Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De California Home Abortion by Telehealth (CHAT) -studie (CHAT)

1 februari 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheidsresultaten van een telegezondheidsmodel van abortuszorg te beoordelen. De studie zal de werkzaamheid van dit model vergelijken met de gebruikelijke zorg in de kliniek op basis van gepubliceerde tarieven. Het zal ook de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van dit zorgmodel door deelnemers onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn 2 onderdelen van het onderzoek:

  1. Een beoordeling van de klinische dossiers van alle patiënten
  2. Een enquêteonderzoek onder een subgroep van patiënten die akkoord gaan om deel te nemen.

Beoordeling van klinische dossiers: we zullen de medische dossiergegevens van alle patiënten van samenwerkende telezorgaanbieders onderzoeken om de werkzaamheid en veiligheidsresultaten voor medicatie-abortus te analyseren. Deze medische kaartgegevens omvatten medische / zwangerschapsgeschiedenis en abortusuitkomst en geanonimiseerd, afgezien van geboortedatum, postcode en data van service.

Enquêteonderzoek: Na voltooiing van de standaard medische screening van de telezorgaanbieder, worden alle patiënten die in aanmerking komen voor zorg via de telezorgaanbieder doorverwezen naar een pagina met gedetailleerde informatie over de CHAT-evaluatiestudie en krijgen ze de mogelijkheid om deel te nemen. Deelname aan het onderzoek omvat alleen het invullen van onze online vragenlijsten. Deelname aan de onderzoeksstudie heeft geen invloed op hun zorg- of behandelplan. Weigeren om deel te nemen aan ons onderzoek heeft geen invloed op hun zorg.

Indien geïnteresseerd, zal de patiënt elektronische toestemming geven en een basisenquête invullen om sociaal-demografische kenmerken, zwangerschapsgeschiedenis en redenen voor interesse in abortusdiensten voor medicatie op afstand te rapporteren. Een online vervolgonderzoek zal 3-7 dagen na toediening van mifepriston worden afgenomen en nogmaals 4 weken na toediening van mifepriston; beoordelingen omvatten zelfrapportage van medicatietoediening, bijwerkingen en tevredenheid.

Onder degenen die de onderzoeksenquêtes hebben ingevuld, zullen we de haalbaarheid, tijd tot abortus, werkzaamheid, veiligheid en aanvaardbaarheid van telezorgverstrekking van mifepriston onderzoeken, gemeten met behulp van een follow-up van 4 weken door middel van open en gesloten enquêtevragen. Personen die ervoor hebben gekozen de medicijnen niet in te nemen, zullen een aparte reeks vervolgvragen worden gesteld om gegevens te verzamelen met betrekking tot afleiding, om potentiële risico's beter te begrijpen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6020

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94612
        • Advancing New Standards in Reproductive Health (ANSIRH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal tot doel hebben een gevarieerde steekproef van medicatie-abortuspatiënten in het hele land te bereiken in staten waar zorg wordt verleend, waaronder tot nu toe Californië, New York en Washington. Alleen al in Californië zijn naar schatting 50% van alle abortussen medicamenteuze abortussen, wat resulteert in >66.000 medicamenteuze abortussen per jaar. Californië is goed voor 20% van de medicatieabortussen in het land.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Huidige patiënt van een deelnemend telegezondheidsplatform voor medicatie-abortus (inclusief leeftijden van 13-64 jaar)
  2. Engels of Spaans kunnen lezen en schrijven
  3. Bereid om deel te nemen aan het inschrijvingsonderzoek en twee vervolgonderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel geen patiënt van een deelnemend telehealth-platform voor medicatie-abortus
  2. Kan niet lezen of schrijven in het Engels of Spaans
  3. Niet bereid om deel te nemen aan studie-enquêtes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Beoordeling van klinische dossiers
We zullen klinische kaartgegevens ontvangen van de telezorgaanbieders van 3.000 patiënten (waaronder mogelijk de deelnemers aan de enquêtestudie, maar we zullen hun identiteit niet weten), waaronder de geboortedatum, postcode en servicedata - maar verder zullen de -geïdentificeerd.
Studie Enquête Deelnemers
We streven ernaar om ten minste 3.000 deelnemers in te schrijven om de onderzoeksenquêtes in te vullen.
Ander: Vragenlijst
Deelnemers aan de studie-enquête krijgen 3 online enquêtes toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met een succesvolle abortus
Tijdsspanne: Gedocumenteerde resolutie van zwangerschap, voor de meeste patiënten beoordeeld na 7 dagen
Het percentage deelnemers dat een succesvolle abortus heeft ondergaan, gedefinieerd als volledige abortus zonder doorgaande zwangerschap, behoefte aan handmatige vacuümaspiratie of een aanvullende behandelingsronde om de abortus te voltooien.
Gedocumenteerde resolutie van zwangerschap, voor de meeste patiënten beoordeeld na 7 dagen
Het percentage deelnemers dat aangeeft tevreden te zijn met telezorg voor abortus
Tijdsspanne: Gedocumenteerde tevredenheid gemeten na ongeveer 4 weken follow-up
Het percentage deelnemers dat aangeeft tevreden of zeer tevreden te zijn met telezorg voor abortus.
Gedocumenteerde tevredenheid gemeten na ongeveer 4 weken follow-up
Het percentage deelnemers dat aangeeft dat ze indien nodig opnieuw gebruik zouden maken van de telezorgoptie
Tijdsspanne: Gedocumenteerd na ongeveer 4 weken follow-up
Het percentage deelnemers dat aangeeft dat ze indien nodig opnieuw gebruik zouden maken van de telezorgoptie
Gedocumenteerd na ongeveer 4 weken follow-up
Het totale percentage deelnemers dat de studietaken heeft uitgevoerd zoals voorgeschreven.
Tijdsspanne: Gedocumenteerd tijdens de 7-daagse follow-up-enquête
Het totale percentage deelnemers dat de studietaken heeft uitgevoerd zoals voorgeschreven.
Gedocumenteerd tijdens de 7-daagse follow-up-enquête

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale percentage deelnemers dat een ernstige bijwerking heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de 7-daagse en 4-weekse follow-up-enquêtes of ongeplande contacten van deelnemers
Ernstige bijwerkingen, hetzij gemeld door de patiënt, hetzij gedocumenteerd in klinische dossiers. Ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd als elke abortus waarvoor bloedtransfusie, chirurgie of ziekenhuisopname nodig is
Beoordeeld tijdens de 7-daagse en 4-weekse follow-up-enquêtes of ongeplande contacten van deelnemers

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

California Latinas for Reproductive Justice
UCGHI Center for Gender and Health Justice Center of Expertise

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ushma Upadhyay, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-32951

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abortus vroeg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren