O Estudo de Aborto Doméstico por Telessaúde (CHAT) da Califórnia (CHAT)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Existem 2 componentes para o estudo:
- Uma revisão dos registros clínicos de todos os pacientes
- Um estudo de pesquisa em um subconjunto de pacientes que concordam em participar.
Revisão de registros clínicos: examinaremos os dados dos prontuários médicos de todos os pacientes de provedores de telessaúde parceiros para analisar os resultados de eficácia e segurança do aborto medicamentoso. Esses dados de prontuário médico incluirão histórico médico/de gravidez e resultado do aborto e não identificados, exceto data de nascimento, código postal e datas de serviço.
Estudo de pesquisa: após a conclusão da triagem médica padrão do provedor de telessaúde, todos os pacientes elegíveis para receber atendimento por meio do provedor de telessaúde serão direcionados para uma página que fornece informações detalhadas sobre o Estudo de Avaliação do CHAT e terão a opção de participar. A participação no estudo envolve apenas o preenchimento de nossos questionários online. Estar no estudo de pesquisa não afetará seus cuidados ou plano de tratamento. Recusar-se a participar de nosso estudo de pesquisa não afetará seus cuidados.
Se estiver interessado, o paciente fornecerá consentimento eletrônico e preencherá uma pesquisa de linha de base para relatar características sociodemográficas, histórico de gravidez e motivos de interesse em serviços de aborto por medicação por telessaúde. Uma pesquisa de acompanhamento online será administrada 3-7 dias após receber mifepristona e novamente 4 semanas após tomar mifepristona; as avaliações incluirão auto-relato de administração de medicamentos, eventos adversos e satisfação.
Entre aqueles que concluírem as pesquisas do estudo, investigaremos a viabilidade, o tempo até o aborto, a eficácia, a segurança e a aceitabilidade do fornecimento de mifepristona por telessaúde, medido por meio de um acompanhamento de 4 semanas por meio de perguntas de pesquisa abertas e fechadas. Os indivíduos que optaram por não tomar os medicamentos responderão a um conjunto separado de perguntas de acompanhamento para coletar dados relacionados ao desvio, para entender melhor os riscos potenciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94612
- Advancing New Standards in Reproductive Health (ANSIRH)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente atual de uma plataforma de telessaúde participante para aborto medicamentoso (inclui idades de 13 a 64 anos)
- Capaz de ler e escrever em inglês ou espanhol
- Disposto a participar da pesquisa de matrícula e de duas pesquisas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Não é um paciente atual de uma plataforma de telessaúde participante para aborto medicamentoso
- Incapaz de ler ou escrever em inglês ou espanhol
- Não está disposto a participar de pesquisas de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Revisão de Registros Clínicos
Receberemos dados de prontuários clínicos dos provedores de telessaúde de 3.000 pacientes (que podem incluir os participantes do estudo da pesquisa, mas não saberemos suas identidades), que incluirão data de nascimento, código postal e datas de atendimento - mas, caso contrário, serão -identificado.
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Participantes da pesquisa do estudo
Nosso objetivo é inscrever pelo menos 3.000 participantes para concluir as pesquisas do estudo.
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Os participantes da pesquisa do estudo serão administrados 3 pesquisas online.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de participantes com um aborto bem-sucedido
Prazo: Resolução documentada da gravidez, para a maioria das pacientes avaliadas em 7 dias
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A proporção de participantes que tiveram um aborto bem-sucedido definido como aborto completo sem gravidez contínua, necessidade de aspiração manual a vácuo ou uma rodada adicional de tratamento para concluir o aborto.
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Resolução documentada da gravidez, para a maioria das pacientes avaliadas em 7 dias
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A proporção de participantes que relataram satisfação com a telessaúde para aborto
Prazo: Satisfação documentada medida em aproximadamente 4 semanas de acompanhamento
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A proporção de participantes que relataram estar satisfeitas ou muito satisfeitas com a telessaúde para aborto.
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Satisfação documentada medida em aproximadamente 4 semanas de acompanhamento
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A proporção de participantes que relataram que usariam a opção de telessaúde novamente, se necessário
Prazo: Documentado em aproximadamente 4 semanas de acompanhamento
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A proporção de participantes que relataram que usariam a opção de telessaúde novamente, se necessário
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Documentado em aproximadamente 4 semanas de acompanhamento
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A porcentagem total de participantes que realizaram as tarefas do estudo conforme as instruções.
Prazo: Documentado na pesquisa de acompanhamento de 7 dias
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A porcentagem total de participantes que realizaram as tarefas do estudo conforme as instruções.
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Documentado na pesquisa de acompanhamento de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem total de participantes que experimentaram um evento adverso maior
Prazo: Avaliado nas pesquisas de acompanhamento de 7 dias e 4 semanas ou quaisquer contatos não agendados dos participantes
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Eventos adversos maiores, relatados pelo paciente ou documentados por meio de registros clínicos.
Eventos adversos maiores serão definidos como qualquer aborto que exija transfusão de sangue, cirurgia ou hospitalização
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Avaliado nas pesquisas de acompanhamento de 7 dias e 4 semanas ou quaisquer contatos não agendados dos participantes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ushma Upadhyay, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20-32951
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Aborto precoce
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Western University, CanadaDesconhecidoeTRE (Early Time Restrict Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canadá
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesAinda não está recrutandoIntervenção Precoce, Educacional (Head Start e Acesso e Participação Early Head Start)Estados Unidos
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Western University, CanadaAinda não está recrutandoeTRE (Early Time Restrict Eating) | eTRE com BISC (Breve Subida Intensa de Escadas)Canadá