- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04433000
Tillförlitligheten hos en ultraljudsskanner i fickstorlek i utvärderingen av Covid-19 lunginflammation (USCovid)
Jämförelse mellan en fickstorlek och en avancerad ultraljudsskanner vid utvärdering av lungengagemang hos patienter med Covid-19 lunginflammation
Ultraljudsundersökning av lungan (LUS) och tillhörande vävnader har visat sig vara klinisk användbar hos patienter med covid-19. Syftet med den föreliggande studien var att utvärdera möjligheterna med en bärbar ultraljudsskanner i fickstorlek vid utvärdering av lungpåverkan hos patienter med COVID-19-lunginflammation, i jämförelse med en ultraljudsskanner av hög kvalitet.
Statistisk analys kommer att utföras med Stata för Windows V 16 (Stata corp, Texas College, TX). Uppskattning av effektstorlek med Medcalc 19.3.1, (MedCalc Software Ltd, Ostenda, B) visade att hatt 34 patienter skulle krävas för jämförelsen av de två metoderna med Bland-Altman-metoden med antagande av en genomsnittlig skillnad i totalpoäng på 1±1 , en falsk positiv frekvens (a) på 0,05 och en falsk negativ frekvens på 0,1 (p=0,9).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19), orsakad av infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), dök upp i Kina i december 2019 och spred sig snabbt över hela världen. De kliniska dragen är feber, dyspné, torrhosta, trötthet och diarré (1). Faryngodyni, nästäppa, rhinorré och anosmi har också rapporterats. Interstitiell lunginflammation är mycket vanligt och en hög andel av patienterna (9-11%) utvecklar allvarligt akut andnödsyndrom (ARDS) och kräver intensivvård. Nuvarande terapeutiska strategi involverar medel som motverkar viral invasion och replikation, och hämmare av cytokinupprätthållna inflammatoriska reaktioner. Ingen specifik antiviral behandling har ännu identifierats.
Ultraljudsundersökning av lungan (LUS) och associerade vävnader har visat sig vara klinisk användbar hos COVID-19-patienter, på grund av de typiska sonografiska egenskaperna hos drabbade lungor. Det ger indikationer för kliniska beslut och hantering av associerad andningssvikt och lungskada.
Syftet med den föreliggande studien var att utvärdera möjligheterna med en bärbar ultraljudsskanner i fickstorlek vid utvärdering av lunginblandning hos patienter med COVID-19-lunginflammation.
Vi kommer att utföra 34 LUS-utvärderingar (lungultraljudsskanning) på patienter inlagda på COVID-enheten vid Siena University Hospital med symtom som är kompatibla med COVID-19, en positiv SARS-CoV-2 nasal-pharyngeal pinne och radiologiska bevis på interstitiell lunginflammation.
Patienterna kommer att delas in i tre svårighetsgradskategorier baserat på andningsnedsättning: Mild PaO2/FiO2 > 300 i rumsluft eller syreflöde; Måttlig PaO2/FiO2 mellan 150 och 300 i rumsluft eller syrgasbehandling, CPAP, NIV eller HFNC; Svår PaO2/FiO2 < 150 vid syrgasbehandling, CPAP, NIV, HFNC eller mekanisk ventilation.
Lungultraljudsskanningarna kommer att utföras samma dag med en vanlig ultraljudsskanner (GE Healthcare, Venue GO) och en ultraljudsskanner i fickstorlek (Butterfly Network Inc., Butterfly iQ) för kliniska ändamål; lungförinställning kommer att användas med båda skannrarna. Upp till sex regioner av bröstkorgen kommer att identifieras: anterosuperior (A); anteroinferior (B); lateralsuperior (C); lateralinferior (D); posterosuperior (E); posteroinferior (F). Ett av fyra olika luftningsmönster kommer att registreras enligt ett specifikt poängsystem: A = 0 poäng (normal luftning, förekomst av lungglidning med A-linjer eller mindre än två isolerade B-linjer), B1 = 1 poäng (måttlig förlust av lungluftning , flera väldefinierade B-linjer), B2 = 2 punkter (svår förlust av lungluftning, flera koalescerande B-linjer), C = 3 punkter (lungkonsolidering och vävnadsliknande mönster). Pleurautgjutning och pneumothorax registrerades också. En poäng på 0 var normal och 36 var sämst. På grund av kliniska tillstånd kunde den övre bakre regionen (E) inte utforskas hos vissa patienter, så medelvärdet av de undersökta regionerna kommer att beräknas för statistisk analys (total summa (0 till 36) dividerat med antalet utforskade regioner (5 eller 6 på varje sida).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Si
-
Siena, Si, Italien, 53100
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Kontakt:
- Sestini Piersante, MD
- Telefonnummer: +390577586710
- E-post: piersante.sestini@unisi.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på sjukhusavdelning med diagnosen Covid-19 preumoni, bekräftad av en positiv rtPCR-pinne och röntgen
Exklusions kriterier:
- Kan/vilar inte samarbeta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bland-Altman uppskattning av bias och Limits of Agreement (LoA) för patientmedelvärden erhållna med de två instrumenten
Tidsram: 1 dag
|
Det mer allmänt accepterade måttet på överensstämmelse mellan två instrument.
Bland JM, Altman DG (1986) Statistisk metod för att bedöma överensstämmelse mellan två metoder för klinisk mätning.
The Lancet i:307-310
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Bennett, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USCovid
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .