- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04433000
A zsebméretű ultrahang szkenner megbízhatósága a Covid-19 tüdőgyulladás kiértékelésében (USCovid)
Egy zsebméretű és egy csúcskategóriás ultrahangos szkenner összehasonlítása a COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek tüdő érintettségének értékelésében
A tüdő és a kapcsolódó szövetek ultrahangos képalkotása klinikai hasznosságot mutatott COVID-19-betegeknél. Jelen tanulmány célja egy hordozható, zsebméretű ultrahang szkenner lehetőségeinek felmérése volt a COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek tüdőérintettségének értékelésében, összehasonlítva egy csúcskategóriás ultrahang szkennerrel.
A statisztikai elemzés a Stata for Windows V 16 (Stata corp, Texas College, TX) segítségével történik. A Medcalc 19.3.1 (MedCalc Software Ltd, Ostenda, B) segítségével végzett teljesítményméret-becslés azt mutatta, hogy a két módszer Bland-Altman módszerrel történő összehasonlításához 34 betegre lenne szükség, 1±1 átlagos összpontszám különbséget feltételezve. , hamis pozitív arány (α) 0,05 és hamis negatív arány 0,1 (β=0,9).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19), amelyet a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés okoz, 2019 decemberében jelent meg Kínában, és gyorsan elterjedt az egész világon. A klinikai tünetek a láz, nehézlégzés, száraz köhögés, fáradtság és hasmenés (1). Pharyngodyniáról, orrdugulásról, orrfolyásról és anosmiáról is beszámoltak. Az intersticiális tüdőgyulladás nagyon gyakori, és a betegek nagy százalékában (9-11%) alakul ki súlyos akut légzési distressz szindróma (ARDS), és intenzív ellátást igényel. A jelenlegi terápiás stratégia magában foglalja a vírusok invázióját és replikációját ellensúlyozó szereket, valamint a citokinek által fenntartott gyulladásos reakciók inhibitorait. Specifikus vírusellenes terápiát még nem azonosítottak.
A tüdő és a kapcsolódó szövetek ultrahangos képalkotása klinikai hasznosságot mutatott COVID-19-betegeknél, az érintett tüdő tipikus szonográfiai jellemzői miatt. Jelzést ad a klinikai döntésekhez, valamint a kapcsolódó légzési elégtelenség és tüdőkárosodás kezeléséhez.
Jelen tanulmány célja egy hordozható, zsebméretű ultrahang szkenner lehetőségeinek felmérése volt a COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek tüdőérintettségének értékelésében.
34 LUS (tüdő ultrahang vizsgálat) vizsgálatot végzünk a Siena Egyetemi Kórház COVID Osztályára felvett betegeken, akiknél a COVID-19-hez kompatibilis tünetek, SARS-CoV-2 pozitív orr-garat tampon és intersticiális tüdőgyulladás radiológiai bizonyítékai vannak.
A betegeket három súlyossági kategóriába sorolják a légzési károsodás alapján: Enyhe PaO2/FiO2 > 300 szobalevegőben vagy oxigénáramlásban; Mérsékelt PaO2/FiO2 150 és 300 között szobalevegőben vagy oxigénterápiában, CPAP, NIV vagy HFNC; Súlyos PaO2/FiO2 < 150 oxigénterápia, CPAP, NIV, HFNC vagy gépi lélegeztetés esetén.
A tüdő ultrahangos vizsgálatait ugyanazon a napon végzik el klinikai célból standard ultrahang szkennerrel (GE Healthcare, Venue GO) és zsebméretű ultrahang szkennerrel (Butterfly Network Inc., Butterfly iQ); A tüdő előre beállított értéke mindkét szkennerrel használható lesz. Legfeljebb hat mellkasi régió azonosítható: elülső felső (A); anteroinferior (B); lateralsuperior (C); laterális inferior (D); posterosuperior (E); posteroinferior (F). Négy különböző levegőztetési minta egyike kerül rögzítésre egy adott pontozási rendszer szerint: A = 0 pont (normál levegőztetés, a tüdő megcsúszása A vonallal vagy kevesebb, mint két izolált B vonal), B1 = 1 pont (a tüdő levegőztetésének mérsékelt csökkenése). , több jól definiált B vonal), B2 = 2 pont (a tüdő levegőztetésének súlyos elvesztése, többszörös összeolvadó B vonal), C = 3 pont (tüdőkonszolidáció és szövetszerű mintázat). Feljegyezték a pleurális folyadékgyülemet és a pneumothoraxot is. A 0-s pontszám normális, a 36-os pedig a legrosszabb. A klinikai állapotok miatt egyes betegeknél a felső hátsó régió (E) nem volt feltárható, ezért statisztikai elemzés céljából a feltárt régiók átlagát számítjuk ki (a teljes összeg (0-36) osztva a feltárt régiók számával. (5 vagy 6 mindkét oldalon).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Si
-
Siena, Si, Olaszország, 53100
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Kapcsolatba lépni:
- Sestini Piersante, MD
- Telefonszám: +390577586710
- E-mail: piersante.sestini@unisi.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi osztályra került Covid-19 preumonia diagnózisával, amelyet pozitív rtPCR tampon és radiográfia igazolt
Kizárási kritériumok:
- Nem tud / nem hajlandó együttműködni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bland-Altman becslése a két műszerrel kapott betegek átlagos pontszámainak torzítására és megegyezési határaira (LoA)
Időkeret: 1 nap
|
Az egyetértés szélesebb körben elfogadott mértéke két eszköz között.
Bland JM, Altman DG (1986) Statisztikai módszer a klinikai mérés két módszere közötti egyezés értékelésére.
The Lancet i:307-310
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Bennett, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USCovid
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .