Síndrome de Alergia Sistêmica ao Níquel: Estudo de Intervenção para Avaliação das Indicações Dietéticas
Antecedentes: O níquel é um metal prateado amplamente utilizado na natureza e contido em muitos alimentos. A exposição ao níquel é responsável por dois tipos diferentes de reações adversas: Dermatite Alérgica de Contato (DAC) e Síndrome de Alergia Sistêmica ao Níquel (SNAS). Esta última caracteriza-se pela presença de manifestações extracutâneas, além das lesões cutâneas do DAC, relacionadas à introdução de alimentos contendo níquel. Portanto, uma intervenção nutricional é essencial para reduzir os sintomas da SNAS. Atualmente na literatura não existem orientações nutricionais sobre o tratamento e manejo de pacientes com SAE e muitas vezes as indicações fornecidas aos pacientes envolvem a exclusão de grupos de alimentos por períodos prolongados, com consequente risco de desenvolvimento de deficiências nutricionais e desnutrição.
Objetivos: avaliar a eficácia de indicações dietéticas, desenvolvidas com base nas evidências científicas mais recentes, úteis para o manejo dos sintomas associados às reações adversas ao Níquel. Fornecer indicações práticas à equipe especializada no tratamento multidisciplinar de pacientes, conscientizar o paciente sobre seu problema e ajudá-lo a entender como lidar com ele de forma independente.
População-alvo: indivíduos maiores de 18 anos, do sexo feminino, pertencentes à U.O. Secção de Alergologia de Medicina do Trabalho do ICS Maugeri de Pavia, com diagnóstico prévio de alergia ao níquel (patch test) e com presença de sintomas gastrointestinais relacionados com alergia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo de intervenção é a avaliação da eficácia de indicações dietéticas, desenvolvidas com base nas evidências científicas mais recentes, úteis para o manejo dos sintomas associados às reações adversas ao níquel.
O objetivo secundário é:
- verificar a correlação entre o consumo de determinado alimento e o aparecimento de sintomas gastroentéricos;
- dar uma indicação prática ao nutricionista que atua em articulação com a figura do nutricionista e do alergista na gestão multidisciplinar do doente de forma a gerir e conter os sintomas;
- sensibilizar o doente para o seu problema e ajudá-lo a compreender como o gerir autonomamente, do ponto de vista alimentar, promovendo assim uma alimentação o mais completa e equilibrada possível e ao mesmo tempo reduzindo o risco de deficiências nutricionais, como défices de minerais e vitaminas, e o consequente impacto no estado de saúde.
Neste estudo experimental, cada paciente será avaliado no tempo basal (T0) no qual serão coletados os dados anatomopatológicos e fisiológicos e dados antropométricos (peso, altura, circunferência da cintura, IMC). indicações dietéticas do nutricionista de referência, que devem ser seguidas durante 8 semanas. Em suma, as indicações prevêem um período de exclusão (4 semanas). No final desta fase (T1) será reintroduzido um grupo de alimentos por semana com base no seu teor de níquel. (T1a, T1b, T1c, T2). A fim de monitorar a tendência dos sintomas gastroentéricos, um diário de sintomas será administrado no tempo basal (T0) que deve ser preenchido durante o estudo (T1a, T1b, T1c, T2) e que será entregue e avaliado por o nutricionista e o clínico de referência. Para garantir o suporte adequado ao paciente e monitorar o cumprimento das indicações fornecidas, o nutricionista de referência deverá entrar em contato com os pacientes individualmente uma vez por semana por telefone ou e-mail.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes em primeiro acesso com 18 anos ou mais;
- pacientes sensibilizados com fosfato de níquel (teste de contato: ++ ou +++);
- pacientes monossensibilizados ou polissensibilizados;
- pacientes com presença de sintomas gastrointestinais alérgicos;
- pacientes negativos para testes diagnósticos para outras alergias;
- assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- pacientes positivos para testes diagnósticos para outras alergias;
- pacientes polissensibilizados com aditivos e conservantes, para excluir quaisquer efeitos de confusão;
- pacientes que receberam anteriormente indicações dietéticas para tratamento de alergia;
- pacientes que foram diagnosticados com IBD (doença do intestino irritável), como retocolite ulcerativa, doença de Chron, IBS;
- pacientes com diagnóstico de Transtorno Alimentar e Nutricional (DAN);
- pacientes com neoplasias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Novo protocolo dietético
Exclusão de alimentos contendo níquel (duração: 4 semanas) + reintrodução semanal gradual de alimentos contendo níquel (duração: 4 semanas) sob a supervisão de um nutricionista treinado que monitora os sintomas relacionados à síndrome de alergia sistêmica ao níquel.
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Protocolo dietético para o manejo dos sintomas relacionados à Síndrome de Alergia Sistêmica ao Níquel.
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Comparador Ativo: Protocolo dietético tradicional
Exclusão de alimentos contendo níquel sem monitoramento de sintomas relacionados à síndrome de alergia sistêmica ao níquel por um nutricionista treinado.
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Protocolo dietético para o manejo dos sintomas relacionados à Síndrome de Alergia Sistêmica ao Níquel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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protocolo livre de níquel
Prazo: 2 anos
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avaliar a eficácia de indicações dietéticas, desenvolvidas com base nas evidências científicas mais recentes, úteis para o manejo dos sintomas associados às reações adversas ao níquel. Ao longo do estudo: portanto, durante a primeira fase em que uma dieta isenta de níquel é seguida e durante a segunda fase de reintegração gradual de alimentos contendo níquel, os pacientes devem preencher um diário com o que comem semanalmente. A eficácia das indicações dietéticas é avaliada usando a escala analógica visual. São avaliados tanto os sintomas relacionados ao sistema gastro intestinal (náusea, diarréia, vômito, inchaço do intestino), quanto aqueles extra intestinais como dor de cabeça, coceira. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dieta livre de níquel e sintomas
Prazo: 2 anos
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verificar a correlação entre o consumo de um determinado alimento e o aparecimento de sintomas gastroentéricos, utilizando uma dieta em que o paciente descrevesse o que comia e seus sintomas específicos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17042020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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