Szisztémás nikkelallergiás szindróma: Beavatkozási tanulmány az étrendi javallatok felmérésére
Háttér: A nikkel egy ezüstös fém, amelyet széles körben használnak a természetben, és számos élelmiszerben megtalálható. A nikkelnek való kitettség két különböző típusú mellékhatásért felelős: az allergiás kontakt dermatitisz (DAC) és a szisztémás nikkelallergiás szindróma (SNAS). Ez utóbbira jellemző a bőrön kívüli megnyilvánulások jelenléte, a DAC bőrelváltozásai mellett, a nikkeltartalmú élelmiszerek bevezetésével kapcsolatban. Ezért a táplálkozási beavatkozás elengedhetetlen a SNAS tüneteinek csökkentéséhez. Jelenleg a szakirodalomban nincsenek táplálkozási irányelvek az SNAS-ban szenvedő betegek kezelésére és kezelésére, és gyakran a betegeknek nyújtott javallatok magukban foglalják az élelmiszercsoportok hosszabb ideig tartó kizárását, ami a táplálkozási hiányosságok és az alultápláltság kialakulásának kockázatával jár.
Célok: a legfrissebb tudományos bizonyítékok alapján kidolgozott étrendi indikációk hatékonyságának értékelése, amelyek hasznosak a nikkel mellékhatásaihoz kapcsolódó tünetek kezelésében. Gyakorlati jelzéseket adjon a multidiszciplináris betegkezelésben a szakszemélyzetnek, tudatosítsa a páciensben problémáját, és segítse megérteni, hogyan kezelje azt önállóan.
Célcsoport: 18 éven felüli alanyok, nők, az U.O.-hoz tartoznak. Munkaorvosi Allergológiai Osztály az ICS Maugeri of Pavia-ban, nikkelallergia korábbi diagnózisával (patch teszt) és allergiával kapcsolatos gyomor-bélrendszeri tünetekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek az intervenciós vizsgálatnak az elsődleges célja az étrendi indikációk hatékonyságának értékelése, amelyet a legújabb tudományos bizonyítékok alapján fejlesztettek ki, és amelyek hasznosak a nikkelre adott mellékhatásokkal kapcsolatos tünetek kezelésére.
A másodlagos cél a következő:
- ellenőrizze az összefüggést egy adott élelmiszer fogyasztása és a gyomor-bélrendszeri tünetek megjelenése között;
- gyakorlati jelzést ad a dietetikusnak, aki a dietetikus és allergológus alakjával összhangban jár el a beteg multidiszciplináris kezelésében a tünetek kezelése és visszafogása érdekében;
- tudatosítsa a betegben problémáját, és segítsen neki megérteni, hogyan kezelje azt önállóan, étkezési szempontból, ezzel elősegítve a lehető legteljesebb és kiegyensúlyozottabb étrendet, ugyanakkor csökkentve a táplálkozási hiányosságok kockázatát, például ásványi anyagok és vitaminok, és ennek következménye az egészségi állapotra.
Ebben a kísérleti vizsgálatban minden pácienst abban a kiindulási időpontban (T0) értékelnek, amelyben a kóros és fiziológiai anamnéziseket, valamint az antropometriai adatokat (súly, magasság, derékkörfogat, BMI) összegyűjtik. a referencia dietetikus által előírt diétás javallatok, amelyeket 8 hétig be kell tartani. Röviden, az indikációk kizárási időszakot írnak elő (4 hét). Ennek a fázisnak a végén (T1) hetente egy élelmiszercsoport kerül újra bevezetésre a nikkeltartalmuk alapján. Az újrabevezetés az alacsonyabb nikkeltartalmú élelmiszerek csoportjával kezdődik, és fokozatosan, 4 hétig tart. (T1a, T1b, T1c, T2). A gyomor-bélrendszeri tünetek tendenciájának nyomon követése érdekében a kiindulási időpontban (T0) tünetnaplót kell vezetni, amelyet a vizsgálat időtartamára (T1a, T1b, T1c, T2) kell kitölteni, és amelyet a dietetikus és a referencia klinikus. A megfelelő betegtámogatás biztosítása és az indikációk betartásának ellenőrzése érdekében a beutaló dietetikusnak hetente egyszer telefonon vagy e-mailben fel kell vennie a kapcsolatot az egyes betegekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek, akik először lépnek be;
- nikkel-foszfáttal szenzitizált betegek (patch teszt: ++ vagy +++);
- monoszenzitizált vagy poliszenzitizált betegek;
- allergiás gyomor-bélrendszeri tünetek jelenlétében szenvedő betegek;
- olyan betegek, akik negatívak az egyéb allergiák diagnosztikai tesztjére;
- a tájékozott beleegyezés aláírása.
Kizárási kritériumok:
- az egyéb allergiákra vonatkozó diagnosztikai teszteken pozitív betegek;
- poliszenzitizált betegek adalékanyagokkal és tartósítószerekkel, a zavaró hatások kizárása érdekében;
- olyan betegek, akik korábban étrendi javallatot kaptak allergia kezelésére;
- olyan betegek, akiknél IBD-vel (irritábilis bélbetegséggel) diagnosztizáltak, például ulceros rectocolitis, Chron-kór, IBS;
- olyan betegek, akiknél étkezési és táplálkozási zavart (DAN) diagnosztizáltak;
- rosszindulatú daganatos betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Új étrendi protokoll
Nikkeltartalmú élelmiszerek kizárása (időtartam: 4 hét) + a nikkelt tartalmazó élelmiszerek fokozatos heti újrabevitele (időtartam: 4 hét) egy képzett dietetikus felügyelete mellett, aki figyelemmel kíséri a szisztémás nikkelallergiás szindrómával kapcsolatos tüneteket.
|
Diétás protokoll a szisztémás nikkelallergiás szindrómával kapcsolatos tünetek kezelésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos táplálkozási protokoll
A nikkelt tartalmazó élelmiszerek kizárása a szisztémás nikkelallergiás szindrómához kapcsolódó tünetek képzett dietetikus általi ellenőrzése nélkül.
|
Diétás protokoll a szisztémás nikkelallergiás szindrómával kapcsolatos tünetek kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
protokoll nikkelmentes
Időkeret: 2 év
|
a legfrissebb tudományos bizonyítékok alapján kidolgozott étrendi indikációk hatékonyságának értékelése, amelyek hasznosak a nikkelre adott mellékhatásokkal kapcsolatos tünetek kezelésében. A vizsgálat során: ezért az első fázisban, amelyben nikkelmentes diétát követnek, és a nikkelt tartalmazó élelmiszerek fokozatos visszaillesztésének második szakaszában a betegeknek naplót kell írniuk arról, hogy hetente mit esznek. Az étrendi indikációk hatékonyságát vizuális analóg skála segítségével értékelik. Mind a gyomor-bélrendszerrel kapcsolatos tüneteket (hányinger, hasmenés, hányás, bélpuffadás), mind a bélrendszeren kívülieket, mint a fejfájás, viszketés értékelik. |
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nikkelmentes diéta és tünetek
Időkeret: 2 év
|
ellenőrizze az összefüggést egy adott élelmiszer fogyasztása és a gyomor-bélrendszeri tünetek megjelenése között, olyan étrend segítségével, amelyben a beteg leírta, mit eszik, és konkrét tüneteit
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17042020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .