Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólnoustrojowy zespół alergii na nikiel: badanie interwencyjne w celu oceny wskazań dietetycznych

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Hellas Cena, University of Pavia

Wstęp: Nikiel jest srebrzystym metalem szeroko stosowanym w przyrodzie i zawartym w wielu produktach spożywczych. Narażenie na nikiel jest odpowiedzialne za dwa różne rodzaje działań niepożądanych: alergiczne kontaktowe zapalenie skóry (DAC) i ogólnoustrojowy zespół alergii na nikiel (SNAS). Ten ostatni charakteryzuje się obecnością objawów pozaskórnych, oprócz zmian skórnych DAC, związanych z wprowadzeniem pokarmów zawierających nikiel. Dlatego interwencja żywieniowa jest niezbędna do zmniejszenia objawów SNAS. Obecnie w piśmiennictwie brak jest wytycznych żywieniowych dotyczących leczenia i postępowania u pacjentów z SNAS, a często wskazania kierowane do pacjentów obejmują wykluczenie określonych grup pokarmów na dłuższy czas, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia niedoborów żywieniowych i niedożywienia.

Cele: ocena skuteczności wskazań dietetycznych, opracowanych na podstawie najnowszych dowodów naukowych, przydatnych w leczeniu objawów niepożądanych reakcji na nikiel. Dostarczyć praktycznych wskazówek personelowi specjalistycznemu w wielodyscyplinarnym postępowaniu z pacjentem i uświadomić pacjentowi jego problem oraz pomóc mu zrozumieć, jak samodzielnie sobie z nim radzić.

Populacja docelowa: osoby powyżej 18 roku życia, kobiety, należące do U.O. Sekcja Alergologii Medycyny Pracy ICS Maugeri w Pawii, z wcześniejszym rozpoznaniem alergii na nikiel (test płatkowy) oraz z obecnością objawów ze strony przewodu pokarmowego związanych z alergią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania interwencyjnego jest ocena skuteczności wskazań dietetycznych, opracowanych na podstawie najnowszych dowodów naukowych, przydatnych w leczeniu objawów związanych z niepożądanymi reakcjami na nikiel.

Celem drugorzędnym jest:

  • zweryfikować korelację między spożyciem określonego pokarmu a wystąpieniem objawów żołądkowo-jelitowych;
  • dostarczać praktycznych wskazówek dietetykowi, który działa wspólnie z dietetykiem i alergologiem w multidyscyplinarnym postępowaniu z pacjentem w celu opanowania i opanowania objawów;
  • uświadomić pacjentowi jego problem i pomóc mu zrozumieć, jak samodzielnie z żywieniowego punktu widzenia sobie z nim radzić, promując w ten sposób dietę możliwie kompletną i zbilansowaną, a jednocześnie zmniejszając ryzyko wystąpienia niedoborów żywieniowych, takich jak deficyty składników mineralnych i witamin, a w konsekwencji wpływ na stan zdrowia.

W tym badaniu eksperymentalnym każdy pacjent zostanie oceniony w czasie wyjściowym (T0), w którym zebrany zostanie wywiad patologiczny i fizjologiczny oraz dane antropometryczne (waga, wzrost, obwód talii, BMI). Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają wskazań dietetycznych przez dietetyka referencyjnego, których należy przestrzegać przez 8 tygodni. Krótko mówiąc, wskazania przewidują okres wykluczenia (4 tygodnie). Pod koniec tej fazy (T1) jedna grupa żywności tygodniowo zostanie ponownie wprowadzona na podstawie zawartości niklu. Ponowne wprowadzenie rozpocznie się od grupy żywności o niższej zawartości niklu i będzie postępowało stopniowo przez okres 4 tygodni (T1a, T1b, T1c, T2). W celu monitorowania tendencji objawów żołądkowo-jelitowych, w czasie wyjściowym (T0) będzie prowadzony dzienniczek objawów, który należy wypełniać przez czas trwania badania (T1a, T1b, T1c, T2) i który zostanie dostarczony i oceniony przez dietetyk i lekarz referencyjny. W celu zapewnienia odpowiedniego wsparcia pacjenta oraz monitorowania przestrzegania zaleceń dietetyk kierujący będzie musiał raz w tygodniu kontaktować się telefonicznie lub mailowo z poszczególnymi pacjentami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci pierwszego dostępu w wieku 18 lat lub starsi;
  • pacjenci uczuleni na fosforan niklu (test płatkowy: ++ lub +++);
  • pacjenci z monosensybilizacją lub polisensybilizacją;
  • pacjenci z obecnością alergicznych objawów żołądkowo-jelitowych;
  • pacjenci z ujemnym wynikiem testów diagnostycznych w kierunku innych alergii;
  • podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z pozytywnym wynikiem badań diagnostycznych w kierunku innych alergii;
  • pacjentów uczulonych na wiele substancji z dodatkami i konserwantami, aby wykluczyć wszelkie efekty zakłócające;
  • pacjenci, którzy wcześniej otrzymali wskazania dietetyczne do leczenia alergii;
  • pacjenci, u których zdiagnozowano IBD (chorobę jelita drażliwego), taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba przewlekła, IBS;
  • pacjentów, u których zdiagnozowano zaburzenie odżywiania i odżywiania (DAN);
  • pacjentów z nowotworami złośliwymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowy protokół żywieniowy
Wykluczenie żywności zawierającej nikiel (czas trwania: 4 tygodnie) + stopniowe cotygodniowe wprowadzanie żywności zawierającej nikiel (czas trwania: 4 tygodnie) pod nadzorem przeszkolonego dietetyka, który monitoruje objawy związane z zespołem ogólnoustrojowej alergii na nikiel.
Protokół dietetyczny do leczenia objawów związanych z ogólnoustrojowym zespołem alergii na nikiel.
Aktywny komparator: Tradycyjny protokół żywieniowy
Wykluczenie żywności zawierającej nikiel bez monitorowania objawów związanych z zespołem ogólnoustrojowej alergii na nikiel przez przeszkolonego dietetyka.
Protokół dietetyczny do leczenia objawów związanych z ogólnoustrojowym zespołem alergii na nikiel.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
protokół bez niklu
Ramy czasowe: 2 lata

ocena skuteczności wskazań dietetycznych, opracowanych na podstawie najnowszych dowodów naukowych, przydatnych w leczeniu objawów związanych z niepożądanymi reakcjami na nikiel.

Przez cały okres badania: w związku z tym podczas pierwszej fazy, w której przestrzegana jest dieta bez niklu, oraz podczas drugiej fazy stopniowej reintegracji żywności zawierającej nikiel, pacjenci muszą co tydzień wypełniać dzienniczek tego, co jedzą. Skuteczność wskazań dietetycznych ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej. Ocenie podlegają zarówno objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, biegunki, wymioty, wzdęcia jelit), jak i pozajelitowe, takie jak ból głowy, świąd.

2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dieta bez niklu i objawy
Ramy czasowe: 2 lata
zweryfikować korelację między spożyciem określonego pokarmu a wystąpieniem objawów żołądkowo-jelitowych, stosując dietę, w której pacjent opisał to, co je i specyficzne objawy
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17042020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protokół dietetyczny

Subskrybuj