Studie kalifornského domácího potratu telehealth (CHAT). (CHAT)
Přehled studie
Detailní popis
Studie má 2 složky:
- Přehled klinických záznamů o všech pacientech
- Průzkumná studie na podskupině pacientů, kteří souhlasí s účastí.
Přezkoumání klinických záznamů: Prověříme údaje z lékařských tabulek u všech pacientů od partnerských poskytovatelů telehealth, abychom analyzovali výsledky účinnosti a bezpečnosti při potratu pomocí medikace. Tato lékařská data budou zahrnovat lékařskou anamnézu/těhotenství a výsledek potratu a budou de-identifikována kromě data narození, PSČ a data služby.
Průzkumná studie: Po dokončení standardního lékařského screeningu poskytovatele telehealth budou všichni pacienti, kteří mají nárok na péči prostřednictvím poskytovatele telehealth, přesměrováni na stránku s podrobnými informacemi o hodnotící studii CHAT a budou mít možnost se zúčastnit. Účast ve studii zahrnuje pouze vyplnění našich online dotazníků. Účast ve výzkumné studii neovlivní jejich péči ani plán léčby. Odmítnutí účasti v naší výzkumné studii neovlivní jejich péči.
V případě zájmu poskytne pacient elektronický souhlas a vyplní základní průzkum, aby uvedl sociodemografické charakteristiky, anamnézu těhotenství a důvody zájmu o interrupční služby pomocí medikace na dálku. Online následný průzkum bude proveden 3-7 dní po podání mifepristonu a poté ještě jednou 4 týdny po užití mifepristonu; hodnocení bude zahrnovat vlastní hlášení o podávání léků, nežádoucích příhodách a spokojenosti.
Mezi těmi, kteří dokončí studijní průzkumy, budeme zkoumat proveditelnost, čas do potratu, účinnost, bezpečnost a přijatelnost poskytování telehealth mifepristonu, měřeno pomocí 4týdenního sledování prostřednictvím otevřených a uzavřených otázek průzkumu. Jednotlivci, kteří se rozhodli léky neužívat, budou požádáni o samostatnou sadu následných otázek, aby shromáždili údaje týkající se zneužívání, aby lépe porozuměli potenciálním rizikům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94612
- Advancing New Standards in Reproductive Health (ANSIRH)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný pacient zúčastněné platformy telehealth pro medikamentózní potrat (zahrnuje věk 13–64 let)
- Umět číst a psát v angličtině nebo španělštině
- Ochota zúčastnit se přijímacího průzkumu a dvou navazujících průzkumů
Kritéria vyloučení:
- Ne aktuální pacient zúčastněné platformy telehealth pro medikamentózní potrat
- Neumí číst nebo psát v angličtině nebo španělštině
- Neochota účastnit se studijních průzkumů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přehled klinických záznamů
Od poskytovatelů telehealth obdržíme klinické údaje o 3 000 pacientech (které mohou zahrnovat účastníky průzkumové studie, ale nebudeme znát jejich identitu), které budou zahrnovat datum narození, PSČ a data služby – ale jinak budou de -identifikován.
|
|
|
Účastníci průzkumu studie
Naším cílem je zapsat alespoň 3 000 účastníků k dokončení studijních průzkumů.
|
Účastníkům studijního průzkumu budou administrovány 3 online průzkumy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s úspěšným potratem
Časové okno: Zdokumentované vymizení těhotenství, u většiny pacientek hodnoceno po 7 dnech
|
Podíl účastníků, kteří podstoupili úspěšný potrat, byl definován jako úplný potrat bez pokračování těhotenství, potřeba manuální vakuové aspirace nebo další kolo léčby k dokončení potratu.
|
Zdokumentované vymizení těhotenství, u většiny pacientek hodnoceno po 7 dnech
|
|
Podíl účastníků uvádějících spokojenost s telehealth pro potrat
Časové okno: Zdokumentovaná spokojenost měřená přibližně po 4 týdnech sledování
|
Podíl účastníků, kteří uvedli, že jsou spokojeni nebo velmi spokojeni s telehealth pro potrat.
|
Zdokumentovaná spokojenost měřená přibližně po 4 týdnech sledování
|
|
Podíl účastníků, kteří uvedli, že by v případě potřeby znovu použili možnost telehealth
Časové okno: Dokumentováno přibližně po 4 týdnech sledování
|
Podíl účastníků, kteří uvedli, že by v případě potřeby znovu použili možnost telehealth
|
Dokumentováno přibližně po 4 týdnech sledování
|
|
Celkové procento účastníků, kteří provedli studijní úkoly podle pokynů.
Časové okno: Zdokumentováno v 7denním následném průzkumu
|
Celkové procento účastníků, kteří provedli studijní úkoly podle pokynů.
|
Zdokumentováno v 7denním následném průzkumu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové procento účastníků, kteří zaznamenali závažný nežádoucí účinek
Časové okno: Vyhodnoceno v 7denních a 4týdenních následných průzkumech nebo jakýchkoli neplánovaných kontaktech účastníků
|
Závažné nežádoucí příhody, buď hlášené pacientem, nebo dokumentované prostřednictvím klinických záznamů.
Závažné nežádoucí příhody budou definovány jako jakýkoli potrat vyžadující krevní transfuzi, chirurgický zákrok nebo hospitalizaci
|
Vyhodnoceno v 7denních a 4týdenních následných průzkumech nebo jakýchkoli neplánovaných kontaktech účastníků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ushma Upadhyay, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20-32951
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný potrat
-
HaEmek Medical Center, IsraelNeznámýMISED ABORTION- Vaginální PHIzrael