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Sindrome sistemica da allergia al nichel: studio di intervento per la valutazione delle indicazioni dietetiche

10 giugno 2021 aggiornato da: Hellas Cena, University of Pavia

Background: Il nichel è un metallo argenteo molto utilizzato in natura e contenuto in molti alimenti. L'esposizione al nichel è responsabile di due diversi tipi di reazioni avverse: la dermatite allergica da contatto (DAC) e la sindrome sistemica da allergia al nichel (SNAS). Quest'ultima è caratterizzata dalla presenza di manifestazioni extracutanee, oltre alle lesioni cutanee del DAC, legate all'introduzione di alimenti contenenti nichel. Pertanto, un intervento nutrizionale è essenziale per ridurre i sintomi della SNAS. Attualmente in letteratura non esistono linee guida nutrizionali sul trattamento e la gestione dei pazienti affetti da SNAS e spesso le indicazioni fornite ai pazienti prevedono l'esclusione di gruppi di alimenti per periodi prolungati, con il conseguente rischio di sviluppare carenze nutrizionali e malnutrizione.

Obiettivi: valutare l'efficacia delle indicazioni dietetiche, sviluppate sulle più recenti evidenze scientifiche, utili per la gestione dei sintomi associati alle reazioni avverse al Nichel. Fornire indicazioni pratiche al personale specializzato nella gestione multidisciplinare del paziente e sensibilizzare il paziente sul suo problema e aiutarlo a capire come gestirlo in autonomia.

Popolazione target: soggetti di età superiore ai 18 anni, di sesso femminile, appartenenti all'U.O. Sezione di Allergologia di Medicina del Lavoro presso ICS Maugeri di Pavia, con pregressa diagnosi di Allergia al Nichel (patch test) e con presenza di sintomi gastrointestinali riconducibili all'allergia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio di intervento è la valutazione dell'efficacia delle indicazioni dietetiche, sviluppate sulle più recenti evidenze scientifiche, utili per la gestione dei sintomi associati alle reazioni avverse al nichel.

L'obiettivo secondario è quello di:

  • verificare la correlazione tra il consumo di uno specifico alimento e l'insorgenza di sintomi gastroenterici;
  • fornire un'indicazione pratica al dietista che agisce di concerto con la figura del dietista e dell'allergologo nella gestione multidisciplinare del paziente al fine di gestire e contenere i sintomi;
  • rendere il paziente consapevole del suo problema e aiutarlo a capire come gestirlo in autonomia, dal punto di vista alimentare, favorendo così una dieta quanto più completa ed equilibrata possibile e riducendo al contempo il rischio di carenze nutrizionali, come i deficit di minerali e vitamine, e il conseguente impatto sullo stato di salute.

In questo studio sperimentale, ogni paziente verrà valutato al tempo basale (T0) in cui verranno raccolti la storia patologica e fisiologica e i dati antropometrici (peso, altezza, circonferenza vita, BMI). Ai pazienti del gruppo di intervento verrà fornito indicazioni dietetiche da parte del dietista di riferimento, che devono essere seguite per 8 settimane. Insomma, le indicazioni prevedono un periodo di esclusione (4 settimane). Al termine di questa fase (T1) verrà reintrodotto un gruppo di alimenti a settimana in base al loro contenuto di nichel. La reintroduzione inizierà con il gruppo di alimenti a minor contenuto di nichel e procederà gradualmente per un periodo di 4 settimane (T1a, T1b, T1c, T2). Al fine di monitorare l'andamento dei sintomi gastroenterici, verrà somministrato un diario dei sintomi al tempo basale (T0) che dovrà essere completato per la durata dello studio (T1a, T1b, T1c, T2) e che sarà consegnato e valutato da il dietologo e il clinico di riferimento. Per garantire un adeguato supporto al paziente e per monitorare il rispetto delle indicazioni fornite, il dietista di riferimento dovrà contattare i singoli pazienti una volta alla settimana per telefono o e-mail.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti al primo accesso di età pari o superiore a 18 anni;
  • pazienti sensibilizzati al nichel fosfato (patch test: ++ o +++);
  • pazienti monosensibilizzati o polisensibilizzati;
  • pazienti con presenza di sintomi gastrointestinali allergici;
  • pazienti negativi ai test diagnostici per altre allergie;
  • firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • pazienti positivi a test diagnostici per altre allergie;
  • pazienti polisensibilizzati con additivi e conservanti, per escludere eventuali effetti confondenti;
  • pazienti che hanno ricevuto in precedenza indicazioni dietetiche per la gestione delle allergie;
  • pazienti a cui è stata diagnosticata IBD (malattia dell'intestino irritabile) come rettocolite ulcerosa, morbo di Chron, IBS;
  • pazienti nei quali è stato diagnosticato un Disturbo dell'Alimentazione e della Nutrizione (DAN);
  • pazienti con tumori maligni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuovo protocollo dietetico
Esclusione di alimenti contenenti nichel (durata: 4 settimane) + graduale reintroduzione settimanale di alimenti contenenti nichel (durata: 4 settimane) sotto la supervisione di un dietologo esperto che monitora i sintomi correlati alla sindrome sistemica da allergia al nichel.
Protocollo dietetico per la gestione dei sintomi correlati alla sindrome sistemica da allergia al nichel.
Comparatore attivo: Protocollo dietetico tradizionale
Esclusione di alimenti contenenti nichel senza monitoraggio dei sintomi correlati alla sindrome sistemica da allergia al nichel da parte di un dietologo esperto.
Protocollo dietetico per la gestione dei sintomi correlati alla sindrome sistemica da allergia al nichel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
protocollo nickel free
Lasso di tempo: 2 anni

valutare l'efficacia delle indicazioni dietetiche, sviluppate sulle più recenti evidenze scientifiche, utili per la gestione dei sintomi associati alle reazioni avverse al nichel.

Durante tutto lo studio: quindi durante la prima fase in cui si segue una dieta nickel free e durante la seconda fase di reintegrazione graduale di alimenti contenenti nichel, i pazienti devono compilare settimanalmente un diario di ciò che mangiano. L'efficacia delle indicazioni dietetiche viene valutata utilizzando la scala analogica visiva. Vengono valutati sia i sintomi legati all'apparato gastro intestinale (nausea, diarrea, vomito, gonfiore dell'intestino), sia quelli extra intestinali come mal di testa, prurito.

2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dieta senza nichel e sintomi
Lasso di tempo: 2 anni
verificare la correlazione tra il consumo di uno specifico alimento e l'insorgenza di sintomi gastroenterici, utilizzando una dieta in cui il paziente descrive ciò che mangia e i suoi specifici sintomi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17042020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia

Prove cliniche su Protocollo dietetico

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