全身性镍过敏综合症：膳食适应症评估的干预研究
背景：镍是一种广泛应用于自然界的银色金属，也存在于许多食品中。 接触镍会导致两种不同类型的不良反应：过敏性接触性皮炎 (DAC) 和全身性镍过敏综合症 (SNAS)。 后者的特点是除了 DAC 的皮肤损伤外，还存在与含镍食物有关的皮肤外表现。 因此，营养干预对于减轻 SNAS 的症状至关重要。 目前在文献中没有关于治疗和管理患有 SNAS 的患者的营养指南，并且通常向患者提供的适应症涉及长时间排除食物组，随之而来的是发生营养缺乏和营养不良的风险。
目标：评估根据最新科学证据制定的饮食适应症的功效，有助于管理与镍不良反应相关的症状。 在多学科患者管理中向专科医生提供实用指示，让患者意识到自己的问题并帮助他了解如何独立管理。
目标人群：18岁以上受试者，女性，属于U.O.帕维亚 ICS Maugeri 职业医学过敏科，之前诊断为镍过敏（斑贴试验）并存在与过敏相关的胃肠道症状。
研究概览
详细说明
这项干预研究的主要目的是评估饮食适应症的功效，这些适应症是根据最新的科学证据制定的，可用于管理与镍不良反应相关的症状。
次要目标是：
- 验证特定食物的消耗与胃肠症状发作之间的相关性；
- 向营养师提供实用指示，营养师在患者的多学科管理中与营养师和过敏症专家协同行动，以管理和控制症状；
- 让患者意识到他的问题并帮助他了解如何从食物的角度自主管理它，从而促进尽可能完整和均衡的饮食，同时减少营养缺乏的风险，例如矿物质和维生素，以及随之而来的对健康状况的影响。
在本实验研究中，每名患者将在基线时间（T0）进行评估，收集病理生理史和人体测量数据（体重、身高、腰围、BMI）。干预组的患者将被给予参考营养师的饮食适应症，必须遵循 8 周。 简而言之，适应症规定了排除期（4 周）。 在此阶段 (T1) 结束时，每周将根据镍含量重新引入一组食物。重新引入将从镍含量较低的食物组开始，并逐渐进行，持续 4 周（T1a、T1b、T1c、T2）。 为了监测胃肠症状的趋势，将在基线时间 (T0) 管理症状日记，该日记必须在研究期间（T1a、T1b、T1c、T2）完成，并将由以下人员交付和评估营养师和参考临床医生。 为确保为患者提供足够的支持并监测对所提供适应症的依从性，转诊营养师必须每周通过电话或电子邮件与个别患者联系一次。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Lombardia
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Pavia、Lombardia、意大利、27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的首次就诊患者；
- 磷酸镍致敏患者（斑贴试验：++ 或 +++）；
- 单敏化或多敏化患者；
- 存在过敏性胃肠道症状的患者；
- 对其他过敏症的诊断测试呈阴性的患者；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 对其他过敏症的诊断测试呈阳性的患者；
- 使用添加剂和防腐剂使患者多敏化，以排除任何混杂效应；
- 先前接受过过敏管理饮食适应症的患者；
- 已被诊断患有 IBD（肠易激综合征）的患者，例如溃疡性直肠结肠炎、慢性病、IBS；
- 被诊断为饮食和营养障碍 (DAN) 的患者；
- 恶性肿瘤患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新的饮食方案
排除含镍食物（持续时间：4 周）+ 在训练有素的营养师监督下每周逐渐重新引入含镍食物（持续时间：4 周），该营养师监测与全身镍过敏综合征相关的症状。
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管理与全身性镍过敏综合症相关症状的饮食方案。
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有源比较器：传统饮食方案
未经训练的营养师监测与全身性镍过敏综合征相关的症状而排除含镍食物。
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管理与全身性镍过敏综合症相关症状的饮食方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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协议无镍
大体时间：2年
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评估根据最新科学证据制定的饮食适应症的功效，有助于管理与镍不良反应相关的症状。 在整个研究过程中：因此，在遵循无镍饮食的第一阶段和逐渐重新融入含镍食物的第二阶段期间，患者必须填写他们每周吃什么的日记。 使用视觉模拟量表评估饮食适应症的功效。 评估与胃肠道系统相关的症状（恶心、腹泻、呕吐、肠胀气）和肠道外症状，如头痛、瘙痒。 |
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无镍饮食和症状
大体时间：2年
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验证特定食物的消耗与胃肠症状发作之间的相关性，使用患者描述他们所吃的食物及其特定症状的饮食
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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