról számolt be, hogy szükség esetén újra igénybe venné a távegészségügyi lehetőséget
|
Körülbelül 4 hetes nyomon követéskor dokumentálva
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az utasításoknak megfelelően végezték el a vizsgálati feladatokat.
Időkeret: A 7 napos nyomon követési felmérésen dokumentálva
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az utasításoknak megfelelően végezték el a vizsgálati feladatokat.
|
A 7 napos nyomon követési felmérésen dokumentálva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők teljes százalékos aránya, akik jelentős nemkívánatos eseményt tapasztaltak
Időkeret: A 7 napos és 4 hetes nyomon követési felmérések vagy a résztvevők nem tervezett kapcsolatfelvételei során értékelték
|
Főbb nemkívánatos események, amelyeket akár a beteg jelentett, akár a klinikai feljegyzéseken keresztül dokumentálták.
Jelentős nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan abortusz, amely vérátömlesztést, műtétet vagy kórházi kezelést igényel
|
A 7 napos és 4 hetes nyomon követési felmérések vagy a résztvevők nem tervezett kapcsolatfelvételei során értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ushma Upadhyay, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-32951
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .