- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04432896
Sindrome sistemica da allergia al nichel: studio di intervento per la valutazione delle indicazioni dietetiche
Background: Il nichel è un metallo argenteo molto utilizzato in natura e contenuto in molti alimenti. L'esposizione al nichel è responsabile di due diversi tipi di reazioni avverse: la dermatite allergica da contatto (DAC) e la sindrome sistemica da allergia al nichel (SNAS). Quest'ultima è caratterizzata dalla presenza di manifestazioni extracutanee, oltre alle lesioni cutanee del DAC, legate all'introduzione di alimenti contenenti nichel. Pertanto, un intervento nutrizionale è essenziale per ridurre i sintomi della SNAS. Attualmente in letteratura non esistono linee guida nutrizionali sul trattamento e la gestione dei pazienti affetti da SNAS e spesso le indicazioni fornite ai pazienti prevedono l'esclusione di gruppi di alimenti per periodi prolungati, con il conseguente rischio di sviluppare carenze nutrizionali e malnutrizione.
Obiettivi: valutare l'efficacia delle indicazioni dietetiche, sviluppate sulle più recenti evidenze scientifiche, utili per la gestione dei sintomi associati alle reazioni avverse al Nichel. Fornire indicazioni pratiche al personale specializzato nella gestione multidisciplinare del paziente e sensibilizzare il paziente sul suo problema e aiutarlo a capire come gestirlo in autonomia.
Popolazione target: soggetti di età superiore ai 18 anni, di sesso femminile, appartenenti all'U.O. Sezione di Allergologia di Medicina del Lavoro presso ICS Maugeri di Pavia, con pregressa diagnosi di Allergia al Nichel (patch test) e con presenza di sintomi gastrointestinali riconducibili all'allergia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio di intervento è la valutazione dell'efficacia delle indicazioni dietetiche, sviluppate sulle più recenti evidenze scientifiche, utili per la gestione dei sintomi associati alle reazioni avverse al nichel.
L'obiettivo secondario è quello di:
- verificare la correlazione tra il consumo di uno specifico alimento e l'insorgenza di sintomi gastroenterici;
- fornire un'indicazione pratica al dietista che agisce di concerto con la figura del dietista e dell'allergologo nella gestione multidisciplinare del paziente al fine di gestire e contenere i sintomi;
- rendere il paziente consapevole del suo problema e aiutarlo a capire come gestirlo in autonomia, dal punto di vista alimentare, favorendo così una dieta quanto più completa ed equilibrata possibile e riducendo al contempo il rischio di carenze nutrizionali, come i deficit di minerali e vitamine, e il conseguente impatto sullo stato di salute.
In questo studio sperimentale, ogni paziente verrà valutato al tempo basale (T0) in cui verranno raccolti la storia patologica e fisiologica e i dati antropometrici (peso, altezza, circonferenza vita, BMI). Ai pazienti del gruppo di intervento verrà fornito indicazioni dietetiche da parte del dietista di riferimento, che devono essere seguite per 8 settimane. Insomma, le indicazioni prevedono un periodo di esclusione (4 settimane). Al termine di questa fase (T1) verrà reintrodotto un gruppo di alimenti a settimana in base al loro contenuto di nichel. La reintroduzione inizierà con il gruppo di alimenti a minor contenuto di nichel e procederà gradualmente per un periodo di 4 settimane (T1a, T1b, T1c, T2). Al fine di monitorare l'andamento dei sintomi gastroenterici, verrà somministrato un diario dei sintomi al tempo basale (T0) che dovrà essere completato per la durata dello studio (T1a, T1b, T1c, T2) e che sarà consegnato e valutato da il dietologo e il clinico di riferimento. Per garantire un adeguato supporto al paziente e per monitorare il rispetto delle indicazioni fornite, il dietista di riferimento dovrà contattare i singoli pazienti una volta alla settimana per telefono o e-mail.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti al primo accesso di età pari o superiore a 18 anni;
- pazienti sensibilizzati al nichel fosfato (patch test: ++ o +++);
- pazienti monosensibilizzati o polisensibilizzati;
- pazienti con presenza di sintomi gastrointestinali allergici;
- pazienti negativi ai test diagnostici per altre allergie;
- firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- pazienti positivi a test diagnostici per altre allergie;
- pazienti polisensibilizzati con additivi e conservanti, per escludere eventuali effetti confondenti;
- pazienti che hanno ricevuto in precedenza indicazioni dietetiche per la gestione delle allergie;
- pazienti a cui è stata diagnosticata IBD (malattia dell'intestino irritabile) come rettocolite ulcerosa, morbo di Chron, IBS;
- pazienti nei quali è stato diagnosticato un Disturbo dell'Alimentazione e della Nutrizione (DAN);
- pazienti con tumori maligni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nuovo protocollo dietetico
Esclusione di alimenti contenenti nichel (durata: 4 settimane) + graduale reintroduzione settimanale di alimenti contenenti nichel (durata: 4 settimane) sotto la supervisione di un dietologo esperto che monitora i sintomi correlati alla sindrome sistemica da allergia al nichel.
|
Protocollo dietetico per la gestione dei sintomi correlati alla sindrome sistemica da allergia al nichel.
|
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Comparatore attivo: Protocollo dietetico tradizionale
Esclusione di alimenti contenenti nichel senza monitoraggio dei sintomi correlati alla sindrome sistemica da allergia al nichel da parte di un dietologo esperto.
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Protocollo dietetico per la gestione dei sintomi correlati alla sindrome sistemica da allergia al nichel.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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protocollo nickel free
Lasso di tempo: 2 anni
|
valutare l'efficacia delle indicazioni dietetiche, sviluppate sulle più recenti evidenze scientifiche, utili per la gestione dei sintomi associati alle reazioni avverse al nichel. Durante tutto lo studio: quindi durante la prima fase in cui si segue una dieta nickel free e durante la seconda fase di reintegrazione graduale di alimenti contenenti nichel, i pazienti devono compilare settimanalmente un diario di ciò che mangiano. L'efficacia delle indicazioni dietetiche viene valutata utilizzando la scala analogica visiva. Vengono valutati sia i sintomi legati all'apparato gastro intestinale (nausea, diarrea, vomito, gonfiore dell'intestino), sia quelli extra intestinali come mal di testa, prurito. |
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dieta senza nichel e sintomi
Lasso di tempo: 2 anni
|
verificare la correlazione tra il consumo di uno specifico alimento e l'insorgenza di sintomi gastroenterici, utilizzando una dieta in cui il paziente descrive ciò che mangia e i suoi specifici sintomi
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17042020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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