Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The California Home Abort by Telehealth (CHAT) Study (CHAT)

1 februari 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Denna studie syftar till att bedöma effektivitet och säkerhetsresultat av en telehälsomodell för abortvård. Studien kommer att jämföra effekten av denna modell med vanlig klinikvård baserat på publicerade priser. Det kommer också att undersöka deltagarnas acceptans och genomförbarheten av denna vårdmodell.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns 2 komponenter i studien:

  1. En genomgång av kliniska journaler på alla patienter
  2. En enkätstudie på en undergrupp av patienter som samtycker till att delta.

Granskning av kliniska journaler: Vi kommer att undersöka medicinska diagramdata om alla patienter från samarbetade telehälsovårdsleverantörer för att analysera effekt och säkerhetsresultat för medicinabort. Dessa medicinska diagramdata kommer att inkludera medicinsk/graviditetshistoria och abortresultat och avidentifieras förutom födelsedatum, postnummer och tjänstgöringsdatum.

Enkätstudie: Efter slutförandet av telehälsoleverantörens vanliga medicinska screening kommer alla patienter som är berättigade att få vård genom telehälsoleverantören att dirigeras till en sida med detaljerad information om CHAT-utvärderingsstudien och ges möjlighet att delta. Deltagande i studien innebär att endast fylla i våra online-enkäter. Att vara med i forskningsstudien kommer inte att påverka deras vård- eller behandlingsplan. Att tacka nej till att delta i vår forskningsstudie kommer inte att påverka deras vård.

Vid intresse kommer patienten att ge elektroniskt samtycke och fylla i en baslinjeundersökning för att rapportera sociodemografiska egenskaper, graviditetshistoria och skäl till intresset för aborttjänster inom telehälsomedicin. En uppföljningsundersökning online kommer att administreras 3-7 dagar efter att ha fått mifepriston och sedan igen 4 veckor efter att ha tagit mifepriston; bedömningar kommer att inkludera självrapportering av läkemedelsadministrering, biverkningar och tillfredsställelse.

Bland dem som genomför studieundersökningarna kommer vi att undersöka genomförbarheten, tiden till abort, effektivitet, säkerhet och acceptans av telehälsovård av mifepriston, mätt med en 4-veckors uppföljning med öppna och slutna undersökningsfrågor. Individer som valt att inte ta medicinerna kommer att ställas en separat uppsättning uppföljningsfrågor för att samla in data relaterade till avledning, för att bättre förstå potentiella risker.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

6020

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94612
        • Advancing New Standards in Reproductive Health (ANSIRH)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att syfta till att nå ett brett urval av medicinabortpatienter över hela landet i stater där vård tillhandahålls, inklusive Kalifornien, New York och Washington, hittills. Bara i Kalifornien är uppskattningsvis 50 % av alla aborter medicinaborter som resulterar i >66 000 medicinaborter per år. Kalifornien står för 20% av landets medicinaborter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nuvarande patient på en deltagande telehälsoplattform för medicinabort (inkluderar åldrarna 13-64 år)
  2. Kunna läsa och skriva på engelska eller spanska
  3. Vill gärna delta i inskrivningsundersökning och två uppföljningsundersökningar

Exklusions kriterier:

  1. Inte en aktuell patient på en deltagande telehälsoplattform för medicinabort
  2. Kan inte läsa eller skriva på engelska eller spanska
  3. Ovillig att delta i studieundersökningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Genomgång av kliniska journaler
Vi kommer att få kliniska diagramdata från telehälsoleverantörerna om 3 000 patienter (vilket kan inkludera deltagare i enkätstudien, men vi kommer inte att känna till deras identiteter) som kommer att inkludera födelsedatum, postnummer och servicedatum - men kommer annars att vara de -identifierad.
Study Survey Deltagare
Vi strävar efter att registrera minst 3 000 deltagare för att fylla i studieenkäterna.
Övrig: Frågeformulär
Deltagare i studieundersökningen kommer att administreras 3 online-undersökningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare med en lyckad abort
Tidsram: Dokumenterad upplösning av graviditeten, för de flesta patienter bedömd efter 7 dagar
Andelen deltagare som har en framgångsrik abort definierad som fullständig abort utan fortsatt graviditet, behov av manuell vakuumaspiration eller ytterligare behandlingsomgång för att fullfölja aborten.
Dokumenterad upplösning av graviditeten, för de flesta patienter bedömd efter 7 dagar
Andelen deltagare som rapporterar nöjda med telehälsa för abort
Tidsram: Dokumenterad tillfredsställelse mätt vid cirka 4 veckors uppföljning
Andelen deltagare som uppger att de är nöjda eller mycket nöjda med telehälsa för abort.
Dokumenterad tillfredsställelse mätt vid cirka 4 veckors uppföljning
Andelen deltagare som uppger att de skulle använda telehälsa igen vid behov
Tidsram: Dokumenterad vid cirka 4 veckors uppföljning
Andelen deltagare som uppger att de skulle använda telehälsa igen vid behov
Dokumenterad vid cirka 4 veckors uppföljning
Den totala andelen deltagare som utförde studieuppgifterna enligt anvisningarna.
Tidsram: Dokumenterad vid 7 dagars uppföljningsundersökning
Den totala andelen deltagare som utförde studieuppgifterna enligt anvisningarna.
Dokumenterad vid 7 dagars uppföljningsundersökning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala andelen deltagare som upplevde en allvarlig negativ händelse
Tidsram: Bedöms vid 7 dagars och 4 veckors uppföljningsundersökningar eller eventuella oplanerade kontakter från deltagare
Större biverkningar, antingen rapporterade av patienten eller dokumenterade genom kliniska journaler. Större biverkningar kommer att definieras som varje abort som kräver blodtransfusion, operation eller sjukhusvistelse
Bedöms vid 7 dagars och 4 veckors uppföljningsundersökningar eller eventuella oplanerade kontakter från deltagare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

California Latinas for Reproductive Justice
UCGHI Center for Gender and Health Justice Center of Expertise

Utredare

  • Huvudutredare: Ushma Upadhyay, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 20-32951

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abort tidigt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera