Systemiskt nickelallergisyndrom: Interventionsstudie för bedömning av kostindikationer
Bakgrund: Nickel är en silverfärgad metall som ofta används i naturen och finns i många livsmedel. Exponering för nickel är ansvarig för två olika typer av biverkningar: Allergisk kontaktdermatit (DAC) och Systemic Nickel Allergy Syndrome (SNAS). Den senare kännetecknas av närvaron av extrakutana manifestationer, förutom hudskadorna i DAC, relaterade till införandet av nickelhaltiga livsmedel. Därför är ett näringsingrepp viktigt för att minska symtomen på SNAS. För närvarande i litteraturen finns det inga näringsriktlinjer för behandling och hantering av patienter som lider av SNAS och ofta innebär de indikationer som ges till patienter uteslutning av grupper av livsmedel under långa perioder, med åtföljande risk för att utveckla näringsbrister och undernäring.
Mål: att utvärdera effekten av kostindikationer, utvecklade på de senaste vetenskapliga bevisen, användbara för hantering av symtom som är förknippade med biverkningar av nickel. Ge praktiska indikationer till specialistpersonal inom multidisciplinär patienthantering och göra patienten medveten om sitt problem och hjälpa honom att förstå hur man hanterar det självständigt.
Målgrupp: försökspersoner över 18 år, kvinnor, som tillhör U.O. Arbetsmedicinsk allergisektion vid ICS Maugeri i Pavia, med tidigare diagnos av nickelallergi (lapptest) och med närvaro av gastrointestinala symtom relaterade till allergi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna interventionsstudie är att utvärdera effekten av kostindikationer, utvecklade på de senaste vetenskapliga bevisen, användbara för att hantera symtom som är förknippade med biverkningar av nickel.
Det sekundära målet är att:
- verifiera sambandet mellan konsumtionen av ett specifikt livsmedel och uppkomsten av gastroenteriska symtom;
- ge en praktisk indikation till dietisten som agerar i samklang med dietistens och allergikerns figur i den multidisciplinära behandlingen av patienten för att hantera och begränsa symtomen;
- göra patienten medveten om sitt problem och hjälpa honom att förstå hur man hanterar det självständigt, ur livsmedelssynpunkt, och på så sätt främja en så komplett och balanserad diet som möjligt och samtidigt minska risken för näringsbrister, t.ex. mineraler och vitaminer, och den därav följande inverkan på hälsotillståndet.
I denna experimentella studie kommer varje patient att bedömas vid baslinjetiden (T0) där den patologiska och fysiologiska historien och antropometriska data (vikt, höjd, midjemått, BMI) kommer att samlas in. Patienterna i interventionsgruppen kommer att ges. dietiska indikationer av referensdietisten, som måste följas i 8 veckor. Kort sagt ger indikationerna en uteslutningsperiod (4 veckor). I slutet av denna fas (T1) kommer en grupp livsmedel per vecka att återinföras på basis av deras nickelhalt. Återintroduktionen börjar med gruppen livsmedel med lägre nickelhalt och kommer att fortsätta gradvis under en period av 4 veckor (Tla, Tlb, T1c, T2). För att övervaka trenden av gastroenteriska symtom kommer en dagbok med symtom att administreras vid utgångstiden (T0) som måste slutföras under studiens varaktighet (T1a, T1b, T1c, T2) och som kommer att levereras och utvärderas av dietisten och referensläkaren. För att säkerställa adekvat patientstöd och för att övervaka efterlevnaden av de angivna indikationerna måste den remitterande dietisten kontakta enskilda patienter en gång i veckan via telefon eller e-post.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter på första tillträde 18 år eller äldre;
- nickelfosfatsensibiliserade patienter (lapptest: ++ eller +++);
- monosensibiliserade eller polisensibiliserade patienter;
- patienter med närvaro av allergiska gastrointestinala symtom;
- patienter negativa till diagnostiska test för andra allergier;
- underskrift av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- patienter positiva för diagnostiska tester för andra allergier;
- polysensibiliserade patienter med tillsatser och konserveringsmedel, för att utesluta eventuella förvirrande effekter;
- patienter som tidigare har fått kostindikationer för allergihantering;
- patienter som har diagnostiserats med IBD (Irritable Bowel Disease) såsom Ulcerös rektokolit, Chrons sjukdom, IBS;
- patienter hos vilka en ät- och näringsstörning (DAN) har diagnostiserats;
- patienter med maligniteter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nytt kostprotokoll
Uteslutning av livsmedel som innehåller nickel (varaktighet: 4 veckor) + gradvis återinföring av mat som innehåller nickel (varaktighet: 4 veckor) under överinseende av en utbildad dietist som övervakar symtom relaterade till systemiskt nickelallergisyndrom.
|
Kostprotokoll för att hantera symtom relaterade till systemiskt nickelallergisyndrom.
|
|
Aktiv komparator: Traditionellt kostprotokoll
Uteslutning av livsmedel som innehåller nickel utan övervakning av symtom relaterade till systemiskt nickelallergisyndrom av en utbildad dietist.
|
Kostprotokoll för att hantera symtom relaterade till systemiskt nickelallergisyndrom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
protokoll nickelfritt
Tidsram: 2 år
|
för att utvärdera effekten av kostindikationer, utvecklade på de senaste vetenskapliga bevisen, användbara för att hantera symtom som är förknippade med biverkningar av nickel. Under hela studien: därför under den första fasen där en nickelfri diet följs och under den andra fasen av gradvis återintegrering av mat som innehåller nickel, måste patienterna fylla i en dagbok över vad de äter varje vecka. Effektiviteten av kostindikationer utvärderas med hjälp av den visuella analoga skalan. Både symtom relaterade till mag-tarmsystemet (illamående, diarré, kräkningar, uppblåsthet i tarmen) och de extra intestinala som huvudvärk, klåda utvärderas. |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nickelfri kost och symtom
Tidsram: 2 år
|
verifiera sambandet mellan konsumtionen av ett specifikt livsmedel och uppkomsten av gastroenteriska symtom, med hjälp av en kost där patienten beskrev vad de äter och deras specifika symptom
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17042020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .