Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The California Home Abort by Telehealth (CHAT) undersøgelse (CHAT)

1. februar 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektivitet og sikkerhedsresultater af en telesundhedsmodel for abortpleje. Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten af ​​denne model med sædvanlig klinikbehandling baseret på offentliggjorte rater. Det vil også undersøge deltagernes accept og gennemførlighed af denne plejemodel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er 2 komponenter til undersøgelsen:

  1. En gennemgang af kliniske journaler på alle patienter
  2. En undersøgelse af en undergruppe af patienter, der accepterer at deltage.

Gennemgang af kliniske optegnelser: Vi vil undersøge medicinske diagramdata om alle patienter fra partnere med telesundhedsudbydere for at analysere effektivitet og sikkerhedsresultater for medicinabort. Disse medicinske diagramdata vil omfatte medicinsk/graviditetshistorie og abortresultat og afidentificeret bortset fra fødselsdato, postnummer og tjenestedatoer.

Undersøgelsesundersøgelse: Efter afslutning af telesundhedsudbyderens standard medicinske screening, vil alle patienter, der er berettiget til at modtage behandling gennem telesundhedsudbyderen, blive dirigeret til en side med detaljerede oplysninger om CHAT Evalueringsundersøgelsen og givet mulighed for at deltage. Deltagelse i undersøgelsen indebærer kun at udfylde vores online spørgeskemaer. At være i forskningsstudiet vil ikke påvirke deres pleje eller behandlingsplan. At nægte at deltage i vores forskningsundersøgelse vil ikke påvirke deres pleje.

Hvis det er interesseret, vil patienten give elektronisk samtykke og udfylde en baseline-undersøgelse for at rapportere sociodemografiske karakteristika, graviditetshistorie og årsager til interesse for telesundhedsmedicinske aborttjenester. En online opfølgningsundersøgelse vil blive administreret 3-7 dage efter modtagelse af mifepriston og derefter igen 4 uger efter indtagelse af mifepriston; vurderinger vil omfatte selvrapportering af medicinadministration, uønskede hændelser og tilfredshed.

Blandt dem, der gennemfører undersøgelsesundersøgelserne, vil vi undersøge gennemførligheden, tid til abort, effektivitet, sikkerhed og accept af telehealth levering af mifepriston, målt ved hjælp af en 4-ugers opfølgning gennem åbne og lukkede undersøgelsesspørgsmål. Personer, der har valgt ikke at tage medicinen, vil blive stillet et separat sæt opfølgende spørgsmål for at indsamle data relateret til omdirigering for bedre at forstå potentielle risici.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6020

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94612
        • Advancing New Standards in Reproductive Health (ANSIRH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil sigte mod at nå ud til et mangfoldigt udvalg af medicinabortpatienter over hele landet i stater, hvor der ydes pleje, herunder Californien, New York og Washington, indtil videre. Alene i Californien er anslået 50 % af alle aborter medicinaborter, hvilket resulterer i >66.000 medicinaborter om året. Californien står for 20% af landets medicinaborter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nuværende patient på en deltagende telehealth-platform for medicinabort (omfatter i alderen 13-64 år)
  2. Kan læse og skrive på engelsk eller spansk
  3. Deltager gerne i tilmeldingsundersøgelse og to opfølgende undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke en aktuel patient på en deltagende telesundhedsplatform for medicinabort
  2. Kan ikke læse eller skrive på engelsk eller spansk
  3. Uvillig til at deltage i undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gennemgang af kliniske optegnelser
Vi vil modtage kliniske diagramdata fra telesundhedsudbyderne på 3.000 patienter (som kunne omfatte deltagerne i undersøgelsen, men vi kender ikke deres identitet), som vil omfatte fødselsdato, postnummer og tjenestedatoer - men vil ellers være de -identificeret.
Deltagere i undersøgelsesundersøgelsen
Vi sigter mod at tilmelde mindst 3.000 deltagere til at gennemføre undersøgelsesundersøgelserne.
Andet: Spørgeskema
Deltagere i undersøgelsesundersøgelsen vil blive administreret 3 online-undersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med en vellykket abort
Tidsramme: Dokumenteret opløsning af graviditeten, for de fleste patienter vurderet efter 7 dage
Andelen af ​​deltagere, der får en vellykket abort defineret som fuldstændig abort uden fortsat graviditet, behov for manuel vakuumaspiration eller en ekstra behandlingsrunde for at gennemføre aborten.
Dokumenteret opløsning af graviditeten, for de fleste patienter vurderet efter 7 dage
Andelen af ​​deltagere, der rapporterer tilfredshed med telesundhed til abort
Tidsramme: Dokumenteret tilfredshed målt ved ca. 4 ugers opfølgning
Andelen af ​​deltagere, der rapporterer at være tilfredse eller meget tilfredse med telesundhed til abort.
Dokumenteret tilfredshed målt ved ca. 4 ugers opfølgning
Andelen af ​​deltagere, der rapporterede, at de ville bruge telesundhedsmuligheden igen, hvis det var nødvendigt
Tidsramme: Dokumenteret ved cirka 4 ugers opfølgning
Andelen af ​​deltagere, der rapporterede, at de ville bruge telesundhedsmuligheden igen, hvis det var nødvendigt
Dokumenteret ved cirka 4 ugers opfølgning
Den samlede procentdel af deltagere, der udførte undersøgelsesopgaverne som anvist.
Tidsramme: Dokumenteret ved 7 dages opfølgningsundersøgelse
Den samlede procentdel af deltagere, der udførte undersøgelsesopgaverne som anvist.
Dokumenteret ved 7 dages opfølgningsundersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede procentdel af deltagere, der oplevede en større uønsket hændelse
Tidsramme: Vurderet ved 7 dages og 4 ugers opfølgningsundersøgelser eller eventuelle uplanlagte kontakter fra deltagere
Større uønskede hændelser, enten rapporteret af patienten eller dokumenteret gennem kliniske journaler. Større uønskede hændelser vil blive defineret som enhver abort, der kræver blodtransfusion, operation eller hospitalsindlæggelse
Vurderet ved 7 dages og 4 ugers opfølgningsundersøgelser eller eventuelle uplanlagte kontakter fra deltagere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

California Latinas for Reproductive Justice
UCGHI Center for Gender and Health Justice Center of Expertise

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ushma Upadhyay, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-32951

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abort tidligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner