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Lo studio California Home Abortion by Telehealth (CHAT). (CHAT)

1 febbraio 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo studio mira a valutare i risultati di efficacia e sicurezza di un modello di telemedicina per la cura dell'aborto. Lo studio confronterà l'efficacia di questo modello con le normali cure in clinica sulla base dei tassi pubblicati. Verificherà inoltre l'accettabilità e la fattibilità dei partecipanti di questo modello di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono 2 componenti nello studio:

  1. Una revisione delle cartelle cliniche su tutti i pazienti
  2. Uno studio di indagine su un sottogruppo di pazienti che accettano di partecipare.

Revisione delle cartelle cliniche: esamineremo i dati delle cartelle cliniche su tutti i pazienti dei fornitori di telemedicina partner per analizzare i risultati di efficacia e sicurezza per l'aborto farmacologico. Questi dati della cartella clinica includeranno la storia medica/gravidanza e l'esito dell'aborto e saranno anonimizzati a parte la data di nascita, il codice postale e le date del servizio.

Studio del sondaggio: dopo il completamento dello screening medico standard del fornitore di telemedicina, tutti i pazienti idonei a ricevere cure tramite il fornitore di telemedicina verranno indirizzati a una pagina che fornisce informazioni dettagliate sullo studio di valutazione CHAT e avranno la possibilità di partecipare. La partecipazione allo studio comporta solo la compilazione dei nostri questionari online. La partecipazione allo studio di ricerca non influirà sulla loro cura o sul piano di trattamento. Il rifiuto di partecipare al nostro studio di ricerca non influirà sulle loro cure.

Se interessato, il paziente fornirà il consenso elettronico e completerà un sondaggio di base per segnalare le caratteristiche socio-demografiche, la storia della gravidanza e i motivi dell'interesse per i servizi di telemedicina per l'aborto. Un sondaggio di follow-up online verrà somministrato 3-7 giorni dopo aver ricevuto il mifepristone e poi ancora una volta 4 settimane dopo l'assunzione del mifepristone; le valutazioni includeranno l'autovalutazione della somministrazione del farmaco, gli eventi avversi e la soddisfazione.

Tra coloro che completano i sondaggi dello studio, esamineremo la fattibilità, il tempo di aborto, l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità della fornitura di telemedicina di mifepristone, misurata utilizzando un follow-up di 4 settimane attraverso domande di indagine aperte e chiuse. Alle persone che hanno scelto di non assumere i farmaci verrà posta una serie separata di domande di follow-up per raccogliere dati relativi alla diversione, per comprendere meglio i potenziali rischi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6020

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94612
        • Advancing New Standards in Reproductive Health (ANSIRH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio mirerà a raggiungere un campione diversificato di pazienti che hanno abortito con farmaci in tutto il paese negli stati in cui viene fornita assistenza, tra cui California, New York e Washington, finora. Nella sola California, si stima che il 50% di tutti gli aborti siano aborti farmacologici, con conseguenti > 66.000 aborti farmacologici all'anno. La California rappresenta il 20% degli aborti farmacologici della nazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente attuale di una piattaforma di telemedicina partecipante per l'aborto farmacologico (include età compresa tra 13 e 64 anni)
  2. In grado di leggere e scrivere in inglese o spagnolo
  3. Disponibilità a partecipare al sondaggio sulle iscrizioni e a due sondaggi di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Non un paziente attuale di una piattaforma di telemedicina partecipante per l'aborto farmacologico
  2. Impossibile leggere o scrivere in inglese o spagnolo
  3. Riluttanza a partecipare a sondaggi di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Revisione delle cartelle cliniche
Riceveremo i dati delle cartelle cliniche dai fornitori di telemedicina su 3.000 pazienti (che potrebbero includere i partecipanti allo studio del sondaggio, ma non conosceremo le loro identità) che includeranno la data di nascita, il codice postale e le date del servizio, ma in caso contrario saranno de -identificato.
Partecipanti al sondaggio di studio
Il nostro obiettivo è di iscrivere almeno 3.000 partecipanti per completare i sondaggi di studio.
Altro: Questionario
Ai partecipanti al sondaggio di studio verranno somministrati 3 sondaggi online.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con un aborto riuscito
Lasso di tempo: Risoluzione documentata della gravidanza, per la maggior parte delle pazienti valutata a 7 giorni
La percentuale di partecipanti che hanno avuto un aborto riuscito definito come aborto completo senza continuare la gravidanza, necessità di aspirazione manuale del vuoto o di un ulteriore ciclo di trattamento per completare l'aborto.
Risoluzione documentata della gravidanza, per la maggior parte delle pazienti valutata a 7 giorni
La percentuale di partecipanti che hanno riferito di essere soddisfatti della telemedicina per l'aborto
Lasso di tempo: Soddisfazione documentata misurata a circa 4 settimane di follow-up
La percentuale di partecipanti che dichiara di essere soddisfatta o molto soddisfatta della telemedicina per l'aborto.
Soddisfazione documentata misurata a circa 4 settimane di follow-up
La percentuale di partecipanti che ha riferito che, se necessario, utilizzerebbe nuovamente l'opzione di telemedicina
Lasso di tempo: Documentato a circa 4 settimane di follow-up
La percentuale di partecipanti che ha riferito che, se necessario, utilizzerebbe nuovamente l'opzione di telemedicina
Documentato a circa 4 settimane di follow-up
La percentuale totale di partecipanti che hanno svolto i compiti di studio come indicato.
Lasso di tempo: Documentato al sondaggio di follow-up di 7 giorni
La percentuale totale di partecipanti che hanno svolto i compiti di studio come indicato.
Documentato al sondaggio di follow-up di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale totale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso maggiore
Lasso di tempo: Valutato ai sondaggi di follow-up di 7 giorni e 4 settimane o eventuali contatti non programmati da parte dei partecipanti
Eventi avversi maggiori, riportati dal paziente o documentati tramite cartelle cliniche. Gli eventi avversi maggiori saranno definiti come qualsiasi aborto che richieda trasfusioni di sangue, interventi chirurgici o ospedalizzazione
Valutato ai sondaggi di follow-up di 7 giorni e 4 settimane o eventuali contatti non programmati da parte dei partecipanti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

California Latinas for Reproductive Justice
UCGHI Center for Gender and Health Justice Center of Expertise

Investigatori

  • Investigatore principale: Ushma Upadhyay, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-32951

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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