袖珍型超声扫描仪在评估 Covid-19 肺炎中的可靠性 (USCovid)
袖珍型和高端超声扫描仪在评估 Covid-19 肺炎患者肺部受累方面的比较
肺 (LUS) 和相关组织的超声成像已证明在 COVID-19 患者中具有临床实用性。 本研究的目的是与高端超声扫描仪相比，评估便携式袖珍型超声扫描仪在评估 COVID-19 肺炎患者肺部受累方面的可能性。
将使用 Stata for Windows V 16 (Stata corp, Texas College, TX) 进行统计分析。 使用 Medcalc 19.3.1 (MedCalc Software Ltd, Ostenda, B) 进行的功率大小估计表明，假设总分的平均差为 1±1，则使用 Bland-Altman 方法比较这两种方法需要 34 名患者，假阳性率 (α) 为 0.05，假阴性率为 0.1 (β=0.9)。
研究概览
详细说明
2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 是由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染引起的，于 2019 年 12 月在中国出现并迅速蔓延至全球。 临床特征为发热、呼吸困难、干咳、乏力和腹泻(1)。 咽痛、鼻塞、流涕和嗅觉丧失也有报道。 间质性肺炎非常常见，很大一部分患者 (9-11%) 会发展为严重急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)，需要重症监护。 目前的治疗策略涉及抵消病毒入侵和复制的药物，以及细胞因子持续的炎症反应的抑制剂。 尚未确定具体的抗病毒疗法。
由于受影响肺部的典型超声特征，肺部 (LUS) 和相关组织的超声成像已在 COVID-19 患者中证明了临床实用性。 它为临床决策和相关呼吸衰竭和肺损伤的管理提供了指征。
本研究的目的是评估便携式袖珍超声扫描仪在评估 COVID-19 肺炎患者肺部受累情况中的可能性。
我们将对入住锡耶纳大学医院 COVID 病房且症状符合 COVID-19、SARS-CoV-2 鼻咽拭子阳性和间质性肺炎放射学证据的患者进行 34 次 LUS（肺部超声扫描）评估。
患者将根据呼吸障碍分为三个严重程度类别：室内空气或氧气流中轻度 PaO2/FiO2 > 300；在室内空气或氧疗、CPAP、NIV 或 HFNC 中，适度的 PaO2/FiO2 在 150 到 300 之间；氧疗、CPAP、NIV、HFNC 或机械通气时严重 PaO2/FiO2 < 150。
将在同一天使用标准超声扫描仪（GE Healthcare，Venue GO）和袖珍超声扫描仪（Butterfly Network Inc.，Butterfly iQ）进行肺部超声扫描，用于临床目的；两台扫描仪都将使用肺预设。 最多可识别胸部的六个区域：前上（A）；前下 (B);外侧（C）；外侧下（D）；后上（E）；后下位 (F)。 将根据特定评分系统记录四种不同通气模式中的一种：A = 0 分（正常通气，存在肺滑动并带有 A 线或少于两条孤立的 B 线），B1 = 1 分（肺通气中度丧失） ，多条明确的 B 线），B2 = 2 分（肺通气严重丧失，多条合并 B 线），C = 3 分（肺实变和组织样模式）。 还记录了胸腔积液和气胸。 0分是正常的，36分是最差的。 由于临床情况，某些患者的上后部区域 (E) 无法探查，因此将计算探查区域的平均值以进行统计分析（总和（0 至 36）除以探查区域数（每边 5 或 6 个）。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Si
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Siena、Si、意大利、53100
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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接触：
- Sestini Piersante, MD
- 电话号码：+390577586710
- 邮箱：piersante.sestini@unisi.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 因 rtPCR 拭子阳性和 X 光检查确诊为 Covid-19 肺炎而入院
排除标准：
- 无法/不愿合作
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用两种仪器获得的患者平均分数的 Bland-Altman 偏倚估计和一致限度 (LoA)
大体时间：1天
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两种文书之间更广泛接受的协议衡量标准。
Bland JM, Altman DG (1986) 评估两种临床测量方法之间一致性的统计方法。
柳叶刀 i:307-310
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1天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Bennett, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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