전신 니켈 알레르기 증후군: 식이 적응증 평가를 위한 중재 연구
배경: 니켈은 자연에서 널리 사용되는 은빛 금속으로 많은 식품에 함유되어 있습니다. 니켈에 대한 노출은 알레르기성 접촉 피부염(DAC) 및 전신성 니켈 알레르기 증후군(SNAS)의 두 가지 다른 유형의 이상 반응을 유발합니다. 후자는 니켈 함유 식품의 도입과 관련된 DAC의 피부 병변 외에 피부 외 증상의 존재를 특징으로 합니다. 따라서 SNAS의 증상을 줄이기 위해서는 영양 중재가 필수적입니다. 현재 문헌에는 SNAS로 고통받는 환자의 치료 및 관리에 대한 영양 지침이 없으며 종종 환자에게 제공되는 적응증에는 영양 결핍 및 영양 실조가 발생할 위험이 있는 장기간 식품군을 배제하는 것이 포함됩니다.
목표: 가장 최근의 과학적 증거에 따라 개발된 식이 적응증의 효능을 평가하고 니켈에 대한 부작용과 관련된 증상을 관리하는 데 유용합니다. 다학제 환자 관리의 전문 직원에게 실용적인 적응증을 제공하고 환자가 자신의 문제를 인식하고 독립적으로 관리하는 방법을 이해하도록 돕습니다.
대상 모집단: U.O.에 속하는 18세 이상의 대상자, 여성 이전에 니켈 알레르기(패치 테스트) 진단을 받았고 알레르기와 관련된 위장관 증상이 있는 Pavia의 ICS Maugeri 직업 의학 알레르기 섹션.
연구 개요
상세 설명
이 개입 연구의 주요 목적은 가장 최근의 과학적 증거에 따라 개발된 식이 적응증의 효능을 평가하는 것이며, 니켈에 대한 부작용과 관련된 증상의 관리에 유용합니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 특정 음식의 섭취와 위장관 증상의 시작 사이의 상관관계를 확인합니다.
- 증상을 관리하고 억제하기 위해 환자의 다학제적 관리에서 영양사 및 알레르기 전문의와 협력하여 행동하는 영양사에게 실질적인 적응증을 제공합니다.
- 환자가 자신의 문제를 인식하고 음식의 관점에서 자율적으로 관리하는 방법을 이해하도록 도와줌으로써 가능한 한 완전하고 균형 잡힌 식단을 촉진하는 동시에 영양 결핍과 같은 영양 결핍의 위험을 줄입니다. 미네랄과 비타민, 그리고 결과적으로 건강 상태에 미치는 영향.
이 실험 연구에서 각 환자는 병리학적 및 생리학적 병력 및 인체 측정 데이터(체중, 신장, 허리 둘레, BMI)가 수집되는 기준 시간(T0)에 평가됩니다. 중재 그룹의 환자는 8주 동안 따라야 하는 참조 영양사의 식이요법 적응증. 요컨대, 적응증은 제외 기간(4주)을 제공합니다. 이 단계(T1)가 끝나면 일주일에 한 그룹의 식품이 니켈 함량에 따라 재도입됩니다. 재도입은 니켈 함량이 낮은 식품 그룹부터 시작하여 4주 동안 점진적으로 진행됩니다. (T1a, T1b, T1c, T2). 위장관 증상의 경향을 모니터링하기 위해, 연구 기간(T1a, T1b, T1c, T2) 동안 완료되어야 하는 증상 일지가 베이스라인 시간(T0)에 관리되며, 이는 에 의해 전달되고 평가될 것입니다. 영양사와 참조 임상의. 적절한 환자 지원을 보장하고 제공된 적응증의 준수 여부를 모니터링하기 위해 추천 영양사는 일주일에 한 번 전화나 이메일로 개별 환자에게 연락해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 최초 접근 환자;
- 인산니켈 감작 환자(패치 테스트: ++ 또는 +++);
- 단일감작 또는 광택감작 환자;
- 알레르기성 위장관 증상이 있는 환자;
- 다른 알레르기에 대한 진단 검사에서 음성인 환자;
- 정보에 입각한 동의 서명.
제외 기준:
- 다른 알레르기에 대한 진단 검사에서 양성인 환자;
- 교란 효과를 배제하기 위해 첨가제 및 방부제를 사용하는 다중 감작 환자;
- 이전에 알레르기 관리를 위해 식이 적응증을 받은 환자;
- 궤양성 직장결장염, 크론병, IBS와 같은 IBD(과민성 장 질환) 진단을 받은 환자;
- 섭식 및 영양 장애(DAN)가 진단된 환자;
- 악성종양 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 식이 프로토콜
니켈 함유 식품의 배제(기간: 4주) + 전신 니켈 알레르기 증후군과 관련된 증상을 모니터링하는 숙련된 영양사의 감독 하에 니켈 함유 식품의 점진적인 주 단위 재섭취(기간: 4주).
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전신 니켈 알레르기 증후군과 관련된 증상을 관리하기 위한 식이 프로토콜.
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활성 비교기: 전통적인 식이 프로토콜
숙련된 영양사가 전신 니켈 알레르기 증후군과 관련된 증상을 모니터링하지 않고 니켈 함유 식품을 제외합니다.
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전신 니켈 알레르기 증후군과 관련된 증상을 관리하기 위한 식이 프로토콜.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 니켈 무료
기간: 2 년
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니켈에 대한 부작용과 관련된 증상의 관리에 유용한 가장 최근의 과학적 증거에 따라 개발된 식이 적응증의 효능을 평가합니다. 연구 전반에 걸쳐: 따라서 무니켈 식이요법을 따르는 첫 번째 단계와 니켈 함유 식품의 점진적인 재통합의 두 번째 단계 동안 환자는 매주 무엇을 먹는지에 대한 일기를 작성해야 합니다. 식이 적응증의 효능은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다. 위장관계와 관련된 증상(메스꺼움, 설사, 구토, 장팽만감)과 두통, 가려움증과 같은 장외 증상을 모두 평가합니다. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무니켈 식단 및 증상
기간: 2 년
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특정 음식의 소비와 위장관 증상의 시작 사이의 상관관계를 환자가 먹는 음식과 특정 증상을 설명하는 식이요법을 사용하여 확인합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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