Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zuverlässigkeit eines Ultraschallscanners im Taschenformat bei der Bewertung einer Covid-19-Pneumonie (USCovid)

13. Juni 2020 aktualisiert von: Piersante Sestini, University of Siena

Vergleich zwischen einem Ultraschallscanner im Taschenformat und einem High-End-Ultraschallscanner bei der Beurteilung der Lungenbeteiligung bei Patienten mit Covid-19-Pneumonie

Die Ultraschallbildgebung der Lunge (LUS) und des damit verbundenen Gewebes hat bei COVID-19-Patienten einen klinischen Nutzen gezeigt. Ziel der vorliegenden Studie war es, die Möglichkeiten eines tragbaren Ultraschallscanners im Taschenformat bei der Beurteilung der Lungenbeteiligung bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie im Vergleich zu einem High-End-Ultraschallscanner zu bewerten.

Die statistische Analyse wird mit Stata für Windows V 16 (Stata Corp, Texas College, TX) durchgeführt. Die Schätzung der Leistungsgröße mit Medcalc 19.3.1 (MedCalc Software Ltd, Ostenda, B) ergab, dass für den Vergleich der beiden Methoden unter Verwendung der Bland-Altman-Methode 34 Patienten erforderlich wären, wobei ein mittlerer Unterschied im Gesamtscore von 1 ± 1 angenommen würde , eine Falsch-Positiv-Rate (α) von 0,05 und eine Falsch-Negativ-Rate von 0,1 (β=0,9).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die durch eine Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird, trat im Dezember 2019 in China auf und verbreitete sich schnell auf der ganzen Welt. Die klinischen Merkmale sind Fieber, Atemnot, trockener Husten, Müdigkeit und Durchfall (1). Es wurde auch über Pharyngodynie, verstopfte Nase, Rhinorrhoe und Anosmie berichtet. Interstitielle Pneumonie kommt sehr häufig vor und ein hoher Prozentsatz der Patienten (9–11 %) entwickelt ein schweres akutes Atemnotsyndrom (ARDS) und benötigt eine Intensivpflege. Die aktuelle Therapiestrategie umfasst Wirkstoffe, die der Virusinvasion und -replikation entgegenwirken, sowie Inhibitoren zytokininduzierter Entzündungsreaktionen. Es wurde bisher keine spezifische antivirale Therapie identifiziert.

Die Ultraschallbildgebung der Lunge (LUS) und des damit verbundenen Gewebes hat sich aufgrund der typischen sonografischen Merkmale der betroffenen Lunge als klinischer Nutzen bei COVID-19-Patienten erwiesen. Es liefert Hinweise für klinische Entscheidungen und die Behandlung von damit verbundenem Atemversagen und Lungenschäden.

Ziel der vorliegenden Studie war es, die Möglichkeiten eines tragbaren Ultraschallscanners im Taschenformat bei der Beurteilung der Lungenbeteiligung bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie zu bewerten.

Wir werden 34 LUS-Untersuchungen (Lungenultraschalluntersuchung) an Patienten durchführen, die in die COVID-Abteilung des Universitätsklinikums Siena aufgenommen wurden und deren Symptome mit COVID-19 kompatibel sind, ein positiver SARS-CoV-2-Nasen-Rachen-Abstrich und radiologische Hinweise auf eine interstitielle Pneumonie vorliegen.

Die Patienten werden basierend auf der Beeinträchtigung der Atemwege in drei Schweregradkategorien eingeteilt: Leichter PaO2/FiO2 > 300 in der Raumluft oder im Sauerstofffluss; Mäßiger PaO2/FiO2 zwischen 150 und 300 bei Raumluft- oder Sauerstofftherapie, CPAP, NIV oder HFNC; Schwerer PaO2/FiO2 < 150 unter Sauerstofftherapie, CPAP, NIV, HFNC oder mechanischer Beatmung.

Die Lungenultraschalluntersuchungen werden am selben Tag mit einem Standard-Ultraschallscanner (GE Healthcare, Venue GO) und einem Ultraschallscanner im Taschenformat (Butterfly Network Inc., Butterfly iQ) für klinische Zwecke durchgeführt; Die Lungenvoreinstellung wird mit beiden Scannern verwendet. Es werden bis zu sechs Regionen der Brust identifiziert: anterosuperior (A); anteroinferior (B); lateralsuperior (C); lateralinferior (D); posterosuperior (E); posteroinferior (F). Eines von vier verschiedenen Belüftungsmustern wird nach einem bestimmten Bewertungssystem aufgezeichnet: A = 0 Punkte (normale Belüftung, Vorhandensein von Lungengleiten mit A-Linien oder weniger als zwei isolierten B-Linien), B1 = 1 Punkt (mäßiger Verlust der Lungenbelüftung , mehrere gut definierte B-Linien), B2 = 2 Punkte (schwerer Verlust der Lungenbelüftung, mehrere zusammenwachsende B-Linien), C = 3 Punkte (Lungenkonsolidierung und gewebeähnliches Muster). Pleuraerguss und Pneumothorax wurden ebenfalls aufgezeichnet. Ein Wert von 0 war normal und 36 war der schlechteste Wert. Aufgrund der klinischen Bedingungen konnte der obere hintere Bereich (E) bei einigen Patienten nicht untersucht werden. Daher wird der Mittelwert der untersuchten Regionen zum Zwecke der statistischen Analyse berechnet (Gesamtsumme (0 bis 36) geteilt durch die Anzahl der untersuchten Regionen). (5 oder 6 auf jeder Seite).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Si
      • Siena, Si, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit der Diagnose einer Covid-19-Prämonie in die Krankenstation eingeliefert wurden, bestätigt durch einen positiven rtPCR-Abstrich und eine Röntgenaufnahme

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlieferung ins Krankenhaus mit der Diagnose einer Covid-19-Prämonie, bestätigt durch einen positiven rtPCR-Abstrich und eine Röntgenaufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig/nicht bereit zu kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bland-Altman-Schätzung der Verzerrung und der Grenzen der Übereinstimmung (LoA) der mit den beiden Instrumenten erzielten Durchschnittswerte der Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
Das allgemein akzeptierte Maß für die Übereinstimmung zwischen zwei Instrumenten. Bland JM, Altman DG (1986) Statistische Methode zur Beurteilung der Übereinstimmung zwischen zwei Methoden der klinischen Messung. The Lancet i:307-310
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Bennett, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der gesamte anonymisierte Datensatz könnte geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab Juli für ein Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage per E-Mail

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid-19 Lungenentzündung

Klinische Studien zur Schmetterling

Abonnieren