Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The California Home Abort by Telehealth (CHAT) Study (CHAT)

1. februar 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne studien tar sikte på å vurdere effektivitet og sikkerhetsresultater av en telehelsemodell for abortomsorg. Studien vil sammenligne effekten av denne modellen med vanlig klinikkbehandling basert på publiserte priser. Den vil også undersøke deltakernes aksept og gjennomførbarhet av denne omsorgsmodellen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er 2 komponenter i studien:

  1. En gjennomgang av kliniske journaler for alle pasienter
  2. En spørreundersøkelse om en undergruppe av pasienter som godtar å delta.

Gjennomgang av kliniske journaler: Vi vil undersøke medisinske kartdata om alle pasienter fra samarbeidende telehelseleverandører for å analysere effekt og sikkerhetsresultater for medisinabort. Disse medisinske kartdataene vil inkludere medisinsk/graviditetshistorie og abortutfall og avidentifisert bortsett fra fødselsdato, postnummer og tjenestedato.

Survey Study: Etter fullføring av telehelseleverandørens standard medisinske screening, vil alle pasienter som er kvalifisert til å motta behandling gjennom telehelseleverandøren bli sendt til en side som gir detaljert informasjon om CHAT Evaluation Study og gis muligheten til å delta. Deltakelse i studien innebærer kun å fylle ut våre nettbaserte spørreskjemaer. Å være med i forskningsstudien vil ikke påvirke pleie- eller behandlingsplanen deres. Å avslå å delta i vår forskningsstudie vil ikke påvirke omsorgen deres.

Hvis interessert, vil pasienten gi elektronisk samtykke og fullføre en baseline-undersøkelse for å rapportere sosiodemografiske egenskaper, graviditetshistorie og årsaker til interesse for aborttjenester med telehelsemedisin. En online oppfølgingsundersøkelse vil bli administrert 3-7 dager etter mottak av mifepriston og deretter igjen 4 uker etter inntak av mifepriston; vurderinger vil inkludere egenrapportering av medisinadministrasjon, uønskede hendelser og tilfredshet.

Blant de som fullfører studieundersøkelsene, vil vi undersøke gjennomførbarheten, tid til abort, effekt, sikkerhet og aksept av telehelsetilførsel av mifepriston, målt ved hjelp av en 4-ukers oppfølging med åpne og lukkede spørreundersøkelser. Personer som valgte å ikke ta medisinene vil bli stilt et eget sett med oppfølgingsspørsmål for å samle inn data relatert til avledning, for bedre å forstå potensielle risikoer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6020

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94612
        • Advancing New Standards in Reproductive Health (ANSIRH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil ta sikte på å nå et mangfoldig utvalg av medisinabortpasienter over hele landet i stater der omsorgen tilbys, inkludert California, New York og Washington, så langt. Bare i California er anslagsvis 50 % av alle aborter medisinaborter som resulterer i >66 000 medisinaborter per år. California står for 20% av landets medisinaborter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nåværende pasient på en deltakende telehelseplattform for medisinabort (inkluderer i alderen 13–64 år)
  2. Kunne lese og skrive på engelsk eller spansk
  3. Villig til å delta i påmeldingsundersøkelse og to oppfølgingsundersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke en nåværende pasient på en deltakende telehelseplattform for medisinabort
  2. Kan ikke lese eller skrive på engelsk eller spansk
  3. Ikke villig til å delta i studieundersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gjennomgang av kliniske journaler
Vi vil motta kliniske kartdata fra telehelseleverandørene på 3000 pasienter (som kan inkludere deltakerne i undersøkelsen, men vi vil ikke vite identiteten deres) som vil inkludere fødselsdato, postnummer og tjenestedato - men vil ellers være de -identifisert.
Deltakere i studieundersøkelsen
Vi tar sikte på å registrere minst 3000 deltakere for å fullføre studieundersøkelsene.
Deltakere i studieundersøkelsen vil få administrert 3 nettbaserte undersøkelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere med vellykket abort
Tidsramme: Dokumentert oppløsning av svangerskapet, for de fleste pasienter vurdert etter 7 dager
Andelen deltakere som har en vellykket abort definert som fullstendig abort uten fortsatt graviditet, behov for manuell vakuumaspirasjon eller en ekstra behandlingsrunde for å fullføre aborten.
Dokumentert oppløsning av svangerskapet, for de fleste pasienter vurdert etter 7 dager
Andelen deltakere som rapporterer tilfredshet med telehelse for abort
Tidsramme: Dokumentert tilfredshet målt ved ca. 4 ukers oppfølging
Andelen deltakere som oppgir å være fornøyd eller svært fornøyd med telehelse ved abort.
Dokumentert tilfredshet målt ved ca. 4 ukers oppfølging
Andelen deltakere som rapporterte at de ville bruke fjernhelsealternativet igjen om nødvendig
Tidsramme: Dokumentert ved ca 4 ukers oppfølging
Andelen deltakere som rapporterte at de ville bruke fjernhelsealternativet igjen om nødvendig
Dokumentert ved ca 4 ukers oppfølging
Den totale andelen deltakere som utførte studieoppgavene som anvist.
Tidsramme: Dokumentert ved 7 dagers oppfølgingsundersøkelse
Den totale andelen deltakere som utførte studieoppgavene som anvist.
Dokumentert ved 7 dagers oppfølgingsundersøkelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den totale prosentandelen av deltakerne som opplevde en alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: Vurdert ved 7 dagers og 4 ukers oppfølgingsundersøkelser eller eventuelle uplanlagte kontakter fra deltakerne
Større uønskede hendelser, enten rapportert av pasienten eller dokumentert gjennom kliniske journaler. Større uønskede hendelser vil bli definert som enhver abort som krever blodoverføring, kirurgi eller sykehusinnleggelse
Vurdert ved 7 dagers og 4 ukers oppfølgingsundersøkelser eller eventuelle uplanlagte kontakter fra deltakerne

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ushma Upadhyay, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20-32951

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abort tidlig

3
Abonnere