- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04432896
Systemisk nikkelallergisyndrom: Interventionsundersøgelse til vurdering af diætindikationer
Baggrund: Nikkel er et sølvfarvet metal, der er meget udbredt i naturen og indeholdt i mange fødevarer. Eksponering for nikkel er ansvarlig for to forskellige typer af bivirkninger: Allergisk kontaktdermatitis (DAC) og systemisk nikkelallergisyndrom (SNAS). Sidstnævnte er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ekstrakutane manifestationer, ud over hudlæsioner i DAC, relateret til introduktionen af nikkelholdige fødevarer. Derfor er en ernæringsintervention essentiel for at reducere symptomerne på SNAS. I øjeblikket er der i litteraturen ingen ernæringsmæssige retningslinjer for behandling og håndtering af patienter, der lider af SNAS, og de indikationer, der gives til patienter, involverer ofte udelukkelse af grupper af fødevarer i længere perioder med den deraf følgende risiko for at udvikle ernæringsmæssige mangler og underernæring.
Mål: at evaluere effektiviteten af diætindikationer, udviklet på den seneste videnskabelige evidens, nyttige til håndtering af symptomer forbundet med bivirkninger på nikkel. Give praktiske indikationer til specialistpersonale i multidisciplinær patientbehandling og gøre patienten opmærksom på sit problem og hjælpe ham med at forstå, hvordan man håndterer det selvstændigt.
Målgruppe: forsøgspersoner over 18 år, kvinder, der tilhører U.O. Arbejdsmedicinsk Allergologisk Sektion ved ICS Maugeri i Pavia, med tidligere diagnose nikkelallergi (plastertest) og med tilstedeværelse af gastrointestinale symptomer relateret til allergi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne interventionsundersøgelse er evalueringen af effektiviteten af diætindikationer, udviklet på den seneste videnskabelige evidens, nyttig til håndtering af symptomer forbundet med bivirkninger på nikkel.
Det sekundære mål er at:
- verificere sammenhængen mellem indtagelsen af en specifik fødevare og begyndelsen af gastroenteriske symptomer;
- give en praktisk indikation til diætisten, der handler i overensstemmelse med figuren af diætisten og allergikeren i den tværfaglige behandling af patienten med henblik på at håndtere og begrænse symptomerne;
- gøre patienten opmærksom på sit problem og hjælpe ham med at forstå, hvordan man håndterer det autonomt, ud fra et fødevaresynspunkt, og dermed fremme en diæt så komplet og afbalanceret som muligt og samtidig mindske risikoen for ernæringsmæssige mangler, som f.eks. mineraler og vitaminer, og den deraf følgende indvirkning på sundhedstilstanden.
I denne eksperimentelle undersøgelse vil hver patient blive vurderet ved baseline-tiden (T0), hvor den patologiske og fysiologiske historie og antropometriske data (vægt, højde, taljeomkreds, BMI) vil blive indsamlet. Patienterne i interventionsgruppen vil blive givet. diætetiske indikationer af referencediætisten, som skal følges i 8 uger. Kort sagt giver indikationerne en udelukkelsesperiode (4 uger). Ved afslutningen af denne fase (T1) vil en gruppe fødevarer om ugen blive genindført på basis af deres nikkelindhold. Genintroduktionen begynder med gruppen af fødevarer med et lavere nikkelindhold og vil forløbe gradvist i en periode på 4 uger (T1a, T1b, T1c, T2). For at overvåge tendensen til gastroenteriske symptomer vil der blive administreret en dagbog over symptomer ved baseline-tidspunktet (T0), som skal afsluttes i hele undersøgelsens varighed (T1a, T1b, T1c, T2), og som vil blive leveret og evalueret af diætisten og referenceklinikeren. For at sikre tilstrækkelig patientstøtte og for at overvåge overholdelse af de angivne indikationer, vil den henvisende diætist skulle kontakte de enkelte patienter en gang om ugen via telefon eller e-mail.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter på første adgang på 18 år eller derover;
- nikkelphosphat-sensibiliserede patienter (plastertest: ++ eller +++);
- monosensibiliserede eller polisensibiliserede patienter;
- patienter med tilstedeværelse af allergiske gastrointestinale symptomer;
- patienter negative til diagnostiske tests for andre allergier;
- underskrift af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- patienter positive til diagnostiske tests for andre allergier;
- polysensibiliserede patienter med tilsætningsstoffer og konserveringsmidler for at udelukke eventuelle forstyrrende virkninger;
- patienter, der tidligere har modtaget diætetiske indikationer til allergibehandling;
- patienter, der er blevet diagnosticeret med IBD (irritabel tarmsygdom), såsom Ulcerativ Rectocolitis, Chrons sygdom, IBS;
- patienter, hvor en spise- og ernæringsforstyrrelse (DAN) er blevet diagnosticeret;
- patienter med maligniteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ny kostprotokol
Udelukkelse af mad indeholdende nikkel (varighed: 4 uger) + gradvis ugentlig genintroduktion af mad indeholdende nikkel (varighed: 4 uger) under supervision af en uddannet diætist, som overvåger symptomer relateret til systemisk nikkelallergisyndrom.
|
Kostprotokol til at håndtere symptomer relateret til systemisk nikkelallergisyndrom.
|
|
Aktiv komparator: Traditionel kostprotokol
Udelukkelse af fødevarer indeholdende nikkel uden overvågning for symptomer relateret til systemisk nikkelallergisyndrom af en uddannet diætist.
|
Kostprotokol til at håndtere symptomer relateret til systemisk nikkelallergisyndrom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nikkelfri protokol
Tidsramme: 2 år
|
at evaluere effektiviteten af diætindikationer, udviklet på de seneste videnskabelige beviser, nyttige til håndtering af symptomer forbundet med bivirkninger på nikkel. Gennem hele undersøgelsen: I den første fase, hvor en nikkelfri diæt følges, og i den anden fase af gradvis reintegration af fødevarer, der indeholder nikkel, skal patienter derfor udfylde en dagbog over, hvad de spiser ugentligt. Effektiviteten af diætindikationer vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala. Både symptomer relateret til mave-tarmsystemet (kvalme, diarré, opkastning, oppustet tarm) og de ekstra intestinale såsom hovedpine, kløe evalueres. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikkelfri diæt og symptomer
Tidsramme: 2 år
|
verificere sammenhængen mellem indtagelsen af en bestemt fødevare og begyndelsen af gastroenteriske symptomer ved hjælp af en diæt, hvor patienten beskrev, hvad de spiser og deres specifikke symptomer
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17042020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostprotokol
-
University of PrimorskaCommunity Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad de GranadaRekruttering
-
Nanjing Medical UniversityTilmelding efter invitationMavekræft (GC) | Skrøbelighed i voksenkirurgiKina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSarkopenisk fedmeHong Kong
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
University of ThessalyRekrutteringMultipel sclerose | Anæmi | IBD | Colitis Ulcerativ | Hypertension (HTN)Grækenland
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Følelsesmæssige forstyrrelserTyrkiet (Türkiye)
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalAfsluttetFølelsesregulering | Selvmord og selvskadeForenede Stater