Syndrome d'allergie systémique au nickel : étude d'intervention pour l'évaluation des indications alimentaires
Contexte : Le nickel est un métal argenté largement utilisé dans la nature et contenu dans de nombreux aliments. L'exposition au nickel est responsable de deux types différents d'effets indésirables : la dermatite allergique de contact (DAC) et le syndrome d'allergie systémique au nickel (SNAS). Cette dernière se caractérise par la présence de manifestations extra-cutanées, en plus des lésions cutanées du DAC, liées à l'introduction d'aliments contenant du nickel. Par conséquent, une intervention nutritionnelle est essentielle pour réduire les symptômes du SNAS. Actuellement, dans la littérature, il n'existe pas de recommandations nutritionnelles sur le traitement et la prise en charge des patients souffrant de SNAS et souvent les indications fournies aux patients impliquent l'exclusion de groupes d'aliments pendant des périodes prolongées, avec le risque conséquent de développer des carences nutritionnelles et une malnutrition.
Objectifs : évaluer l'efficacité d'indications diététiques, élaborées sur les preuves scientifiques les plus récentes, utiles à la prise en charge des symptômes associés aux effets indésirables du Nickel. Fournir des indications pratiques au personnel spécialisé dans la prise en charge multidisciplinaire des patients et sensibiliser le patient à son problème et l'aider à comprendre comment le gérer de manière autonome.
Population cible : sujets de plus de 18 ans, femmes, appartenant à l'U.O. Service d'allergologie de médecine du travail à l'ICS Maugeri de Pavie, avec un diagnostic antérieur d'allergie au nickel (test cutané) et avec la présence de symptômes gastro-intestinaux liés à l'allergie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude d'intervention est l'évaluation de l'efficacité des indications diététiques, élaborées sur la base des preuves scientifiques les plus récentes, utiles pour la prise en charge des symptômes associés aux réactions indésirables au nickel.
L'objectif secondaire est de :
- vérifier la corrélation entre la consommation d'un aliment spécifique et l'apparition de symptômes gastro-entériques ;
- fournir une indication pratique au diététicien qui agit de concert avec la figure du diététicien allergologue dans la prise en charge multidisciplinaire du patient afin de gérer et contenir les symptômes ;
- sensibiliser le patient à son problème et l'aider à comprendre comment le gérer de manière autonome, d'un point de vue alimentaire, favorisant ainsi une alimentation aussi complète et équilibrée que possible et en même temps réduire le risque de carences nutritionnelles, telles que les déficits de minéraux et vitamines, et l'impact qui en résulte sur l'état de santé.
Dans cette étude expérimentale, chaque patient sera évalué au temps de référence (T0) au cours duquel les antécédents pathologiques et physiologiques et les données anthropométriques (poids, taille, tour de taille, IMC) seront collectés. Les patients du groupe d'intervention recevront indications diététiques du diététicien de référence, qui doivent être suivies pendant 8 semaines. En bref, les indications prévoient une période d'exclusion (4 semaines). A l'issue de cette phase (T1) un groupe d'aliments par semaine sera réintroduit sur la base de leur teneur en nickel. La réintroduction commencera par le groupe d'aliments à plus faible teneur en nickel et se fera progressivement sur une période de 4 semaines (T1a, T1b, T1c, T2). Afin de surveiller l'évolution des symptômes gastro-entériques, un journal des symptômes sera administré au temps de référence (T0) qui doit être rempli pendant toute la durée de l'étude (T1a, T1b, T1c, T2) et qui sera délivré et évalué par le diététicien et le clinicien référent. Afin d'assurer un accompagnement adéquat du patient et de contrôler le respect des indications fournies, le diététicien référent devra contacter individuellement les patients une fois par semaine par téléphone ou par e-mail.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, Italie, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients en premier accès âgés de 18 ans ou plus ;
- patients sensibilisés au phosphate de nickel (test patch : ++ ou +++) ;
- les patients monosensibilisés ou polysensibilisés ;
- les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux allergiques ;
- les patients négatifs aux tests de diagnostic pour d'autres allergies ;
- signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- les patients positifs aux tests de diagnostic pour d'autres allergies ;
- les patients polysensibilisés aux additifs et conservateurs, pour exclure tout effet confusionnel ;
- les patients qui ont déjà reçu des indications diététiques pour la gestion des allergies ;
- les patients qui ont reçu un diagnostic de MII (maladie du côlon irritable) comme la rectocolite ulcéreuse, la maladie de Chron, le SII ;
- les patients chez qui un trouble de l'alimentation et de la nutrition (DAN) a été diagnostiqué ;
- patients atteints de tumeurs malignes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouveau protocole diététique
Exclusion des aliments contenant du nickel (durée : 4 semaines) + réintroduction hebdomadaire progressive des aliments contenant du nickel (durée : 4 semaines) sous la supervision d'une diététicienne formée qui surveille les symptômes liés au syndrome d'allergie systémique au nickel.
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Protocole diététique pour gérer les symptômes liés au syndrome d'allergie systémique au nickel.
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Comparateur actif: Protocole diététique traditionnel
Exclusion des aliments contenant du nickel sans surveillance des symptômes liés au syndrome d'allergie systémique au nickel par un diététicien qualifié.
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Protocole diététique pour gérer les symptômes liés au syndrome d'allergie systémique au nickel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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protocole sans nickel
Délai: 2 années
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évaluer l'efficacité d'indications diététiques, élaborées sur les preuves scientifiques les plus récentes, utiles à la prise en charge des symptômes associés aux effets indésirables du nickel. Tout au long de l'étude : donc lors de la première phase de suivi d'un régime sans nickel et lors de la seconde phase de réintégration progressive des aliments contenant du nickel, les patients doivent remplir un journal hebdomadaire de ce qu'ils mangent. L'efficacité des indications diététiques est évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique. Tant les symptômes liés au système gastro-intestinal (nausées, diarrhées, vomissements, ballonnements de l'intestin), que ceux extra-intestinaux tels que maux de tête, démangeaisons sont évalués. |
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régime sans nickel et symptômes
Délai: 2 années
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vérifier la corrélation entre la consommation d'un aliment spécifique et l'apparition de symptômes gastro-entériques, à l'aide d'un régime alimentaire dans lequel le patient décrit ce qu'il mange et ses symptômes spécifiques
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17042020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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