Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeeminen nikkeliallergiaoireyhtymä: Interventiotutkimus ruokavalion indikaatioiden arvioimiseksi

torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Hellas Cena, University of Pavia

Taustaa: Nikkeli on hopeanhohtoinen metalli, jota käytetään laajalti luonnossa ja sisältyy moniin elintarvikkeisiin. Nikkelille altistuminen on vastuussa kahdesta erilaisesta haittavaikutuksesta: allergisesta kosketusihottumasta (DAC) ja systeemisestä nikkeliallergisyndroomasta (SNAS). Jälkimmäiselle on ominaista ihon ulkopuolisten ilmentymien esiintyminen DAC:n ihovaurioiden lisäksi, jotka liittyvät nikkeliä sisältävien elintarvikkeiden käyttöön. Siksi ravitsemustoimet ovat välttämättömiä SNAS-oireiden vähentämiseksi. Tällä hetkellä kirjallisuudessa ei ole ravitsemusohjeita SNAS-potilaiden hoidosta ja hoidosta, ja usein potilaille annetut indikaatiot sisältävät ruokaryhmien poissulkemisen pitkiksi ajoiksi, mistä seuraa ravitsemuksellisten puutteiden ja aliravitsemuksen kehittymisen riski.

Tavoitteet: arvioida nikkelin aiheuttamiin haittavaikutuksiin liittyvien oireiden hallinnassa hyödyllisten, viimeisimpien tieteellisten todisteiden perusteella kehitettyjen ravitsemusaiheiden tehokkuutta. Tarjoa käytännön ohjeita monitieteisen potilashoidon asiantuntijahenkilöstölle ja tee potilas tietoiseksi ongelmastaan ​​ja auta häntä ymmärtämään, kuinka sitä voi hoitaa itsenäisesti.

Kohdeväestö: yli 18-vuotiaat, naiset, U.O.:hen kuuluvat. Työlääketieteellinen allergologiaosasto ICS Maugerissa Paviassa, jolla on aikaisempi diagnoosi nikkeliallergiasta (laastaritesti) ja allergiaan liittyviä maha-suolikanavan oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän interventiotutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida nikkelin aiheuttamiin haittavaikutuksiin liittyvien oireiden hallinnassa hyödyllisten uusimpien tieteellisten todisteiden perusteella kehitettyjen ravitsemusaiheiden tehokkuutta.

Toissijainen tavoite on:

  • tarkistaa tietyn ruoan kulutuksen ja maha-suolikanavan oireiden alkamisen välinen korrelaatio;
  • antaa käytännön ohjeita ravitsemusterapeutille, joka toimii yhdessä ravitsemusterapeutin ja allergologin kanssa potilaan monitieteisessä hoidossa oireiden hallitsemiseksi ja hillitsemiseksi;
  • tee potilas tietoiseksi ongelmastaan ​​ja auta häntä ymmärtämään, kuinka hoitaa se itsenäisesti, ruoan näkökulmasta katsoen, edistäen näin mahdollisimman kattavaa ja tasapainoista ruokavaliota ja samalla vähentäen ravitsemuksellisten puutteiden, kuten vajaatoiminnan riskiä. kivennäisaineita ja vitamiineja ja niiden vaikutusta terveydentilaan.

Tässä kokeellisessa tutkimuksessa jokainen potilas arvioidaan lähtötilanteessa (T0), jolloin patologinen ja fysiologinen historia sekä antropometriset tiedot (paino, pituus, vyötärön ympärysmitta, BMI) kerätään. Interventioryhmän potilaille annetaan ravitsemusterapeutin ohjeiden mukaan, joita on noudatettava 8 viikon ajan. Lyhyesti sanottuna käyttöaiheet sisältävät poissulkemisajan (4 viikkoa). Tämän vaiheen lopussa (T1) otetaan uudelleen käyttöön yksi ruokaryhmä viikossa niiden nikkelipitoisuuden perusteella. Uudelleentulo alkaa vähänikkelipitoisten elintarvikkeiden ryhmästä ja jatkuu asteittain 4 viikon ajan. (T1a, T1b, T1c, T2). Ruoansulatuskanavan oireiden trendin seuraamiseksi lähtötilanteessa (T0) pidetään oirepäiväkirjaa, joka on täytettävä tutkimuksen ajaksi (T1a, T1b, T1c, T2) ja jonka toimittaa ja arvioi ravitsemusterapeutti ja referenssikliinikon. Asianmukaisen potilastuen varmistamiseksi ja ohjeiden noudattamisen valvomiseksi lähettävän ravitsemusterapeutin tulee ottaa yhteyttä yksittäisiin potilaisiin kerran viikossa puhelimitse tai sähköpostitse.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat ensimmäistä kertaa
  • nikkelifosfaatille herkistyneet potilaat (laastaritesti: ++ tai +++);
  • monosensibilisoidut tai polysensibilisoidut potilaat;
  • potilaat, joilla on allergisia maha-suolikanavan oireita;
  • potilaat, jotka ovat negatiivisia muiden allergioiden diagnostisissa testeissä;
  • tietoisen suostumuksen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka ovat saaneet positiivisia diagnostisia testejä muiden allergioiden varalta;
  • moniherkistetyt potilaat lisäaineilla ja säilöntäaineilla, jotta vältetään kaikki hämmentävät vaikutukset;
  • potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet ruokavalio-indikaatioita allergian hallintaan;
  • potilaat, joilla on diagnosoitu IBD (irritable Bowel Disease), kuten haavainen rektokoliitti, Chronin tauti, IBS;
  • potilaat, joilla on diagnosoitu syömis- ja ravitsemushäiriö (DAN);
  • potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uusi ruokavaliokäytäntö
Nikkelipitoisten ruokien poissulkeminen (kesto: 4 viikkoa) + nikkeliä sisältävien ruokien asteittainen viikoittainen uudelleenkäyttö (kesto: 4 viikkoa) koulutetun ravitsemusterapeutin valvonnassa, joka seuraa systeemiseen nikkeliallergiaan liittyviä oireita.
Muut: Ruokavalioprotokolla
Ruokavalioprotokolla systeemiseen nikkeliallergiaan liittyvien oireiden hallitsemiseksi.
Active Comparator: Perinteinen ruokavaliokäytäntö
Nikkeliä sisältävien elintarvikkeiden poissulkeminen ilman, että koulutettu ravitsemusterapeutti valvoo systeemiseen nikkeliallergiaan liittyvien oireiden varalta.
Muut: Ruokavalioprotokolla
Ruokavalioprotokolla systeemiseen nikkeliallergiaan liittyvien oireiden hallitsemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
protokolla nikkelitön
Aikaikkuna: 2 vuotta

arvioida viimeisimmän tieteellisen näytön perusteella kehitettyjen ravitsemusaiheiden tehokkuutta, ja ne ovat hyödyllisiä nikkelin haittavaikutuksiin liittyvien oireiden hallinnassa.

Koko tutkimuksen ajan: siksi ensimmäisessä vaiheessa, jossa noudatetaan nikkelitöntä ruokavaliota, ja toisen vaiheen aikana, kun nikkeliä sisältävää ruokaa yhdistetään asteittain, potilaiden on täytettävä päiväkirjaa siitä, mitä he syövät viikoittain. Ruokavalioaiheiden tehokkuus arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla. Arvioidaan sekä ruoansulatuskanavaan liittyvät oireet (pahoinvointi, ripuli, oksentelu, suolen turvotus) että suolen ulkopuoliset, kuten päänsärky, kutina.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikkelitön ruokavalio ja oireet
Aikaikkuna: 2 vuotta
tarkistaa tietyn ruoan kulutuksen ja maha-suolikanavan oireiden alkamisen välinen korrelaatio käyttämällä ruokavaliota, jossa potilas kuvailee syömänsä ja erityisoireensa
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pavia

Yhteistyökumppanit

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17042020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokavalioprotokolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa