Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom systémové alergie na nikl: intervenční studie pro posouzení dietních indikací

10. června 2021 aktualizováno: Hellas Cena, University of Pavia

Pozadí: Nikl je stříbřitý kov široce používaný v přírodě a obsažený v mnoha potravinách. Expozice niklu je zodpovědná za dva různé typy nežádoucích reakcí: alergickou kontaktní dermatitidu (DAC) a syndrom systémové alergie na nikl (SNAS). Ten je charakterizován přítomností extrakutánních projevů, kromě kožních lézí DAC, souvisejících se zavedením potravin obsahujících nikl. Pro snížení symptomů SNAS je proto nezbytná nutriční intervence. V současné době v literatuře neexistují žádné nutriční pokyny pro léčbu a management pacientů trpících SNAS a často indikace poskytované pacientům zahrnují vyloučení skupin potravin na delší dobu s následným rizikem rozvoje nutričních nedostatků a podvýživy.

Cíle: vyhodnotit účinnost dietních indikací, vyvinutých na základě nejnovějších vědeckých důkazů, užitečných pro zvládání příznaků spojených s nežádoucími reakcemi na nikl. Poskytnout praktické indikace odbornému personálu v multidisciplinární péči o pacienta a upozornit pacienta na jeho problém a pomoci mu pochopit, jak jej samostatně zvládat.

Cílová populace: subjekty starší 18 let, ženy, patřící k U.O. Sekce alergologie pracovního lékařství na ICS Maugeri v Pavii, s předchozí diagnózou alergie na nikl (náplastový test) as přítomností gastrointestinálních symptomů souvisejících s alergií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této intervenční studie je vyhodnocení účinnosti dietních indikací, vyvinutých na základě nejnovějších vědeckých důkazů, užitečných pro zvládání příznaků spojených s nežádoucími reakcemi na nikl.

Sekundárním cílem je:

  • ověřit korelaci mezi konzumací konkrétní potraviny a nástupem gastroenterických příznaků;
  • poskytnout praktickou indikaci dietologovi, který jedná v souladu s postavou dietologa a alergologa v multidisciplinárním managementu pacienta za účelem zvládnutí a potlačení symptomů;
  • upozornit pacienta na jeho problém a pomoci mu porozumět tomu, jak jej autonomně zvládat z potravinového hlediska, a tím podporovat co nejkompletnější a nejvyváženější stravu a zároveň snížit riziko nutričních nedostatků, např. minerálních látek a vitamínů a následný vliv na zdravotní stav.

V této experimentální studii bude každý pacient hodnocen ve výchozím čase (T0), ve kterém bude shromážděna patologická a fyziologická anamnéza a antropometrická data (hmotnost, výška, obvod pasu, BMI). dietetické indikace referenčním dietologem, které je nutné dodržovat po dobu 8 týdnů. Stručně řečeno, indikace stanoví dobu vyloučení (4 týdny). Na konci této fáze (T1) bude znovu zavedena jedna skupina potravin týdně na základě obsahu niklu. Znovuzavedení začne skupinou potravin s nižším obsahem niklu a bude probíhat postupně po dobu 4 týdnů (Tla, Tlb, Tlc, T2). Aby bylo možné sledovat trend gastroenterických příznaků, bude ve výchozím čase (T0) podáván deník příznaků, který musí být vyplněn po dobu trvání studie (T1a, T1b, T1c, T2) a který bude doručen a vyhodnocen dietologa a referenčního lékaře. Aby byla zajištěna adekvátní podpora pacientů a aby bylo možné sledovat dodržování poskytovaných indikací, bude muset odesílající dietolog kontaktovat jednotlivé pacienty jednou týdně telefonicky nebo e-mailem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s prvním přístupem ve věku 18 let nebo starší;
  • pacienti senzibilizovaní na fosforečnan niklu (náplasťový test: ++ nebo +++);
  • monosenzibilizované nebo polisensibilizované pacienty;
  • pacienti s přítomností alergických gastrointestinálních příznaků;
  • pacienti negativní na diagnostické testy na jiné alergie;
  • podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti pozitivní na diagnostické testy na jiné alergie;
  • polysenzibilizované pacienty s přísadami a konzervačními látkami, aby se vyloučily jakékoli matoucí účinky;
  • pacienti, kteří již dříve dostávali dietní indikace pro léčbu alergií;
  • pacienti, u kterých byla diagnostikována IBD (Iritable Bowel Disease), jako je ulcerózní rektokolitida, Chronova choroba, IBS;
  • pacientů, u kterých byla diagnostikována porucha příjmu potravy a výživy (DAN);
  • pacientů s malignitami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nový dietní protokol
Vyloučení potravin obsahujících nikl (doba trvání: 4 týdny) + postupné týdenní znovuzavádění potravin obsahujících nikl (trvání: 4 týdny) pod dohledem vyškoleného dietologa, který sleduje příznaky související se syndromem systémové alergie na nikl.
Jiný: Dietní protokol
Dietní protokol ke zvládání příznaků souvisejících se syndromem systémové alergie na nikl.
Aktivní komparátor: Tradiční dietní protokol
Vyloučení potravin obsahujících nikl bez sledování příznaků souvisejících se syndromem systémové alergie na nikl vyškoleným dietologem.
Jiný: Dietní protokol
Dietní protokol ke zvládání příznaků souvisejících se syndromem systémové alergie na nikl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
protokol bez obsahu niklu
Časové okno: 2 roky

vyhodnotit účinnost dietních indikací, vyvinutých na základě nejnovějších vědeckých důkazů, užitečných pro zvládání příznaků spojených s nežádoucími reakcemi na nikl.

V průběhu studie: proto během první fáze, kdy je dodržována dieta bez niklu, a během druhé fáze postupné reintegrace potravin obsahujících nikl, musí pacienti každý týden vyplnit deník, co jedí. Účinnost dietních indikací se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice. Hodnotí se jak symptomy související s gastrointestinálním systémem (nevolnost, průjem, zvracení, nadýmání střeva), tak ty mimostřevní, jako je bolest hlavy, svědění.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dieta a příznaky bez niklu
Časové okno: 2 roky
ověřit korelaci mezi konzumací konkrétní potraviny a nástupem gastroenterických příznaků pomocí diety, ve které pacient popsal, co jí, a své specifické příznaky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pavia

Spolupracovníci

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17042020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit