Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillförlitligheten hos en ultraljudsskanner i fickstorlek i utvärderingen av Covid-19 lunginflammation (USCovid)

13 juni 2020 uppdaterad av: Piersante Sestini, University of Siena

Jämförelse mellan en fickstorlek och en avancerad ultraljudsskanner vid utvärdering av lungengagemang hos patienter med Covid-19 lunginflammation

Ultraljudsundersökning av lungan (LUS) och tillhörande vävnader har visat sig vara klinisk användbar hos patienter med covid-19. Syftet med den föreliggande studien var att utvärdera möjligheterna med en bärbar ultraljudsskanner i fickstorlek vid utvärdering av lungpåverkan hos patienter med COVID-19-lunginflammation, i jämförelse med en ultraljudsskanner av hög kvalitet.

Statistisk analys kommer att utföras med Stata för Windows V 16 (Stata corp, Texas College, TX). Uppskattning av effektstorlek med Medcalc 19.3.1, (MedCalc Software Ltd, Ostenda, B) visade att hatt 34 patienter skulle krävas för jämförelsen av de två metoderna med Bland-Altman-metoden med antagande av en genomsnittlig skillnad i totalpoäng på 1±1 , en falsk positiv frekvens (a) på 0,05 och en falsk negativ frekvens på 0,1 (p=0,9).

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19), orsakad av infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), dök upp i Kina i december 2019 och spred sig snabbt över hela världen. De kliniska dragen är feber, dyspné, torrhosta, trötthet och diarré (1). Faryngodyni, nästäppa, rhinorré och anosmi har också rapporterats. Interstitiell lunginflammation är mycket vanligt och en hög andel av patienterna (9-11%) utvecklar allvarligt akut andnödsyndrom (ARDS) och kräver intensivvård. Nuvarande terapeutiska strategi involverar medel som motverkar viral invasion och replikation, och hämmare av cytokinupprätthållna inflammatoriska reaktioner. Ingen specifik antiviral behandling har ännu identifierats.

Ultraljudsundersökning av lungan (LUS) och associerade vävnader har visat sig vara klinisk användbar hos COVID-19-patienter, på grund av de typiska sonografiska egenskaperna hos drabbade lungor. Det ger indikationer för kliniska beslut och hantering av associerad andningssvikt och lungskada.

Syftet med den föreliggande studien var att utvärdera möjligheterna med en bärbar ultraljudsskanner i fickstorlek vid utvärdering av lunginblandning hos patienter med COVID-19-lunginflammation.

Vi kommer att utföra 34 LUS-utvärderingar (lungultraljudsskanning) på patienter inlagda på COVID-enheten vid Siena University Hospital med symtom som är kompatibla med COVID-19, en positiv SARS-CoV-2 nasal-pharyngeal pinne och radiologiska bevis på interstitiell lunginflammation.

Patienterna kommer att delas in i tre svårighetsgradskategorier baserat på andningsnedsättning: Mild PaO2/FiO2 > 300 i rumsluft eller syreflöde; Måttlig PaO2/FiO2 mellan 150 och 300 i rumsluft eller syrgasbehandling, CPAP, NIV eller HFNC; Svår PaO2/FiO2 < 150 vid syrgasbehandling, CPAP, NIV, HFNC eller mekanisk ventilation.

Lungultraljudsskanningarna kommer att utföras samma dag med en vanlig ultraljudsskanner (GE Healthcare, Venue GO) och en ultraljudsskanner i fickstorlek (Butterfly Network Inc., Butterfly iQ) för kliniska ändamål; lungförinställning kommer att användas med båda skannrarna. Upp till sex regioner av bröstkorgen kommer att identifieras: anterosuperior (A); anteroinferior (B); lateralsuperior (C); lateralinferior (D); posterosuperior (E); posteroinferior (F). Ett av fyra olika luftningsmönster kommer att registreras enligt ett specifikt poängsystem: A = 0 poäng (normal luftning, förekomst av lungglidning med A-linjer eller mindre än två isolerade B-linjer), B1 = 1 poäng (måttlig förlust av lungluftning , flera väldefinierade B-linjer), B2 = 2 punkter (svår förlust av lungluftning, flera koalescerande B-linjer), C = 3 punkter (lungkonsolidering och vävnadsliknande mönster). Pleurautgjutning och pneumothorax registrerades också. En poäng på 0 var normal och 36 var sämst. På grund av kliniska tillstånd kunde den övre bakre regionen (E) inte utforskas hos vissa patienter, så medelvärdet av de undersökta regionerna kommer att beräknas för statistisk analys (total summa (0 till 36) dividerat med antalet utforskade regioner (5 eller 6 på varje sida).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

34

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Si
      • Siena, Si, Italien, 53100
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda på sjukhusavdelning med diagnosen Covid-19 preumoni, bekräftad av en positiv rtPCR-pinne och röntgen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på sjukhusavdelning med diagnosen Covid-19 preumoni, bekräftad av en positiv rtPCR-pinne och röntgen

Exklusions kriterier:

  • Kan/vilar inte samarbeta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bland-Altman uppskattning av bias och Limits of Agreement (LoA) för patientmedelvärden erhållna med de två instrumenten
Tidsram: 1 dag
Det mer allmänt accepterade måttet på överensstämmelse mellan två instrument. Bland JM, Altman DG (1986) Statistisk metod för att bedöma överensstämmelse mellan två metoder för klinisk mätning. The Lancet i:307-310
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Bennett, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

10 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Hela den anonymiserade datamängden kunde delas

Tidsram för IPD-delning

från och med juli månad, under ett år

Kriterier för IPD Sharing Access

på begäran via e-post

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera