Síndrome de Alergia Sistémica al Níquel: Estudio de Intervención para la Evaluación de las Indicaciones Dietéticas
Antecedentes: el níquel es un metal plateado ampliamente utilizado en la naturaleza y contenido en muchos alimentos. La exposición al níquel es responsable de dos tipos diferentes de reacciones adversas: dermatitis alérgica de contacto (DAC) y síndrome de alergia sistémica al níquel (SNAS). Este último se caracteriza por la presencia de manifestaciones extracutáneas, además de las lesiones cutáneas del DAC, relacionadas con la introducción de alimentos que contienen níquel. Por lo tanto, una intervención nutricional es fundamental para reducir los síntomas del SNAS. Actualmente en la literatura no existen guías nutricionales sobre el tratamiento y manejo de los pacientes que padecen SNAS y muchas veces las indicaciones brindadas a los pacientes implican la exclusión de grupos de alimentos por períodos prolongados, con el consiguiente riesgo de desarrollar deficiencias nutricionales y desnutrición.
Objetivos: evaluar la eficacia de las indicaciones dietéticas, desarrolladas sobre la evidencia científica más reciente, útiles para el manejo de los síntomas asociados a las reacciones adversas al Níquel. Proporcionar indicaciones prácticas al personal especialista en el manejo multidisciplinar del paciente y concienciar al paciente de su problema y ayudarle a entender cómo gestionarlo de forma autónoma.
Población diana: sujetos mayores de 18 años, sexo femenino, pertenecientes a la U.O. Sección de Alergología de Medicina del Trabajo del ICS Maugeri de Pavía, con diagnóstico previo de alergia al Níquel (prueba del parche) y con presencia de síntomas gastrointestinales relacionados con la alergia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio de intervención es la evaluación de la eficacia de las indicaciones dietéticas, desarrolladas sobre la evidencia científica más reciente, útiles para el manejo de los síntomas asociados a las reacciones adversas al níquel.
El objetivo secundario es:
- verificar la correlación entre el consumo de un alimento específico y la aparición de síntomas gastroentéricos;
- dar una indicación práctica al dietista que actúa concertadamente con la figura del dietista y alergólogo en el manejo multidisciplinar del paciente con el fin de manejar y contener los síntomas;
- sensibilizar al paciente sobre su problema y ayudarle a entender cómo gestionarlo de forma autónoma, desde el punto de vista alimentario, favoreciendo así una alimentación lo más completa y equilibrada posible y al mismo tiempo reducir el riesgo de carencias nutricionales, como los déficits de minerales y vitaminas, y la consiguiente repercusión en el estado de salud.
En este estudio experimental, cada paciente será valorado en el tiempo basal (T0) en el que se recogerán los antecedentes patológicos, fisiológicos y datos antropométricos (peso, talla, perímetro de cintura, IMC). A los pacientes del grupo de intervención se les dará indicaciones dietéticas del dietista de referencia, que deberán ser seguidas durante 8 semanas. En resumen, las indicaciones prevén un período de exclusión (4 semanas). Al final de esta fase (T1) se reintroducirá un grupo de alimentos por semana en función de su contenido en níquel. La reintroducción comenzará con el grupo de alimentos con menor contenido en níquel y se procederá de forma gradual durante un periodo de 4 semanas. (T1a, T1b, T1c, T2). Con el fin de monitorear la evolución de los síntomas gastroentéricos, se administrará un diario de síntomas en el momento basal (T0) que se deberá completar durante el tiempo que dure el estudio (T1a, T1b, T1c, T2) y que será entregado y evaluado por el dietista y el clínico de referencia. Para asegurar un apoyo adecuado al paciente y controlar el cumplimiento de las indicaciones proporcionadas, el dietista remitente deberá contactar a los pacientes individualmente una vez por semana por teléfono o correo electrónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes en primer acceso mayores de 18 años;
- pacientes sensibilizados con fosfato de níquel (prueba del parche: ++ o +++);
- pacientes monosensibilizados o polisensibilizados;
- pacientes con presencia de síntomas gastrointestinales alérgicos;
- pacientes con pruebas diagnósticas negativas para otras alergias;
- firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- pacientes con pruebas diagnósticas positivas para otras alergias;
- pacientes polisensibilizados con aditivos y conservantes, para excluir cualquier efecto de confusión;
- pacientes que hayan recibido previamente indicaciones dietéticas para el manejo de la alergia;
- pacientes que han sido diagnosticados con EII (Enfermedad del Intestino Irritable) como Rectocolitis Ulcerosa, enfermedad de Chron, IBS;
- pacientes en los que se haya diagnosticado un Trastorno de la Alimentación y la Nutrición (DAN);
- pacientes con neoplasias malignas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nuevo protocolo dietético
Exclusión de alimentos que contienen níquel (duración: 4 semanas) + reintroducción semanal gradual de alimentos que contienen níquel (duración: 4 semanas) bajo la supervisión de un dietista capacitado que controla los síntomas relacionados con el síndrome de alergia sistémica al níquel.
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Protocolo dietético para el manejo de los síntomas relacionados con el Síndrome de Alergia Sistémica al Níquel.
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Comparador activo: Protocolo dietético tradicional
Exclusión de alimentos que contengan níquel sin control de los síntomas relacionados con el síndrome de alergia al níquel sistémico por parte de un dietista capacitado.
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Protocolo dietético para el manejo de los síntomas relacionados con el Síndrome de Alergia Sistémica al Níquel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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protocolo libre de níquel
Periodo de tiempo: 2 años
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evaluar la eficacia de las indicaciones dietéticas, desarrolladas sobre la evidencia científica más reciente, útiles para el manejo de los síntomas asociados a las reacciones adversas al níquel. A lo largo del estudio: por lo tanto, durante la primera fase en la que se sigue una dieta libre de níquel y durante la segunda fase de reintegración gradual de alimentos que contienen níquel, los pacientes deben completar un diario de lo que comen semanalmente. La eficacia de las indicaciones dietéticas se evalúa utilizando la escala analógica visual. Se evalúan tanto los síntomas relacionados con el sistema gastrointestinal (náuseas, diarrea, vómitos, hinchazón del intestino), como aquellos extraintestinales como dolor de cabeza, picazón. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dieta libre de níquel y síntomas.
Periodo de tiempo: 2 años
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verificar la correlación entre el consumo de un alimento específico y la aparición de síntomas gastroentéricos, utilizando una dieta en la que el paciente describe lo que come y sus síntomas específicos
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17042020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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