Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrouwbaarheid van een ultrasone scanner in zakformaat bij de evaluatie van Covid-19-pneumonie (USCovid)

13 juni 2020 bijgewerkt door: Piersante Sestini, University of Siena

Vergelijking tussen een zakformaat en een hoogwaardige ultrasone scanner bij de evaluatie van longbetrokkenheid bij patiënten met covid-19-pneumonie

Echografie van de long (LUS) en bijbehorende weefsels is klinisch bruikbaar gebleken bij COVID-19-patiënten. Het doel van de huidige studie was om de mogelijkheden te evalueren van een draagbare ultrasone scanner in zakformaat bij de evaluatie van longbetrokkenheid bij patiënten met COVID-19-pneumonie, in vergelijking met een hoogwaardige echografiescanner.

Statistische analyse zal worden uitgevoerd met Stata voor Windows V 16 (Stata corp, Texas College, TX). Power size schatting met behulp van Medcalc 19.3.1, (MedCalc Software Ltd, Ostenda, B) toonde aan dat er 34 patiënten nodig zouden zijn voor de vergelijking van de twee methoden met behulp van de Bland-Altman-methode, uitgaande van een gemiddeld verschil in totale score van 1 ± 1 , een vals-positief percentage (α) van 0,05 en een vals-negatief percentage van 0,1 (β=0,9).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronavirusziekte 2019 (COVID-19), veroorzaakt door infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), dook in december 2019 op in China en verspreidde zich snel over de hele wereld. De klinische kenmerken zijn koorts, kortademigheid, droge hoest, vermoeidheid en diarree (1). Faryngodynie, verstopte neus, rinorroe en anosmie zijn ook gemeld. Interstitiële pneumonie komt zeer vaak voor en een hoog percentage van de patiënten (9-11%) ontwikkelt ernstige acute respiratory distress syndrome (ARDS) en heeft intensieve zorg nodig. De huidige therapeutische strategie omvat middelen die virale invasie en replicatie tegengaan, en remmers van door cytokine aanhoudende ontstekingsreacties. Er is nog geen specifieke antivirale therapie geïdentificeerd.

Echografie van de long (LUS) en bijbehorende weefsels is klinisch bruikbaar gebleken bij COVID-19-patiënten, vanwege de typische echografische kenmerken van aangetaste longen. Het biedt indicaties voor klinische beslissingen en het beheer van daarmee samenhangend respiratoir falen en longletsel.

Het doel van de huidige studie was om de mogelijkheden te evalueren van een draagbare ultrasone scanner in zakformaat bij de evaluatie van longbetrokkenheid bij patiënten met COVID-19-pneumonie.

We zullen 34 LUS-evaluaties (longechografie) uitvoeren bij patiënten die zijn opgenomen in de COVID-afdeling van het academisch ziekenhuis van Siena met symptomen die compatibel zijn met COVID-19, een positief SARS-CoV-2-neus-keeluitstrijkje en radiologisch bewijs van interstitiële longontsteking.

De patiënten zullen worden onderverdeeld in drie categorieën van ernst op basis van respiratoire stoornissen: Milde PaO2/FiO2 > 300 in kamerlucht of zuurstofstroom; Matige PaO2/FiO2 tussen 150 en 300 in kamerlucht of zuurstoftherapie, CPAP, NIV of HFNC; Ernstige PaO2/FiO2 < 150 bij zuurstoftherapie, CPAP, NIV, HFNC of mechanische beademing.

De longecho's worden op dezelfde dag uitgevoerd met een standaard ultrasone scanner (GE Healthcare, Venue GO) en een ultrasone scanner in zakformaat (Butterfly Network Inc., Butterfly iQ) voor klinische doeleinden; long preset wordt gebruikt met beide scanners. Er worden maximaal zes delen van de borstkas geïdentificeerd: anterosuperior (A); anteroinferieur (B); lateraalsuperieur (C); lateraalinferieur (D); posterosuperieur (E); posteroinferieur (F). Een van de vier verschillende beluchtingspatronen wordt geregistreerd volgens een specifiek scoresysteem: A = 0 punten (normale beluchting, aanwezigheid van longverschuiving met A-lijnen of minder dan twee geïsoleerde B-lijnen), B1 = 1 punt (matig verlies van longbeluchting , meerdere goed gedefinieerde B-lijnen), B2 = 2 punten (ernstig verlies van longbeluchting, meerdere samenvloeiende B-lijnen), C = 3 punten (longconsolidatie en weefselachtig patroon). Pleurale effusie en pneumothorax werden ook geregistreerd. Een score van 0 was normaal en 36 was de slechtste. Vanwege klinische omstandigheden kon het bovenste posterieure gebied (E) bij sommige patiënten niet worden onderzocht, dus het gemiddelde van de onderzochte regio's wordt berekend voor statistische analyse (totale som (0 tot 36) gedeeld door het aantal onderzochte regio's (5 of 6 aan elke kant).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

34

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Si
      • Siena, Si, Italië, 53100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die op de ziekenhuisafdeling zijn opgenomen met de diagnose Covid-19 preumonia, bevestigd door een positieve rtPCR-uitstrijkje en radiografie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen op de ziekenhuisafdeling met de diagnose Covid-19 preumonia, bevestigd door een positieve rtPCR-uitstrijkje en radiografie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet kunnen/willen meewerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bland-Altman-schatting van bias en Limits of Agreement (LoA) van gemiddelde patiëntscores verkregen met de twee instrumenten
Tijdsspanne: 1 dag
De meer algemeen aanvaarde maatstaf voor overeenstemming tussen twee instrumenten. Bland JM, Altman DG (1986) Statistische methode voor het beoordelen van overeenstemming tussen twee klinische meetmethoden. De Lancet i:307-310
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Bennett, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

10 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De hele geanonimiseerde dataset kan worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf de maand juli, voor een jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

op aanvraag per e-mail

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19 Longontsteking

Klinische onderzoeken op Vlinder

Abonneren