- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04432792
The California Home Abort by Telehealth (CHAT) Study (CHAT)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er 2 komponenter i studien:
- En gjennomgang av kliniske journaler for alle pasienter
- En spørreundersøkelse om en undergruppe av pasienter som godtar å delta.
Gjennomgang av kliniske journaler: Vi vil undersøke medisinske kartdata om alle pasienter fra samarbeidende telehelseleverandører for å analysere effekt og sikkerhetsresultater for medisinabort. Disse medisinske kartdataene vil inkludere medisinsk/graviditetshistorie og abortutfall og avidentifisert bortsett fra fødselsdato, postnummer og tjenestedato.
Survey Study: Etter fullføring av telehelseleverandørens standard medisinske screening, vil alle pasienter som er kvalifisert til å motta behandling gjennom telehelseleverandøren bli sendt til en side som gir detaljert informasjon om CHAT Evaluation Study og gis muligheten til å delta. Deltakelse i studien innebærer kun å fylle ut våre nettbaserte spørreskjemaer. Å være med i forskningsstudien vil ikke påvirke pleie- eller behandlingsplanen deres. Å avslå å delta i vår forskningsstudie vil ikke påvirke omsorgen deres.
Hvis interessert, vil pasienten gi elektronisk samtykke og fullføre en baseline-undersøkelse for å rapportere sosiodemografiske egenskaper, graviditetshistorie og årsaker til interesse for aborttjenester med telehelsemedisin. En online oppfølgingsundersøkelse vil bli administrert 3-7 dager etter mottak av mifepriston og deretter igjen 4 uker etter inntak av mifepriston; vurderinger vil inkludere egenrapportering av medisinadministrasjon, uønskede hendelser og tilfredshet.
Blant de som fullfører studieundersøkelsene, vil vi undersøke gjennomførbarheten, tid til abort, effekt, sikkerhet og aksept av telehelsetilførsel av mifepriston, målt ved hjelp av en 4-ukers oppfølging med åpne og lukkede spørreundersøkelser. Personer som valgte å ikke ta medisinene vil bli stilt et eget sett med oppfølgingsspørsmål for å samle inn data relatert til avledning, for bedre å forstå potensielle risikoer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94612
- Advancing New Standards in Reproductive Health (ANSIRH)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende pasient på en deltakende telehelseplattform for medisinabort (inkluderer i alderen 13–64 år)
- Kunne lese og skrive på engelsk eller spansk
- Villig til å delta i påmeldingsundersøkelse og to oppfølgingsundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en nåværende pasient på en deltakende telehelseplattform for medisinabort
- Kan ikke lese eller skrive på engelsk eller spansk
- Ikke villig til å delta i studieundersøkelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gjennomgang av kliniske journaler
Vi vil motta kliniske kartdata fra telehelseleverandørene på 3000 pasienter (som kan inkludere deltakerne i undersøkelsen, men vi vil ikke vite identiteten deres) som vil inkludere fødselsdato, postnummer og tjenestedato - men vil ellers være de -identifisert.
|
|
Deltakere i studieundersøkelsen
Vi tar sikte på å registrere minst 3000 deltakere for å fullføre studieundersøkelsene.
|
Deltakere i studieundersøkelsen vil få administrert 3 nettbaserte undersøkelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen deltakere med vellykket abort
Tidsramme: Dokumentert oppløsning av svangerskapet, for de fleste pasienter vurdert etter 7 dager
|
Andelen deltakere som har en vellykket abort definert som fullstendig abort uten fortsatt graviditet, behov for manuell vakuumaspirasjon eller en ekstra behandlingsrunde for å fullføre aborten.
|
Dokumentert oppløsning av svangerskapet, for de fleste pasienter vurdert etter 7 dager
|
Andelen deltakere som rapporterer tilfredshet med telehelse for abort
Tidsramme: Dokumentert tilfredshet målt ved ca. 4 ukers oppfølging
|
Andelen deltakere som oppgir å være fornøyd eller svært fornøyd med telehelse ved abort.
|
Dokumentert tilfredshet målt ved ca. 4 ukers oppfølging
|
Andelen deltakere som rapporterte at de ville bruke fjernhelsealternativet igjen om nødvendig
Tidsramme: Dokumentert ved ca 4 ukers oppfølging
|
Andelen deltakere som rapporterte at de ville bruke fjernhelsealternativet igjen om nødvendig
|
Dokumentert ved ca 4 ukers oppfølging
|
Den totale andelen deltakere som utførte studieoppgavene som anvist.
Tidsramme: Dokumentert ved 7 dagers oppfølgingsundersøkelse
|
Den totale andelen deltakere som utførte studieoppgavene som anvist.
|
Dokumentert ved 7 dagers oppfølgingsundersøkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den totale prosentandelen av deltakerne som opplevde en alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: Vurdert ved 7 dagers og 4 ukers oppfølgingsundersøkelser eller eventuelle uplanlagte kontakter fra deltakerne
|
Større uønskede hendelser, enten rapportert av pasienten eller dokumentert gjennom kliniske journaler.
Større uønskede hendelser vil bli definert som enhver abort som krever blodoverføring, kirurgi eller sykehusinnleggelse
|
Vurdert ved 7 dagers og 4 ukers oppfølgingsundersøkelser eller eventuelle uplanlagte kontakter fra deltakerne
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ushma Upadhyay, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20-32951
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Abort tidlig
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
InvestigatorUrologyIBSALInstituto de Investigación Biomédica de SalamancaUkjentEtabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder aggressiviteten til svulstene i henhold til Gleason-klassifiseringen | Etabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder sykelighet knyttet til teknikken | Etablere effektiviteten mellom de fire ordningene... og andre forholdSpania