Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemisch nikkelallergiesyndroom: interventiestudie voor de beoordeling van de voedingsindicaties

10 juni 2021 bijgewerkt door: Hellas Cena, University of Pavia

Achtergrond: Nikkel is een zilverachtig metaal dat veel in de natuur wordt gebruikt en in veel voedingsmiddelen voorkomt. Blootstelling aan nikkel is verantwoordelijk voor twee verschillende soorten bijwerkingen: allergische contactdermatitis (DAC) en systemisch nikkelallergiesyndroom (SNAS). Dit laatste wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van extracutane manifestaties, naast de huidlaesies van de DAC, die verband houden met de introductie van nikkelbevattend voedsel. Daarom is een voedingsinterventie essentieel om de symptomen van SNAS te verminderen. Momenteel zijn er in de literatuur geen voedingsrichtlijnen voor de behandeling en het beheer van patiënten die lijden aan SNAS en vaak houden de indicaties die aan patiënten worden verstrekt in dat groepen voedingsmiddelen gedurende langere perioden worden uitgesloten, met als gevolg het risico op het ontwikkelen van voedingstekorten en ondervoeding.

Doelstellingen: het evalueren van de werkzaamheid van voedingsindicaties, ontwikkeld op basis van de meest recente wetenschappelijke gegevens, nuttig voor het beheersen van de symptomen die verband houden met bijwerkingen van nikkel. Geef praktische aanwijzingen aan gespecialiseerd personeel in multidisciplinaire patiëntenzorg en maak de patiënt bewust van zijn probleem en help hem te begrijpen hoe hij het zelfstandig kan aanpakken.

Doelgroep: proefpersonen ouder dan 18 jaar, vrouw, behorend tot de U.O. Arbeidsgeneeskunde Sectie Allergologie bij ICS Maugeri van Pavia, met eerdere diagnose van nikkelallergie (pleistertest) en met de aanwezigheid van gastro-intestinale symptomen die verband houden met allergie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze interventiestudie is de evaluatie van de werkzaamheid van voedingsindicaties, ontwikkeld op basis van de meest recente wetenschappelijke gegevens, nuttig voor het beheersen van de symptomen die gepaard gaan met bijwerkingen van nikkel.

Het secundaire doel is om:

  • controleer de correlatie tussen de consumptie van een specifiek voedingsmiddel en het begin van gastro-enterische symptomen;
  • een praktische indicatie geven aan de diëtist die samenwerkt met de figuur van de diëtist en allergoloog in de multidisciplinaire behandeling van de patiënt om de symptomen te beheersen en te beheersen;
  • de patiënt bewust maken van zijn probleem en hem helpen begrijpen hoe hij er autonoom mee om kan gaan, vanuit voedingsoogpunt, waardoor een zo volledig en evenwichtig mogelijk dieet wordt bevorderd en tegelijkertijd het risico op voedingstekorten, zoals tekorten aan mineralen en vitamines, en de daaruit voortvloeiende impact op de gezondheidstoestand.

In deze experimentele studie zal elke patiënt beoordeeld worden op de basislijntijd (T0) waarin de pathologische en fysiologische geschiedenis en antropometrische gegevens (gewicht, lengte, middelomtrek, BMI) zullen worden verzameld. De patiënten van de interventiegroep zullen worden gegeven diëtetische indicaties door de referentiediëtist, die 8 weken gevolgd moet worden. Kort gezegd voorzien de indicaties in een uitsluitingsperiode (4 weken). Aan het einde van deze fase (T1) wordt één groep voedingsmiddelen per week herintroduceerd op basis van hun nikkelgehalte. De herintroductie begint bij de groep voedingsmiddelen met een lager nikkelgehalte en verloopt geleidelijk gedurende een periode van 4 weken (T1a, T1b, T1c, T2). Om de trend van gastro-enterische symptomen te volgen, zal een dagboek van symptomen worden bijgehouden op basislijntijd (T0) dat moet worden ingevuld voor de duur van het onderzoek (T1a, T1b, T1c, T2) en dat zal worden afgeleverd en geëvalueerd door de diëtist en de referentiearts. Om de patiënt adequaat te begeleiden en de naleving van de verstrekte indicaties te bewaken, zal de verwijzende diëtist één keer per week telefonisch of per e-mail contact moeten opnemen met individuele patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten bij eerste toegang van 18 jaar of ouder;
  • nikkelfosfaat gesensibiliseerde patiënten (patchtest: ++ of +++);
  • monosensitized of polissensitized patiënten;
  • patiënten met de aanwezigheid van allergische gastro-intestinale symptomen;
  • patiënten negatief voor diagnostische tests voor andere allergieën;
  • handtekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten positief voor diagnostische tests voor andere allergieën;
  • gepolysensibiliseerde patiënten met additieven en conserveringsmiddelen, om eventuele verstorende effecten uit te sluiten;
  • patiënten die eerder dieetindicaties voor allergiebehandeling hebben gekregen;
  • patiënten bij wie de diagnose IBD (Irritable Bowel Disease) is gesteld, zoals Ulceratieve Rectocolitis, de ziekte van Crohn, IBS;
  • patiënten bij wie een eet- en voedingsstoornis (DAN) is vastgesteld;
  • patiënten met maligniteiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuw voedingsprotocol
Uitsluiting van nikkelhoudend voedsel (duur: 4 weken) + geleidelijke wekelijkse herintroductie van nikkelhoudend voedsel (duur: 4 weken) onder toezicht van een getrainde diëtist die de symptomen van het systemische nikkelallergiesyndroom bewaakt.
Ander: Dieet protocol
Dieetprotocol om symptomen gerelateerd aan het systemische nikkelallergiesyndroom te beheersen.
Actieve vergelijker: Traditioneel voedingsprotocol
Uitsluiting van voedingsmiddelen die nikkel bevatten zonder controle op symptomen die verband houden met het systemische nikkelallergiesyndroom door een getrainde diëtist.
Ander: Dieet protocol
Dieetprotocol om symptomen gerelateerd aan het systemische nikkelallergiesyndroom te beheersen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
protocol nikkelvrij
Tijdsspanne: 2 jaar

om de doeltreffendheid te evalueren van voedingsindicaties, ontwikkeld op basis van het meest recente wetenschappelijke bewijs, nuttig voor het beheersen van de symptomen die gepaard gaan met bijwerkingen van nikkel.

Gedurende de hele studie: dus tijdens de eerste fase waarin een nikkelvrij dieet wordt gevolgd en tijdens de tweede fase van geleidelijke reïntegratie van nikkel bevattende voeding, moeten patiënten wekelijks een dagboek bijhouden van wat ze eten. De werkzaamheid van dieetindicaties wordt geëvalueerd met behulp van de visuele analoge schaal. Zowel de symptomen die verband houden met het gastro-intestinale systeem (misselijkheid, diarree, braken, opgeblazen gevoel in de darm), als extra-intestinale symptomen zoals hoofdpijn, jeuk worden geëvalueerd.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nikkelvrij dieet en symptomen
Tijdsspanne: 2 jaar
verifieer de correlatie tussen de consumptie van een specifiek voedingsmiddel en het begin van gastro-enterische symptomen, met behulp van een dieet waarin de patiënt beschrijft wat ze eten en hun specifieke symptomen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pavia

Medewerkers

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17042020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieet protocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren