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Systemisches Nickelallergiesyndrom: Interventionsstudie zur Bewertung der diätetischen Indikation

10. Juni 2021 aktualisiert von: Hellas Cena, University of Pavia

Hintergrund: Nickel ist ein silbriges Metall, das in der Natur weit verbreitet ist und in vielen Lebensmitteln enthalten ist. Die Exposition gegenüber Nickel ist für zwei verschiedene Arten von Nebenwirkungen verantwortlich: Allergische Kontaktdermatitis (DAC) und systemisches Nickelallergiesyndrom (SNAS). Letzteres ist zusätzlich zu den Hautläsionen der DAC durch das Vorhandensein extrakutaner Manifestationen im Zusammenhang mit der Einführung von nickelhaltigen Lebensmitteln gekennzeichnet. Daher ist eine Ernährungsintervention unerlässlich, um die Symptome von SNAS zu reduzieren. Derzeit gibt es in der Literatur keine Ernährungsrichtlinien für die Behandlung und das Management von Patienten, die an SNAS leiden, und oft beinhalten die Indikationen, die den Patienten gegeben werden, den Ausschluss von Nahrungsmittelgruppen für längere Zeiträume, mit dem daraus resultierenden Risiko, Mangelernährung und Mangelernährung zu entwickeln.

Ziele: Bewertung der Wirksamkeit diätetischer Indikationen, die auf der Grundlage der neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse entwickelt wurden und für die Behandlung der Symptome im Zusammenhang mit Nebenwirkungen von Nickel nützlich sind. Geben Sie dem Fachpersonal im multidisziplinären Patientenmanagement praktische Hinweise und machen Sie den Patienten auf sein Problem aufmerksam und helfen Sie ihm zu verstehen, wie er es selbstständig bewältigen kann.

Zielgruppe: Probanden über 18 Jahre, weiblich, Angehörige der U.O. Abteilung für Arbeitsmedizin und Allergologie bei ICS Maugeri in Pavia, mit vorheriger Diagnose einer Nickelallergie (Patch-Test) und mit dem Vorhandensein von gastrointestinalen Symptomen im Zusammenhang mit einer Allergie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Interventionsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit von diätetischen Indikationen, die auf der Grundlage der neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse entwickelt wurden und für die Behandlung der Symptome im Zusammenhang mit Nebenwirkungen von Nickel nützlich sind.

Das sekundäre Ziel ist:

  • Überprüfung der Korrelation zwischen dem Verzehr eines bestimmten Lebensmittels und dem Auftreten von gastroenterischen Symptomen;
  • dem Ernährungsberater praktische Hinweise geben, der gemeinsam mit dem Ernährungsberater und Allergologen bei der multidisziplinären Behandlung des Patienten agiert, um die Symptome zu bewältigen und einzudämmen;
  • den Patienten auf sein Problem aufmerksam machen und ihm helfen zu verstehen, wie er es aus ernährungsphysiologischer Sicht selbstständig handhaben kann, um so eine möglichst vollständige und ausgewogene Ernährung zu fördern und gleichzeitig das Risiko von Ernährungsmängeln wie Defiziten zu verringern Mineralstoffe und Vitamine und die daraus resultierenden Auswirkungen auf den Gesundheitszustand.

In dieser experimentellen Studie wird jeder Patient zum Baseline-Zeitpunkt (T0) untersucht, in dem die pathologische und physiologische Vorgeschichte sowie anthropometrische Daten (Gewicht, Größe, Taillenumfang, BMI) erhoben werden. Die Patienten der Interventionsgruppe werden angegeben diätetische Anweisungen des Referenzernährungsberaters, die 8 Wochen lang befolgt werden müssen. Kurz gesagt sehen die Indikationen eine Ausschlussfrist (4 Wochen) vor. Am Ende dieser Phase (T1) wird eine Gruppe von Lebensmitteln pro Woche aufgrund ihres Nickelgehalts wieder eingeführt. Die Wiedereinführung beginnt mit der Gruppe der Lebensmittel mit einem niedrigeren Nickelgehalt und wird schrittweise über einen Zeitraum von 4 Wochen fortgesetzt (T1a, T1b, T1c, T2). Um den Trend der gastroenterischen Symptome zu überwachen, wird zum Baseline-Zeitpunkt (T0) ein Symptomtagebuch geführt, das für die Dauer der Studie (T1a, T1b, T1c, T2) ausgefüllt werden muss und das von geliefert und ausgewertet wird der Ernährungsberater und der Referenzarzt. Um eine angemessene Patientenbetreuung sicherzustellen und die Einhaltung der angegebenen Indikationen zu überwachen, muss der überweisende Ernährungsberater einzelne Patienten einmal pro Woche telefonisch oder per E-Mail kontaktieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren beim ersten Zugang;
  • Nickelphosphat-sensibilisierte Patienten (Patch-Test: ++ oder +++);
  • monosensibilisierte oder polisensibilisierte Patienten;
  • Patienten mit allergischen Magen-Darm-Symptomen;
  • Patienten, die bei diagnostischen Tests auf andere Allergien negativ waren;
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für diagnostische Tests auf andere Allergien positiv waren;
  • polysensibilisierte Patienten mit Zusatz- und Konservierungsmitteln, um Störeffekte auszuschließen;
  • Patienten, die zuvor diätetische Indikationen für das Allergiemanagement erhalten haben;
  • Patienten, bei denen IBD (Reizdarmerkrankung) diagnostiziert wurde, wie z. B. ulzerative Rektokolitis, Morbus Crohn, IBS;
  • Patienten, bei denen eine Ess- und Ernährungsstörung (DAN) diagnostiziert wurde;
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neues Ernährungsprotokoll
Ausschluss von nickelhaltigen Lebensmitteln (Dauer: 4 Wochen) + schrittweise wöchentliche Wiedereinführung von nickelhaltigen Lebensmitteln (Dauer: 4 Wochen) unter Aufsicht eines ausgebildeten Ernährungsberaters, der die Symptome im Zusammenhang mit dem systemischen Nickelallergiesyndrom überwacht.
Sonstiges: Ernährungsprotokoll
Ernährungsprotokoll zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit dem systemischen Nickelallergie-Syndrom.
Aktiver Komparator: Traditionelles Ernährungsprotokoll
Ausschluss von nickelhaltigen Lebensmitteln ohne Überwachung auf Symptome im Zusammenhang mit dem systemischen Nickelallergiesyndrom durch einen ausgebildeten Ernährungsberater.
Sonstiges: Ernährungsprotokoll
Ernährungsprotokoll zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit dem systemischen Nickelallergie-Syndrom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protokoll nickelfrei
Zeitfenster: 2 Jahre

um die Wirksamkeit von diätetischen Indikationen zu bewerten, die auf der Grundlage der neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse entwickelt wurden und für die Behandlung der Symptome im Zusammenhang mit Nebenwirkungen von Nickel nützlich sind.

Während der gesamten Studie: Daher müssen die Patienten während der ersten Phase, in der eine nickelfreie Diät befolgt wird, und während der zweiten Phase der schrittweisen Wiedereinführung von nickelhaltigen Lebensmitteln ein Tagebuch über ihre wöchentliche Ernährung führen. Die Wirksamkeit diätetischer Indikationen wird anhand der visuellen Analogskala bewertet. Bewertet werden sowohl die Magen-Darm-Symptome (Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Blähungen des Darms) als auch die extraintestinalen Symptome wie Kopfschmerzen, Juckreiz.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nickelfreie Ernährung und Symptome
Zeitfenster: 2 Jahre
Überprüfen Sie den Zusammenhang zwischen dem Verzehr eines bestimmten Lebensmittels und dem Auftreten von gastroenterischen Symptomen anhand einer Diät, in der der Patient beschrieb, was er isst und welche spezifischen Symptome er hat
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pavia

Mitarbeiter

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17042020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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