Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zsebméretű ultrahang szkenner megbízhatósága a Covid-19 tüdőgyulladás kiértékelésében (USCovid)

2020. június 13. frissítette: Piersante Sestini, University of Siena

Egy zsebméretű és egy csúcskategóriás ultrahangos szkenner összehasonlítása a COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek tüdő érintettségének értékelésében

A tüdő és a kapcsolódó szövetek ultrahangos képalkotása klinikai hasznosságot mutatott COVID-19-betegeknél. Jelen tanulmány célja egy hordozható, zsebméretű ultrahang szkenner lehetőségeinek felmérése volt a COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek tüdőérintettségének értékelésében, összehasonlítva egy csúcskategóriás ultrahang szkennerrel.

A statisztikai elemzés a Stata for Windows V 16 (Stata corp, Texas College, TX) segítségével történik. A Medcalc 19.3.1 (MedCalc Software Ltd, Ostenda, B) segítségével végzett teljesítményméret-becslés azt mutatta, hogy a két módszer Bland-Altman módszerrel történő összehasonlításához 34 betegre lenne szükség, 1±1 átlagos összpontszám különbséget feltételezve. , hamis pozitív arány (α) 0,05 és hamis negatív arány 0,1 (β=0,9).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19), amelyet a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés okoz, 2019 decemberében jelent meg Kínában, és gyorsan elterjedt az egész világon. A klinikai tünetek a láz, nehézlégzés, száraz köhögés, fáradtság és hasmenés (1). Pharyngodyniáról, orrdugulásról, orrfolyásról és anosmiáról is beszámoltak. Az intersticiális tüdőgyulladás nagyon gyakori, és a betegek nagy százalékában (9-11%) alakul ki súlyos akut légzési distressz szindróma (ARDS), és intenzív ellátást igényel. A jelenlegi terápiás stratégia magában foglalja a vírusok invázióját és replikációját ellensúlyozó szereket, valamint a citokinek által fenntartott gyulladásos reakciók inhibitorait. Specifikus vírusellenes terápiát még nem azonosítottak.

A tüdő és a kapcsolódó szövetek ultrahangos képalkotása klinikai hasznosságot mutatott COVID-19-betegeknél, az érintett tüdő tipikus szonográfiai jellemzői miatt. Jelzést ad a klinikai döntésekhez, valamint a kapcsolódó légzési elégtelenség és tüdőkárosodás kezeléséhez.

Jelen tanulmány célja egy hordozható, zsebméretű ultrahang szkenner lehetőségeinek felmérése volt a COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek tüdőérintettségének értékelésében.

34 LUS (tüdő ultrahang vizsgálat) vizsgálatot végzünk a Siena Egyetemi Kórház COVID Osztályára felvett betegeken, akiknél a COVID-19-hez kompatibilis tünetek, SARS-CoV-2 pozitív orr-garat tampon és intersticiális tüdőgyulladás radiológiai bizonyítékai vannak.

A betegeket három súlyossági kategóriába sorolják a légzési károsodás alapján: Enyhe PaO2/FiO2 > 300 szobalevegőben vagy oxigénáramlásban; Mérsékelt PaO2/FiO2 150 és 300 között szobalevegőben vagy oxigénterápiában, CPAP, NIV vagy HFNC; Súlyos PaO2/FiO2 < 150 oxigénterápia, CPAP, NIV, HFNC vagy gépi lélegeztetés esetén.

A tüdő ultrahangos vizsgálatait ugyanazon a napon végzik el klinikai célból standard ultrahang szkennerrel (GE Healthcare, Venue GO) és zsebméretű ultrahang szkennerrel (Butterfly Network Inc., Butterfly iQ); A tüdő előre beállított értéke mindkét szkennerrel használható lesz. Legfeljebb hat mellkasi régió azonosítható: elülső felső (A); anteroinferior (B); lateralsuperior (C); laterális inferior (D); posterosuperior (E); posteroinferior (F). Négy különböző levegőztetési minta egyike kerül rögzítésre egy adott pontozási rendszer szerint: A = 0 pont (normál levegőztetés, a tüdő megcsúszása A vonallal vagy kevesebb, mint két izolált B vonal), B1 = 1 pont (a tüdő levegőztetésének mérsékelt csökkenése). , több jól definiált B vonal), B2 = 2 pont (a tüdő levegőztetésének súlyos elvesztése, többszörös összeolvadó B vonal), C = 3 pont (tüdőkonszolidáció és szövetszerű mintázat). Feljegyezték a pleurális folyadékgyülemet és a pneumothoraxot is. A 0-s pontszám normális, a 36-os pedig a legrosszabb. A klinikai állapotok miatt egyes betegeknél a felső hátsó régió (E) nem volt feltárható, ezért statisztikai elemzés céljából a feltárt régiók átlagát számítjuk ki (a teljes összeg (0-36) osztva a feltárt régiók számával. (5 vagy 6 mindkét oldalon).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

34

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Si
      • Siena, Si, Olaszország, 53100
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórházi osztályra került betegek Covid-19 preumonia diagnózisával, amelyet pozitív rtPCR tampon és radiográfia igazolt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházi osztályra került Covid-19 preumonia diagnózisával, amelyet pozitív rtPCR tampon és radiográfia igazolt

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud / nem hajlandó együttműködni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bland-Altman becslése a két műszerrel kapott betegek átlagos pontszámainak torzítására és megegyezési határaira (LoA)
Időkeret: 1 nap
Az egyetértés szélesebb körben elfogadott mértéke két eszköz között. Bland JM, Altman DG (1986) Statisztikai módszer a klinikai mérés két módszere közötti egyezés értékelésére. The Lancet i:307-310
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Bennett, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A teljes anonimizált adatkészlet megosztható

IPD megosztási időkeret

július hónaptól, egy évre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

kérésre emailben

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel