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Die California Home Abortion by Telehealth (CHAT)-Studie (CHAT)

1. Februar 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Telegesundheitsmodells für die Abtreibungsversorgung zu bewerten. Die Studie wird die Wirksamkeit dieses Modells mit der üblichen klinischen Versorgung auf der Grundlage veröffentlichter Raten vergleichen. Es wird auch die Akzeptanz und Durchführbarkeit dieses Pflegemodells durch die Teilnehmer untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 2 Komponenten:

  1. Eine Überprüfung der klinischen Unterlagen aller Patienten
  2. Eine Umfragestudie an einer Untergruppe von Patienten, die einer Teilnahme zustimmen.

Überprüfung der klinischen Unterlagen: Wir werden die Krankenakten aller Patienten von Partner-Telemedizinanbietern untersuchen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der medikamentösen Abtreibung zu analysieren. Zu diesen Krankenaktendaten gehören die Krankengeschichte/Schwangerschaftsgeschichte und das Ergebnis der Abtreibung. Außerdem werden sie anonymisiert, abgesehen vom Geburtsdatum, der Postleitzahl und den Leistungsdaten.

Umfragestudie: Nach Abschluss des standardmäßigen medizinischen Screenings des Telemedizinanbieters werden alle Patienten, die Anspruch auf eine Versorgung durch den Telegesundheitsanbieter haben, auf eine Seite mit detaillierten Informationen zur CHAT-Evaluierungsstudie weitergeleitet und erhalten die Möglichkeit zur Teilnahme. Die Teilnahme an der Studie beinhaltet ausschließlich das Ausfüllen unserer Online-Fragebögen. Die Teilnahme an der Forschungsstudie hat keinen Einfluss auf ihren Pflege- oder Behandlungsplan. Die Ablehnung der Teilnahme an unserer Forschungsstudie hat keine Auswirkungen auf ihre Betreuung.

Bei Interesse wird die Patientin eine elektronische Einwilligung erteilen und eine Basisumfrage ausfüllen, um soziodemografische Merkmale, Schwangerschaftsgeschichte und Gründe für das Interesse an telemedizinischen Abtreibungsdiensten zu melden. Eine Online-Follow-up-Umfrage wird 3–7 Tage nach der Einnahme von Mifepriston und dann noch einmal 4 Wochen nach der Einnahme von Mifepriston durchgeführt; Zu den Bewertungen gehören Selbstberichte über die Verabreichung von Medikamenten, unerwünschte Ereignisse und Zufriedenheit.

Unter denjenigen, die an den Studienumfragen teilnehmen, werden wir die Machbarkeit, Zeit bis zum Schwangerschaftsabbruch, Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz der telemedizinischen Bereitstellung von Mifepriston untersuchen, gemessen anhand einer 4-wöchigen Nachuntersuchung durch offene und geschlossene Umfragefragen. Personen, die sich gegen die Einnahme der Medikamente entschieden haben, werden gesonderte Folgefragen gestellt, um Daten im Zusammenhang mit der Ablenkung zu sammeln und potenzielle Risiken besser zu verstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6020

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Advancing New Standards in Reproductive Health (ANSIRH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ziel der Studie ist es, eine vielfältige Stichprobe von Patienten mit medikamentöser Abtreibung im ganzen Land zu erreichen, in den Bundesstaaten, in denen bisher medizinische Abtreibung angeboten wird, darunter Kalifornien, New York und Washington. Allein in Kalifornien sind schätzungsweise 50 % aller Abtreibungen medikamentöse Abtreibungen, was zu mehr als 66.000 medikamentösen Abtreibungen pro Jahr führt. Auf Kalifornien entfallen 20 % der medikamentösen Abtreibungen des Landes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktueller Patient einer teilnehmenden Telegesundheitsplattform für medikamentöse Abtreibung (einschließlich Alter 13–64 Jahre)
  2. Kann auf Englisch oder Spanisch lesen und schreiben
  3. Bereit zur Teilnahme an der Einschreibungsumfrage und zwei Folgebefragungen

Ausschlusskriterien:

  1. Kein aktueller Patient einer teilnehmenden Telegesundheitsplattform für medikamentöse Abtreibung
  2. Kann weder Englisch noch Spanisch lesen oder schreiben
  3. Keine Bereitschaft zur Teilnahme an Studienumfragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überprüfung der klinischen Unterlagen
Wir werden von den Telemedizinanbietern klinische Diagrammdaten von 3.000 Patienten erhalten (zu denen auch die Teilnehmer der Umfrage gehören könnten, deren Identität wir jedoch nicht kennen), einschließlich Geburtsdatum, Postleitzahl und Leistungsdaten, ansonsten jedoch nicht -identifiziert.
Teilnehmer der Studienbefragung
Unser Ziel ist es, mindestens 3.000 Teilnehmer für die Teilnahme an den Studienumfragen einzuschreiben.
Sonstiges: Fragebogen
Den Teilnehmern der Studienumfrage werden 3 Online-Umfragen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer mit einer erfolgreichen Abtreibung
Zeitfenster: Dokumentierter Abklingen der Schwangerschaft, bei den meisten Patientinnen nach 7 Tagen beurteilt
Der Anteil der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Abtreibung hatten, definiert als vollständige Abtreibung ohne Fortsetzung der Schwangerschaft, ohne Notwendigkeit einer manuellen Vakuumaspiration oder einer zusätzlichen Behandlungsrunde, um die Abtreibung abzuschließen.
Dokumentierter Abklingen der Schwangerschaft, bei den meisten Patientinnen nach 7 Tagen beurteilt
Der Anteil der Teilnehmer, die mit der Telemedizin bei Abtreibungen zufrieden sind
Zeitfenster: Dokumentierte Zufriedenheit, gemessen nach ca. 4 Wochen Follow-up
Der Anteil der Teilnehmer, die angeben, mit der Telemedizin bei Abtreibungen zufrieden oder sehr zufrieden zu sein.
Dokumentierte Zufriedenheit, gemessen nach ca. 4 Wochen Follow-up
Der Anteil der Teilnehmer, die angaben, dass sie die Telemedizin-Option bei Bedarf erneut nutzen würden
Zeitfenster: Dokumentiert nach ca. 4 Wochen Follow-up
Der Anteil der Teilnehmer, die angaben, dass sie die Telemedizin-Option bei Bedarf erneut nutzen würden
Dokumentiert nach ca. 4 Wochen Follow-up
Der Gesamtprozentsatz der Teilnehmer, die die Studienaufgaben wie angewiesen ausgeführt haben.
Zeitfenster: Dokumentiert bei der 7-tägigen Nachuntersuchung
Der Gesamtprozentsatz der Teilnehmer, die die Studienaufgaben wie angewiesen ausgeführt haben.
Dokumentiert bei der 7-tägigen Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Gesamtprozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Bewertet bei den 7-tägigen und 4-wöchigen Nachuntersuchungen oder bei außerplanmäßigen Kontakten der Teilnehmer
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die entweder vom Patienten gemeldet oder durch klinische Aufzeichnungen dokumentiert werden. Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gelten alle Abtreibungen, die eine Bluttransfusion, eine Operation oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Bewertet bei den 7-tägigen und 4-wöchigen Nachuntersuchungen oder bei außerplanmäßigen Kontakten der Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

California Latinas for Reproductive Justice
UCGHI Center for Gender and Health Justice Center of Expertise

Ermittler

  • Hauptermittler: Ushma Upadhyay, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-32951

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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