- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04433000
Zuverlässigkeit eines Ultraschallscanners im Taschenformat bei der Bewertung einer Covid-19-Pneumonie (USCovid)
Vergleich zwischen einem Ultraschallscanner im Taschenformat und einem High-End-Ultraschallscanner bei der Beurteilung der Lungenbeteiligung bei Patienten mit Covid-19-Pneumonie
Die Ultraschallbildgebung der Lunge (LUS) und des damit verbundenen Gewebes hat bei COVID-19-Patienten einen klinischen Nutzen gezeigt. Ziel der vorliegenden Studie war es, die Möglichkeiten eines tragbaren Ultraschallscanners im Taschenformat bei der Beurteilung der Lungenbeteiligung bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie im Vergleich zu einem High-End-Ultraschallscanner zu bewerten.
Die statistische Analyse wird mit Stata für Windows V 16 (Stata Corp, Texas College, TX) durchgeführt. Die Schätzung der Leistungsgröße mit Medcalc 19.3.1 (MedCalc Software Ltd, Ostenda, B) ergab, dass für den Vergleich der beiden Methoden unter Verwendung der Bland-Altman-Methode 34 Patienten erforderlich wären, wobei ein mittlerer Unterschied im Gesamtscore von 1 ± 1 angenommen würde , eine Falsch-Positiv-Rate (α) von 0,05 und eine Falsch-Negativ-Rate von 0,1 (β=0,9).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die durch eine Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird, trat im Dezember 2019 in China auf und verbreitete sich schnell auf der ganzen Welt. Die klinischen Merkmale sind Fieber, Atemnot, trockener Husten, Müdigkeit und Durchfall (1). Es wurde auch über Pharyngodynie, verstopfte Nase, Rhinorrhoe und Anosmie berichtet. Interstitielle Pneumonie kommt sehr häufig vor und ein hoher Prozentsatz der Patienten (9–11 %) entwickelt ein schweres akutes Atemnotsyndrom (ARDS) und benötigt eine Intensivpflege. Die aktuelle Therapiestrategie umfasst Wirkstoffe, die der Virusinvasion und -replikation entgegenwirken, sowie Inhibitoren zytokininduzierter Entzündungsreaktionen. Es wurde bisher keine spezifische antivirale Therapie identifiziert.
Die Ultraschallbildgebung der Lunge (LUS) und des damit verbundenen Gewebes hat sich aufgrund der typischen sonografischen Merkmale der betroffenen Lunge als klinischer Nutzen bei COVID-19-Patienten erwiesen. Es liefert Hinweise für klinische Entscheidungen und die Behandlung von damit verbundenem Atemversagen und Lungenschäden.
Ziel der vorliegenden Studie war es, die Möglichkeiten eines tragbaren Ultraschallscanners im Taschenformat bei der Beurteilung der Lungenbeteiligung bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie zu bewerten.
Wir werden 34 LUS-Untersuchungen (Lungenultraschalluntersuchung) an Patienten durchführen, die in die COVID-Abteilung des Universitätsklinikums Siena aufgenommen wurden und deren Symptome mit COVID-19 kompatibel sind, ein positiver SARS-CoV-2-Nasen-Rachen-Abstrich und radiologische Hinweise auf eine interstitielle Pneumonie vorliegen.
Die Patienten werden basierend auf der Beeinträchtigung der Atemwege in drei Schweregradkategorien eingeteilt: Leichter PaO2/FiO2 > 300 in der Raumluft oder im Sauerstofffluss; Mäßiger PaO2/FiO2 zwischen 150 und 300 bei Raumluft- oder Sauerstofftherapie, CPAP, NIV oder HFNC; Schwerer PaO2/FiO2 < 150 unter Sauerstofftherapie, CPAP, NIV, HFNC oder mechanischer Beatmung.
Die Lungenultraschalluntersuchungen werden am selben Tag mit einem Standard-Ultraschallscanner (GE Healthcare, Venue GO) und einem Ultraschallscanner im Taschenformat (Butterfly Network Inc., Butterfly iQ) für klinische Zwecke durchgeführt; Die Lungenvoreinstellung wird mit beiden Scannern verwendet. Es werden bis zu sechs Regionen der Brust identifiziert: anterosuperior (A); anteroinferior (B); lateralsuperior (C); lateralinferior (D); posterosuperior (E); posteroinferior (F). Eines von vier verschiedenen Belüftungsmustern wird nach einem bestimmten Bewertungssystem aufgezeichnet: A = 0 Punkte (normale Belüftung, Vorhandensein von Lungengleiten mit A-Linien oder weniger als zwei isolierten B-Linien), B1 = 1 Punkt (mäßiger Verlust der Lungenbelüftung , mehrere gut definierte B-Linien), B2 = 2 Punkte (schwerer Verlust der Lungenbelüftung, mehrere zusammenwachsende B-Linien), C = 3 Punkte (Lungenkonsolidierung und gewebeähnliches Muster). Pleuraerguss und Pneumothorax wurden ebenfalls aufgezeichnet. Ein Wert von 0 war normal und 36 war der schlechteste Wert. Aufgrund der klinischen Bedingungen konnte der obere hintere Bereich (E) bei einigen Patienten nicht untersucht werden. Daher wird der Mittelwert der untersuchten Regionen zum Zwecke der statistischen Analyse berechnet (Gesamtsumme (0 bis 36) geteilt durch die Anzahl der untersuchten Regionen). (5 oder 6 auf jeder Seite).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Si
-
Siena, Si, Italien, 53100
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Kontakt:
- Sestini Piersante, MD
- Telefonnummer: +390577586710
- E-Mail: piersante.sestini@unisi.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlieferung ins Krankenhaus mit der Diagnose einer Covid-19-Prämonie, bestätigt durch einen positiven rtPCR-Abstrich und eine Röntgenaufnahme
Ausschlusskriterien:
- Unfähig/nicht bereit zu kooperieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bland-Altman-Schätzung der Verzerrung und der Grenzen der Übereinstimmung (LoA) der mit den beiden Instrumenten erzielten Durchschnittswerte der Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
|
Das allgemein akzeptierte Maß für die Übereinstimmung zwischen zwei Instrumenten.
Bland JM, Altman DG (1986) Statistische Methode zur Beurteilung der Übereinstimmung zwischen zwei Methoden der klinischen Messung.
The Lancet i:307-310
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Bennett, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USCovid
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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