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Covid-19 폐렴 평가에서 포켓 크기 초음파 스캐너의 신뢰성 (USCovid)

2020년 6월 13일 업데이트: Piersante Sestini, University of Siena

Covid-19 폐렴 환자의 폐 침범도 평가에서 포켓형 초음파 스캐너와 고급형 초음파 스캐너의 비교

폐(LUS) 및 관련 조직의 초음파 영상은 COVID-19 환자에서 임상적 유용성을 입증했습니다. 본 연구의 목적은 첨단 초음파 스캐너와 비교하여 COVID-19 폐렴 환자의 폐 관련 평가에서 휴대용 포켓 크기 초음파 스캐너의 가능성을 평가하는 것이었습니다.

Windows V 16용 Stata(Stata corp, Texas College, TX)를 사용하여 통계 분석을 수행합니다. Medcalc 19.3.1(MedCalc Software Ltd, Ostenda, B)을 사용한 검정력 크기 추정은 전체 점수의 평균 차이를 1±1로 가정하고 Bland-Altman 방법을 사용하여 두 방법을 비교하려면 모자 34명의 환자가 필요함을 보여주었습니다. , 위양성률(α)은 0.05이고 위음성률은 0.1(β=0.9)입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염으로 인한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 2019년 12월 중국에서 발생하여 전 세계로 빠르게 퍼졌습니다. 임상양상은 발열, 호흡곤란, 마른기침, 피로감, 설사이다(1). 인두통, 비충혈, 콧물 및 후각 상실도 보고되었습니다. 간질성 폐렴은 매우 흔하며 환자의 높은 비율(9-11%)에서 중증 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)이 발생하여 집중 치료가 필요합니다. 현재의 치료 전략은 바이러스 침입 및 복제에 대응하는 제제와 사이토카인 지속 염증 반응의 억제제를 포함합니다. 특정 항바이러스 요법은 아직 확인되지 않았습니다.

폐(LUS) 및 관련 조직의 초음파 영상은 감염된 폐의 전형적인 초음파 특성으로 인해 COVID-19 환자에서 임상적 유용성을 입증했습니다. 그것은 임상적 결정과 관련된 호흡 부전 및 폐 손상의 관리에 대한 적응증을 제공합니다.

본 연구의 목적은 COVID-19 폐렴 환자의 폐 관련 평가에서 휴대용 포켓 크기 초음파 스캐너의 가능성을 평가하는 것이었습니다.

COVID-19와 호환되는 증상, 양성 SARS-CoV-2 비인두 면봉 및 간질성 폐렴의 방사선학적 증거로 시에나 대학 병원의 COVID 유닛에 입원한 환자에 대해 34개의 LUS(폐 초음파 스캔) 평가를 수행할 것입니다.

환자는 호흡 장애에 따라 세 가지 심각도 범주로 나뉩니다. 가벼운 PaO2/FiO2 > 실내 공기 또는 산소 흐름에서 300; 실내 공기 또는 산소 요법, CPAP, NIV 또는 HFNC에서 150~300 사이의 중등도 PaO2/FiO2; 산소 요법, CPAP, NIV, HFNC 또는 기계적 환기에서 심각한 PaO2/FiO2 < 150.

폐 초음파 검사는 표준형 초음파 스캐너(GE Healthcare, Venue GO)와 임상 목적의 소형 초음파 스캐너(Butterfly Network Inc., Butterfly iQ)로 같은 날에 수행됩니다. 폐 사전 설정은 두 스캐너 모두에서 사용됩니다. 가슴의 최대 6개 영역이 식별됩니다: 전상방(A); 전하방(B); 외측상방(C); 외측하방(D); 후상방(E); 후하방(F). 특정 채점 시스템에 따라 4가지 다른 통기 패턴 중 하나가 기록됩니다. A = 0점(정상 통기, A선이 있는 폐 미끄러짐의 존재 또는 2개의 분리된 B선 미만), B1 = 1점(중등도의 폐 통기 손실) , 여러 개의 잘 정의된 B선), B2 = 2점(심각한 폐 통기 소실, 여러 개의 합체된 B선), C = 3점(폐 경화 및 조직 유사 패턴). 흉막삼출액과 기흉도 기록되었다. 0점은 정상이었고 36점은 최악이었다. 임상 조건으로 인해 일부 환자에서는 상부 후부 영역(E)을 탐색할 수 없으므로 탐색된 영역의 평균은 통계 분석을 위해 계산됩니다(총 합계(0~36)를 탐색된 영역 수로 나눈 값). (각면에 5 또는 6).

연구 유형

관찰

등록 (예상)

34

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Si
      • Siena, Si, 이탈리아, 53100
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

양성 rtPCR 면봉 및 방사선 촬영으로 확인된 Covid-19 폐렴 진단으로 병동에 입원한 환자

설명

포함 기준:

  • 양성 rtPCR 면봉 및 방사선 촬영으로 확인된 Covid-19 폐렴 진단으로 병원 병동에 입원

제외 기준:

  • 협조할 수 없다/내키지 않는다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 기기로 얻은 환자 평균 점수의 Bland-Altman 편향 및 합의 한계(LoA) 추정
기간: 1 일
두 도구 사이에서 더 널리 받아들여지는 합의 척도. Bland JM, Altman DG(1986) 임상 측정의 두 가지 방법 간의 일치도를 평가하기 위한 통계적 방법. 란셋 i:307-310
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Siena

수사관

  • 수석 연구원: David Bennett, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 10일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • USCovid

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미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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