- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04432896
Ogólnoustrojowy zespół alergii na nikiel: badanie interwencyjne w celu oceny wskazań dietetycznych
Wstęp: Nikiel jest srebrzystym metalem szeroko stosowanym w przyrodzie i zawartym w wielu produktach spożywczych. Narażenie na nikiel jest odpowiedzialne za dwa różne rodzaje działań niepożądanych: alergiczne kontaktowe zapalenie skóry (DAC) i ogólnoustrojowy zespół alergii na nikiel (SNAS). Ten ostatni charakteryzuje się obecnością objawów pozaskórnych, oprócz zmian skórnych DAC, związanych z wprowadzeniem pokarmów zawierających nikiel. Dlatego interwencja żywieniowa jest niezbędna do zmniejszenia objawów SNAS. Obecnie w piśmiennictwie brak jest wytycznych żywieniowych dotyczących leczenia i postępowania u pacjentów z SNAS, a często wskazania kierowane do pacjentów obejmują wykluczenie określonych grup pokarmów na dłuższy czas, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia niedoborów żywieniowych i niedożywienia.
Cele: ocena skuteczności wskazań dietetycznych, opracowanych na podstawie najnowszych dowodów naukowych, przydatnych w leczeniu objawów niepożądanych reakcji na nikiel. Dostarczyć praktycznych wskazówek personelowi specjalistycznemu w wielodyscyplinarnym postępowaniu z pacjentem i uświadomić pacjentowi jego problem oraz pomóc mu zrozumieć, jak samodzielnie sobie z nim radzić.
Populacja docelowa: osoby powyżej 18 roku życia, kobiety, należące do U.O. Sekcja Alergologii Medycyny Pracy ICS Maugeri w Pawii, z wcześniejszym rozpoznaniem alergii na nikiel (test płatkowy) oraz z obecnością objawów ze strony przewodu pokarmowego związanych z alergią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania interwencyjnego jest ocena skuteczności wskazań dietetycznych, opracowanych na podstawie najnowszych dowodów naukowych, przydatnych w leczeniu objawów związanych z niepożądanymi reakcjami na nikiel.
Celem drugorzędnym jest:
- zweryfikować korelację między spożyciem określonego pokarmu a wystąpieniem objawów żołądkowo-jelitowych;
- dostarczać praktycznych wskazówek dietetykowi, który działa wspólnie z dietetykiem i alergologiem w multidyscyplinarnym postępowaniu z pacjentem w celu opanowania i opanowania objawów;
- uświadomić pacjentowi jego problem i pomóc mu zrozumieć, jak samodzielnie z żywieniowego punktu widzenia sobie z nim radzić, promując w ten sposób dietę możliwie kompletną i zbilansowaną, a jednocześnie zmniejszając ryzyko wystąpienia niedoborów żywieniowych, takich jak deficyty składników mineralnych i witamin, a w konsekwencji wpływ na stan zdrowia.
W tym badaniu eksperymentalnym każdy pacjent zostanie oceniony w czasie wyjściowym (T0), w którym zebrany zostanie wywiad patologiczny i fizjologiczny oraz dane antropometryczne (waga, wzrost, obwód talii, BMI). Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają wskazań dietetycznych przez dietetyka referencyjnego, których należy przestrzegać przez 8 tygodni. Krótko mówiąc, wskazania przewidują okres wykluczenia (4 tygodnie). Pod koniec tej fazy (T1) jedna grupa żywności tygodniowo zostanie ponownie wprowadzona na podstawie zawartości niklu. Ponowne wprowadzenie rozpocznie się od grupy żywności o niższej zawartości niklu i będzie postępowało stopniowo przez okres 4 tygodni (T1a, T1b, T1c, T2). W celu monitorowania tendencji objawów żołądkowo-jelitowych, w czasie wyjściowym (T0) będzie prowadzony dzienniczek objawów, który należy wypełniać przez czas trwania badania (T1a, T1b, T1c, T2) i który zostanie dostarczony i oceniony przez dietetyk i lekarz referencyjny. W celu zapewnienia odpowiedniego wsparcia pacjenta oraz monitorowania przestrzegania zaleceń dietetyk kierujący będzie musiał raz w tygodniu kontaktować się telefonicznie lub mailowo z poszczególnymi pacjentami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci pierwszego dostępu w wieku 18 lat lub starsi;
- pacjenci uczuleni na fosforan niklu (test płatkowy: ++ lub +++);
- pacjenci z monosensybilizacją lub polisensybilizacją;
- pacjenci z obecnością alergicznych objawów żołądkowo-jelitowych;
- pacjenci z ujemnym wynikiem testów diagnostycznych w kierunku innych alergii;
- podpis świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z pozytywnym wynikiem badań diagnostycznych w kierunku innych alergii;
- pacjentów uczulonych na wiele substancji z dodatkami i konserwantami, aby wykluczyć wszelkie efekty zakłócające;
- pacjenci, którzy wcześniej otrzymali wskazania dietetyczne do leczenia alergii;
- pacjenci, u których zdiagnozowano IBD (chorobę jelita drażliwego), taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba przewlekła, IBS;
- pacjentów, u których zdiagnozowano zaburzenie odżywiania i odżywiania (DAN);
- pacjentów z nowotworami złośliwymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowy protokół żywieniowy
Wykluczenie żywności zawierającej nikiel (czas trwania: 4 tygodnie) + stopniowe cotygodniowe wprowadzanie żywności zawierającej nikiel (czas trwania: 4 tygodnie) pod nadzorem przeszkolonego dietetyka, który monitoruje objawy związane z zespołem ogólnoustrojowej alergii na nikiel.
|
Protokół dietetyczny do leczenia objawów związanych z ogólnoustrojowym zespołem alergii na nikiel.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjny protokół żywieniowy
Wykluczenie żywności zawierającej nikiel bez monitorowania objawów związanych z zespołem ogólnoustrojowej alergii na nikiel przez przeszkolonego dietetyka.
|
Protokół dietetyczny do leczenia objawów związanych z ogólnoustrojowym zespołem alergii na nikiel.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
protokół bez niklu
Ramy czasowe: 2 lata
|
ocena skuteczności wskazań dietetycznych, opracowanych na podstawie najnowszych dowodów naukowych, przydatnych w leczeniu objawów związanych z niepożądanymi reakcjami na nikiel. Przez cały okres badania: w związku z tym podczas pierwszej fazy, w której przestrzegana jest dieta bez niklu, oraz podczas drugiej fazy stopniowej reintegracji żywności zawierającej nikiel, pacjenci muszą co tydzień wypełniać dzienniczek tego, co jedzą. Skuteczność wskazań dietetycznych ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej. Ocenie podlegają zarówno objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, biegunki, wymioty, wzdęcia jelit), jak i pozajelitowe, takie jak ból głowy, świąd. |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dieta bez niklu i objawy
Ramy czasowe: 2 lata
|
zweryfikować korelację między spożyciem określonego pokarmu a wystąpieniem objawów żołądkowo-jelitowych, stosując dietę, w której pacjent opisał to, co je i specyficzne objawy
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17042020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Protokół dietetyczny
-
Universitat Jaume IJeszcze nie rekrutacjaLęk | Depresja, jednobiegunowa | Zaburzenia emocjonalne
-
Nationwide Children's HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia niedożywienia u niemowląt | Przewlekłe żywienie przez zgłębnik u hospitalizowanych niemowląt
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZakończonyNadciśnienie płucneTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZakończonyNiespecyficzny ból szyiPakistan
-
Istituto Auxologico ItalianoUniversity of Bergen; Catholic University of the Sacred Heart; University of Liege i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Zaburzenia lękowe | Stres | Izolacja społeczna | Covid-19 Pandemiczny wpływ psychologicznyWłochy
-
Universidad de AntioquiaZakończonyOtwórz brzuch | Tymczasowe mechanizmy zamykania jamy brzusznejKolumbia
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyOperacja stawu biodrowego | Używanie opioidów | AkupunkturaStany Zjednoczone
-
Sheba Medical CenterZakończony
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceRekrutacyjnyDepresja oporna na leczenieFrancja