- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04433000
Betrouwbaarheid van een ultrasone scanner in zakformaat bij de evaluatie van Covid-19-pneumonie (USCovid)
Vergelijking tussen een zakformaat en een hoogwaardige ultrasone scanner bij de evaluatie van longbetrokkenheid bij patiënten met covid-19-pneumonie
Echografie van de long (LUS) en bijbehorende weefsels is klinisch bruikbaar gebleken bij COVID-19-patiënten. Het doel van de huidige studie was om de mogelijkheden te evalueren van een draagbare ultrasone scanner in zakformaat bij de evaluatie van longbetrokkenheid bij patiënten met COVID-19-pneumonie, in vergelijking met een hoogwaardige echografiescanner.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd met Stata voor Windows V 16 (Stata corp, Texas College, TX). Power size schatting met behulp van Medcalc 19.3.1, (MedCalc Software Ltd, Ostenda, B) toonde aan dat er 34 patiënten nodig zouden zijn voor de vergelijking van de twee methoden met behulp van de Bland-Altman-methode, uitgaande van een gemiddeld verschil in totale score van 1 ± 1 , een vals-positief percentage (α) van 0,05 en een vals-negatief percentage van 0,1 (β=0,9).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronavirusziekte 2019 (COVID-19), veroorzaakt door infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), dook in december 2019 op in China en verspreidde zich snel over de hele wereld. De klinische kenmerken zijn koorts, kortademigheid, droge hoest, vermoeidheid en diarree (1). Faryngodynie, verstopte neus, rinorroe en anosmie zijn ook gemeld. Interstitiële pneumonie komt zeer vaak voor en een hoog percentage van de patiënten (9-11%) ontwikkelt ernstige acute respiratory distress syndrome (ARDS) en heeft intensieve zorg nodig. De huidige therapeutische strategie omvat middelen die virale invasie en replicatie tegengaan, en remmers van door cytokine aanhoudende ontstekingsreacties. Er is nog geen specifieke antivirale therapie geïdentificeerd.
Echografie van de long (LUS) en bijbehorende weefsels is klinisch bruikbaar gebleken bij COVID-19-patiënten, vanwege de typische echografische kenmerken van aangetaste longen. Het biedt indicaties voor klinische beslissingen en het beheer van daarmee samenhangend respiratoir falen en longletsel.
Het doel van de huidige studie was om de mogelijkheden te evalueren van een draagbare ultrasone scanner in zakformaat bij de evaluatie van longbetrokkenheid bij patiënten met COVID-19-pneumonie.
We zullen 34 LUS-evaluaties (longechografie) uitvoeren bij patiënten die zijn opgenomen in de COVID-afdeling van het academisch ziekenhuis van Siena met symptomen die compatibel zijn met COVID-19, een positief SARS-CoV-2-neus-keeluitstrijkje en radiologisch bewijs van interstitiële longontsteking.
De patiënten zullen worden onderverdeeld in drie categorieën van ernst op basis van respiratoire stoornissen: Milde PaO2/FiO2 > 300 in kamerlucht of zuurstofstroom; Matige PaO2/FiO2 tussen 150 en 300 in kamerlucht of zuurstoftherapie, CPAP, NIV of HFNC; Ernstige PaO2/FiO2 < 150 bij zuurstoftherapie, CPAP, NIV, HFNC of mechanische beademing.
De longecho's worden op dezelfde dag uitgevoerd met een standaard ultrasone scanner (GE Healthcare, Venue GO) en een ultrasone scanner in zakformaat (Butterfly Network Inc., Butterfly iQ) voor klinische doeleinden; long preset wordt gebruikt met beide scanners. Er worden maximaal zes delen van de borstkas geïdentificeerd: anterosuperior (A); anteroinferieur (B); lateraalsuperieur (C); lateraalinferieur (D); posterosuperieur (E); posteroinferieur (F). Een van de vier verschillende beluchtingspatronen wordt geregistreerd volgens een specifiek scoresysteem: A = 0 punten (normale beluchting, aanwezigheid van longverschuiving met A-lijnen of minder dan twee geïsoleerde B-lijnen), B1 = 1 punt (matig verlies van longbeluchting , meerdere goed gedefinieerde B-lijnen), B2 = 2 punten (ernstig verlies van longbeluchting, meerdere samenvloeiende B-lijnen), C = 3 punten (longconsolidatie en weefselachtig patroon). Pleurale effusie en pneumothorax werden ook geregistreerd. Een score van 0 was normaal en 36 was de slechtste. Vanwege klinische omstandigheden kon het bovenste posterieure gebied (E) bij sommige patiënten niet worden onderzocht, dus het gemiddelde van de onderzochte regio's wordt berekend voor statistische analyse (totale som (0 tot 36) gedeeld door het aantal onderzochte regio's (5 of 6 aan elke kant).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Si
-
Siena, Si, Italië, 53100
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Contact:
- Sestini Piersante, MD
- Telefoonnummer: +390577586710
- E-mail: piersante.sestini@unisi.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen op de ziekenhuisafdeling met de diagnose Covid-19 preumonia, bevestigd door een positieve rtPCR-uitstrijkje en radiografie
Uitsluitingscriteria:
- Niet kunnen/willen meewerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bland-Altman-schatting van bias en Limits of Agreement (LoA) van gemiddelde patiëntscores verkregen met de twee instrumenten
Tijdsspanne: 1 dag
|
De meer algemeen aanvaarde maatstaf voor overeenstemming tussen twee instrumenten.
Bland JM, Altman DG (1986) Statistische methode voor het beoordelen van overeenstemming tussen twee klinische meetmethoden.
De Lancet i:307-310
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Bennett, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USCovid
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid-19 Longontsteking
-
PfizerActief, niet wervendCOVID-19 | Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) | Covid-19-besmetting | Covid-19-vaccins | SARS-CoV-2-infectie, COVID19 | COVID-19-vaccinatie | SARS-CoV-2-infectie, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infectieVerenigde Staten
-
PfizerWervingZiekten van de luchtwegen | COVID-19 | Longontsteking | Longziekten | Coronavirusziekte 2019 | Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) | Covid-19-besmetting | Bovenste luchtweginfecties | Luchtweginfectie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infectieBelgië
-
Shanghai Public Health Clinical CenterNog niet aan het werven
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Voltooid
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyWervingCOVID 19 | COVID-19 (Preventie)Verenigde Staten
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)WervingPost COVID-19-conditie | Bericht COVID-19 | Post COVID-19-syndroom | Lang COVID-19-syndroom | Post-COVID-19-aandoening (PCC)Duitsland
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Actief, niet wervendCovid-19 testgedragVerenigde Staten
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaWervingVermoeidheid | Post-COVID-19-syndroom | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19 | Lang-COVID | Post-COVID-toestandCanada
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
Klinische onderzoeken op Vlinder
-
Butterfly Medical Ltd.Actief, niet wervendBPH | BOO - Blaasuitstroomobstructie | Vergrote prostaat (BPH)Israël
-
University of Colorado, DenverVoltooidOpleiding | Echografie | VirtueelVerenigde Staten
-
Butterfly Medical Ltd.Actief, niet wervendBPH (benigne prostaathyperplasie) | Lagere urinewegsymptomen (LUTS)Verenigde Staten
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteNog niet aan het werven
-
Baylor College of MedicineVoltooidBaarmoederhals; ZwangerschapVerenigde Staten
-
Yale UniversityButterfly Network, IncVoltooidPlasstoornissen | Leegmakende disfunctieVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidVasculaire toegangscomplicatieVerenigde Staten
-
University of ManitobaButterfly NetworkVoltooidTemporomandibulaire gewrichtsaandoeningen | Magnetische resonantie afbeelding | Handheld echografieCanada
-
University of HawaiiVoltooidOpleiding | Echocardiografie | Transthoracale echocardiografie | Medisch studentVerenigde Staten