Синдром системной аллергии на никель: интервенционное исследование для оценки диетических показаний
Справочная информация: никель — серебристый металл, широко используемый в природе и содержащийся во многих продуктах питания. Воздействие никеля вызывает два разных типа побочных реакций: аллергический контактный дерматит (DAC) и синдром системной аллергии на никель (SNAS). Последняя характеризуется наличием внекожных проявлений, помимо кожных поражений ДАК, связанных с введением никельсодержащих пищевых продуктов. Таким образом, диетическое вмешательство необходимо для уменьшения симптомов SNAS. В настоящее время в литературе нет руководств по питанию для лечения и ведения пациентов, страдающих СНС, и часто показания, предоставляемые пациентам, включают исключение определенных групп продуктов в течение длительного времени с последующим риском развития дефицита питательных веществ и недоедания.
Цели: оценить эффективность диетических показаний, разработанных на основе самых последних научных данных, полезных для лечения симптомов, связанных с побочными реакциями на никель. Дайте практические указания специалистам по междисциплинарному ведению пациентов, информируйте пациента о своей проблеме и помогите ему понять, как справиться с ней самостоятельно.
Целевая группа: субъекты старше 18 лет, женщины, принадлежащие к U.O. Секция аллергологии медицины труда в ICS Maugeri of Pavia, с предыдущим диагнозом аллергии на никель (патч-тест) и наличием желудочно-кишечных симптомов, связанных с аллергией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого интервенционного исследования - оценка эффективности диетических показаний, разработанных на основе самых последних научных данных, полезных для лечения симптомов, связанных с побочными реакциями на никель.
Вторичная цель состоит в том, чтобы:
- проверить корреляцию между потреблением конкретной пищи и появлением желудочно-кишечных симптомов;
- дать практическое указание диетологу, который действует совместно с диетологом и аллергологом в междисциплинарном ведении пациента, чтобы управлять симптомами и сдерживать их;
- информировать пациента о своей проблеме и помочь ему понять, как справляться с ней автономно, с точки зрения питания, тем самым способствуя максимально полной и сбалансированной диете и в то же время снижая риск дефицита питательных веществ, таких как дефицит минералов и витаминов и, как следствие, влияние на состояние здоровья.
В этом экспериментальном исследовании каждый пациент будет оцениваться в исходное время (T0), в течение которого будут собираться патологический и физиологический анамнез и антропометрические данные (вес, рост, окружность талии, ИМТ). диетическим показаниям лечащего врача-диетолога, которым необходимо следовать в течение 8 недель. Короче говоря, показания предусматривают период исключения (4 недели). В конце этой фазы (T1) будет повторно вводиться одна группа продуктов в неделю на основе содержания в них никеля. Повторное введение начнется с группы продуктов с более низким содержанием никеля и будет продолжаться постепенно в течение 4 недель. (Т1а, Т1б, Т1с, Т2). Чтобы отслеживать тенденцию желудочно-кишечных симптомов, в исходное время (T0) будет вестись дневник симптомов, который должен быть заполнен на протяжении всего исследования (T1a, T1b, T1c, T2) и который будет предоставлен и оценен диетолог и рекомендательный врач. Для обеспечения адекватной поддержки пациентов и контроля за соблюдением предоставленных показаний направляющий врач-диетолог должен будет связываться с отдельными пациентами один раз в неделю по телефону или электронной почте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Италия, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты при первом доступе в возрасте 18 лет и старше;
- пациенты с сенсибилизацией к фосфату никеля (лоскутный тест: ++ или +++);
- моносенсибилизированные или полисенсибилизированные пациенты;
- больные с наличием аллергических желудочно-кишечных симптомов;
- пациенты с отрицательным результатом диагностических тестов на другие аллергии;
- подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- пациенты положительны для диагностических тестов для других аллергий;
- полисенсибилизация пациентов добавками и консервантами, чтобы исключить любые смешанные эффекты;
- пациенты, которые ранее получали диетические показания для лечения аллергии;
- пациенты с диагнозом IBD (заболевание раздраженного кишечника), такое как язвенный ректоколит, болезнь Крона, IBS;
- пациенты, у которых диагностировано расстройство пищевого поведения и питания (DAN);
- больных злокачественными новообразованиями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новый диетический протокол
Исключение продуктов, содержащих никель (продолжительность: 4 недели) + постепенное еженедельное повторное введение продуктов, содержащих никель (продолжительность: 4 недели) под наблюдением квалифицированного диетолога, который контролирует симптомы, связанные с синдромом системной аллергии на никель.
|
Диетический протокол для лечения симптомов, связанных с синдромом системной аллергии на никель.
|
|
Активный компаратор: Традиционный диетический протокол
Исключение пищевых продуктов, содержащих никель, без наблюдения квалифицированным диетологом симптомов, связанных с синдромом системной аллергии на никель.
|
Диетический протокол для лечения симптомов, связанных с синдромом системной аллергии на никель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
протокол без никеля
Временное ограничение: 2 года
|
оценить эффективность диетических показаний, разработанных на основе самых последних научных данных, полезных для лечения симптомов, связанных с побочными реакциями на никель. На протяжении всего исследования: поэтому во время первой фазы, когда соблюдается диета, не содержащая никеля, и во время второй фазы постепенной реинтеграции продуктов, содержащих никель, пациенты должны заполнять дневник того, что они едят еженедельно. Эффективность диетических показаний оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы. Оцениваются как симптомы, связанные с желудочно-кишечной системой (тошнота, диарея, рвота, вздутие кишечника), так и внекишечные, такие как головная боль, зуд. |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безникелевая диета и симптомы
Временное ограничение: 2 года
|
проверить корреляцию между потреблением определенной пищи и появлением желудочно-кишечных симптомов, используя диету, в которой пациент описал, что он ест, и его конкретные симптомы
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17042020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диетический протокол
-
Universidad de AntioquiaЗавершенныйОткрытый живот | Механизмы временного закрытия брюшной полостиКолумбия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутингСептический шокШвейцария