Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk nikkelallergisyndrom: Interventionsundersøgelse til vurdering af diætindikationer

10. juni 2021 opdateret af: Hellas Cena, University of Pavia

Baggrund: Nikkel er et sølvfarvet metal, der er meget udbredt i naturen og indeholdt i mange fødevarer. Eksponering for nikkel er ansvarlig for to forskellige typer af bivirkninger: Allergisk kontaktdermatitis (DAC) og systemisk nikkelallergisyndrom (SNAS). Sidstnævnte er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​ekstrakutane manifestationer, ud over hudlæsioner i DAC, relateret til introduktionen af ​​nikkelholdige fødevarer. Derfor er en ernæringsintervention essentiel for at reducere symptomerne på SNAS. I øjeblikket er der i litteraturen ingen ernæringsmæssige retningslinjer for behandling og håndtering af patienter, der lider af SNAS, og de indikationer, der gives til patienter, involverer ofte udelukkelse af grupper af fødevarer i længere perioder med den deraf følgende risiko for at udvikle ernæringsmæssige mangler og underernæring.

Mål: at evaluere effektiviteten af ​​diætindikationer, udviklet på den seneste videnskabelige evidens, nyttige til håndtering af symptomer forbundet med bivirkninger på nikkel. Give praktiske indikationer til specialistpersonale i multidisciplinær patientbehandling og gøre patienten opmærksom på sit problem og hjælpe ham med at forstå, hvordan man håndterer det selvstændigt.

Målgruppe: forsøgspersoner over 18 år, kvinder, der tilhører U.O. Arbejdsmedicinsk Allergologisk Sektion ved ICS Maugeri i Pavia, med tidligere diagnose nikkelallergi (plastertest) og med tilstedeværelse af gastrointestinale symptomer relateret til allergi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne interventionsundersøgelse er evalueringen af ​​effektiviteten af ​​diætindikationer, udviklet på den seneste videnskabelige evidens, nyttig til håndtering af symptomer forbundet med bivirkninger på nikkel.

Det sekundære mål er at:

  • verificere sammenhængen mellem indtagelsen af ​​en specifik fødevare og begyndelsen af ​​gastroenteriske symptomer;
  • give en praktisk indikation til diætisten, der handler i overensstemmelse med figuren af ​​diætisten og allergikeren i den tværfaglige behandling af patienten med henblik på at håndtere og begrænse symptomerne;
  • gøre patienten opmærksom på sit problem og hjælpe ham med at forstå, hvordan man håndterer det autonomt, ud fra et fødevaresynspunkt, og dermed fremme en diæt så komplet og afbalanceret som muligt og samtidig mindske risikoen for ernæringsmæssige mangler, som f.eks. mineraler og vitaminer, og den deraf følgende indvirkning på sundhedstilstanden.

I denne eksperimentelle undersøgelse vil hver patient blive vurderet ved baseline-tiden (T0), hvor den patologiske og fysiologiske historie og antropometriske data (vægt, højde, taljeomkreds, BMI) vil blive indsamlet. Patienterne i interventionsgruppen vil blive givet. diætetiske indikationer af referencediætisten, som skal følges i 8 uger. Kort sagt giver indikationerne en udelukkelsesperiode (4 uger). Ved afslutningen af ​​denne fase (T1) vil en gruppe fødevarer om ugen blive genindført på basis af deres nikkelindhold. Genintroduktionen begynder med gruppen af ​​fødevarer med et lavere nikkelindhold og vil forløbe gradvist i en periode på 4 uger (T1a, T1b, T1c, T2). For at overvåge tendensen til gastroenteriske symptomer vil der blive administreret en dagbog over symptomer ved baseline-tidspunktet (T0), som skal afsluttes i hele undersøgelsens varighed (T1a, T1b, T1c, T2), og som vil blive leveret og evalueret af diætisten og referenceklinikeren. For at sikre tilstrækkelig patientstøtte og for at overvåge overholdelse af de angivne indikationer, vil den henvisende diætist skulle kontakte de enkelte patienter en gang om ugen via telefon eller e-mail.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter på første adgang på 18 år eller derover;
  • nikkelphosphat-sensibiliserede patienter (plastertest: ++ eller +++);
  • monosensibiliserede eller polisensibiliserede patienter;
  • patienter med tilstedeværelse af allergiske gastrointestinale symptomer;
  • patienter negative til diagnostiske tests for andre allergier;
  • underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter positive til diagnostiske tests for andre allergier;
  • polysensibiliserede patienter med tilsætningsstoffer og konserveringsmidler for at udelukke eventuelle forstyrrende virkninger;
  • patienter, der tidligere har modtaget diætetiske indikationer til allergibehandling;
  • patienter, der er blevet diagnosticeret med IBD (irritabel tarmsygdom), såsom Ulcerativ Rectocolitis, Chrons sygdom, IBS;
  • patienter, hvor en spise- og ernæringsforstyrrelse (DAN) er blevet diagnosticeret;
  • patienter med maligniteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny kostprotokol
Udelukkelse af mad indeholdende nikkel (varighed: 4 uger) + gradvis ugentlig genintroduktion af mad indeholdende nikkel (varighed: 4 uger) under supervision af en uddannet diætist, som overvåger symptomer relateret til systemisk nikkelallergisyndrom.
Kostprotokol til at håndtere symptomer relateret til systemisk nikkelallergisyndrom.
Aktiv komparator: Traditionel kostprotokol
Udelukkelse af fødevarer indeholdende nikkel uden overvågning for symptomer relateret til systemisk nikkelallergisyndrom af en uddannet diætist.
Kostprotokol til at håndtere symptomer relateret til systemisk nikkelallergisyndrom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nikkelfri protokol
Tidsramme: 2 år

at evaluere effektiviteten af ​​diætindikationer, udviklet på de seneste videnskabelige beviser, nyttige til håndtering af symptomer forbundet med bivirkninger på nikkel.

Gennem hele undersøgelsen: I den første fase, hvor en nikkelfri diæt følges, og i den anden fase af gradvis reintegration af fødevarer, der indeholder nikkel, skal patienter derfor udfylde en dagbog over, hvad de spiser ugentligt. Effektiviteten af ​​diætindikationer vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala. Både symptomer relateret til mave-tarmsystemet (kvalme, diarré, opkastning, oppustet tarm) og de ekstra intestinale såsom hovedpine, kløe evalueres.

2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nikkelfri diæt og symptomer
Tidsramme: 2 år
verificere sammenhængen mellem indtagelsen af ​​en bestemt fødevare og begyndelsen af ​​gastroenteriske symptomer ved hjælp af en diæt, hvor patienten beskrev, hvad de spiser og deres specifikke symptomer
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17042020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostprotokol

Abonner