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L'étude californienne sur l'avortement à domicile par télésanté (CHAT) (CHAT)

1 février 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
Cette étude vise à évaluer les résultats d'efficacité et de sécurité d'un modèle de télésanté de soins d'avortement. L'étude comparera l'efficacité de ce modèle aux soins habituels en clinique sur la base des taux publiés. Il étudiera également l'acceptabilité des participants et la faisabilité de ce modèle de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a 2 volets à l'étude :

  1. Une revue des dossiers cliniques de tous les patients
  2. Une étude par sondage sur un sous-ensemble de patients qui acceptent de participer.

Examen des dossiers cliniques : nous examinerons les données des dossiers médicaux de tous les patients des fournisseurs de télésanté partenaires afin d'analyser les résultats d'efficacité et de sécurité de l'avortement médicamenteux. Ces données de dossier médical comprendront les antécédents médicaux / de grossesse et les résultats de l'avortement et seront anonymisées à l'exception de la date de naissance, du code postal et des dates de service.

Étude d'enquête : Après avoir terminé le dépistage médical standard du fournisseur de télésanté, tous les patients éligibles pour recevoir des soins par l'intermédiaire du fournisseur de télésanté seront dirigés vers une page fournissant des informations détaillées sur l'étude d'évaluation CHAT et auront la possibilité de participer. La participation à l'étude consiste à remplir nos questionnaires en ligne uniquement. La participation à l'étude de recherche n'affectera pas leur plan de soins ou de traitement. Refuser de participer à notre étude de recherche n'affectera pas leurs soins.

Si elle est intéressée, la patiente fournira un consentement électronique et remplira une enquête de base pour signaler les caractéristiques sociodémographiques, les antécédents de grossesse et les raisons de son intérêt pour les services d'avortement médicamenteux par télésanté. Une enquête de suivi en ligne sera administrée 3 à 7 jours après avoir reçu la mifépristone, puis à nouveau 4 semaines après la prise de la mifépristone ; les évaluations comprendront l'auto-évaluation de l'administration des médicaments, des événements indésirables et de la satisfaction.

Parmi ceux qui remplissent les enquêtes de l'étude, nous étudierons la faisabilité, le délai avant l'avortement, l'efficacité, la sécurité et l'acceptabilité de la fourniture de mifépristone par télésanté, mesurés à l'aide d'un suivi de 4 semaines par le biais de questions d'enquête ouvertes et fermées. Les personnes qui ont choisi de ne pas prendre les médicaments se verront poser une série distincte de questions de suivi pour recueillir des données liées au détournement, afin de mieux comprendre les risques potentiels.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6020

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94612
        • Advancing New Standards in Reproductive Health (ANSIRH)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude visera à atteindre un échantillon diversifié de patientes ayant subi un avortement médicamenteux à travers le pays dans les États où des soins sont fournis, notamment la Californie, New York et Washington, jusqu'à présent. Rien qu'en Californie, on estime que 50 % de tous les avortements sont des avortements médicamenteux entraînant > 66 000 avortements médicamenteux par an. La Californie représente 20 % des avortements médicamenteux du pays.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patiente actuelle d'une plate-forme de télésanté participante pour l'avortement médicamenteux (comprend les personnes âgées de 13 à 64 ans)
  2. Capable de lire et d'écrire en anglais ou en espagnol
  3. Disposé à participer à l'enquête d'inscription et à deux enquêtes de suivi

Critère d'exclusion:

  1. Pas un patient actuel d'une plateforme de télésanté participante pour l'avortement médicamenteux
  2. Incapable de lire ou d'écrire en anglais ou en espagnol
  3. Refus de participer aux enquêtes d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Examen des dossiers cliniques
Nous recevrons des données de dossiers cliniques des fournisseurs de télésanté sur 3 000 patients (qui pourraient inclure les participants à l'étude d'enquête, mais nous ne connaîtrons pas leur identité) qui comprendront la date de naissance, le code postal et les dates de service - mais seront autrement de -identifié.
Participants au sondage de l'étude
Notre objectif est d'inscrire au moins 3 000 participants pour répondre aux sondages de l'étude.
Autre: Questionnaire
Les participants au sondage de l'étude recevront 3 sondages en ligne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participantes avec un avortement réussi
Délai: Résolution documentée de la grossesse, pour la plupart des patientes évaluées à 7 jours
La proportion de participantes qui ont un avortement réussi défini comme un avortement complet sans poursuivre la grossesse, la nécessité d'une aspiration manuelle par aspiration ou d'un cycle de traitement supplémentaire pour terminer l'avortement.
Résolution documentée de la grossesse, pour la plupart des patientes évaluées à 7 jours
La proportion de participantes se déclarant satisfaites de la télésanté pour l'avortement
Délai: Satisfaction documentée mesurée à environ 4 semaines de suivi
La proportion de participantes déclarant être satisfaites ou très satisfaites de la télésanté pour l'avortement.
Satisfaction documentée mesurée à environ 4 semaines de suivi
La proportion de participants déclarant qu'ils utiliseraient à nouveau l'option de télésanté si nécessaire
Délai: Documenté à environ 4 semaines de suivi
La proportion de participants déclarant qu'ils utiliseraient à nouveau l'option de télésanté si nécessaire
Documenté à environ 4 semaines de suivi
Le pourcentage total de participants qui ont effectué les tâches de l'étude comme indiqué.
Délai: Documenté lors de l'enquête de suivi de 7 jours
Le pourcentage total de participants qui ont effectué les tâches de l'étude comme indiqué.
Documenté lors de l'enquête de suivi de 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage total de participants ayant subi un événement indésirable majeur
Délai: Évalué lors des enquêtes de suivi de 7 jours et 4 semaines ou de tout contact imprévu des participants
Événements indésirables majeurs, signalés par le patient ou documentés dans les dossiers cliniques. Les événements indésirables majeurs seront définis comme tout avortement nécessitant une transfusion sanguine, une intervention chirurgicale ou une hospitalisation
Évalué lors des enquêtes de suivi de 7 jours et 4 semaines ou de tout contact imprévu des participants

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

California Latinas for Reproductive Justice
UCGHI Center for Gender and Health Justice Center of Expertise

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ushma Upadhyay, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-32951

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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