- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04433000
Affidabilità di un ecografo tascabile nella valutazione della polmonite da Covid-19 (USCovid)
Confronto tra un ecografo tascabile e uno di fascia alta nella valutazione del coinvolgimento polmonare nei pazienti con polmonite da Covid-19
L'imaging ecografico del polmone (LUS) e dei tessuti associati ha dimostrato l'utilità clinica nei pazienti COVID-19. Lo scopo del presente studio era valutare le possibilità di uno scanner a ultrasuoni tascabile portatile nella valutazione del coinvolgimento polmonare nei pazienti con polmonite da COVID-19, rispetto a uno scanner a ultrasuoni di fascia alta.
L'analisi statistica verrà eseguita con Stata per Windows V 16 (Stata corp, Texas College, TX). La stima della dimensione della potenza utilizzando Medcalc 19.3.1, (MedCalc Software Ltd, Ostenda, B) ha mostrato che sarebbero necessari 34 pazienti per il confronto dei due metodi utilizzando il metodo Bland-Altman assumendo una differenza media nel punteggio totale di 1 ± 1 , un tasso di falsi positivi (α) di 0,05 e un tasso di falsi negativi di 0,1 (β=0,9).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), causata dall'infezione da sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), è emersa in Cina nel dicembre 2019 e si è rapidamente diffusa in tutto il mondo. Le caratteristiche cliniche sono febbre, dispnea, tosse secca, affaticamento e diarrea (1). Sono stati segnalati anche faringodinia, congestione nasale, rinorrea e anosmia. La polmonite interstiziale è molto comune e un'alta percentuale di pazienti (9-11%) sviluppa la sindrome da distress respiratorio acuto grave (ARDS) e richiede cure intensive. L'attuale strategia terapeutica coinvolge agenti che contrastano l'invasione e la replicazione virale e inibitori delle reazioni infiammatorie sostenute da citochine. Non è stata ancora identificata una terapia antivirale specifica.
L'imaging ecografico del polmone (LUS) e dei tessuti associati ha dimostrato l'utilità clinica nei pazienti COVID-19, a causa delle tipiche caratteristiche ecografiche dei polmoni colpiti. Fornisce indicazioni per le decisioni cliniche e la gestione dell'insufficienza respiratoria associata e del danno polmonare.
Lo scopo del presente studio era valutare le possibilità di uno scanner a ultrasuoni tascabile portatile nella valutazione del coinvolgimento polmonare nei pazienti con polmonite da COVID-19.
Effettueremo 34 valutazioni LUS (ecografia polmonare) su pazienti ricoverati presso l'Unità COVID dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena con sintomi compatibili con COVID-19, tampone naso-faringeo positivo per SARS-CoV-2 ed evidenza radiologica di polmonite interstiziale.
I pazienti saranno divisi in tre categorie di gravità in base alla compromissione respiratoria: lieve PaO2/FiO2 > 300 in aria ambiente o flusso di ossigeno; PaO2/FiO2 moderata tra 150 e 300 in aria ambiente o ossigenoterapia, CPAP, NIV o HFNC; Grave PaO2/FiO2 < 150 in ossigenoterapia, CPAP, NIV, HFNC o ventilazione meccanica.
Le ecografie polmonari verranno eseguite nello stesso giorno con un ecografo standard (GE Healthcare, Venue GO) e un ecografo tascabile (Butterfly Network Inc., Butterfly iQ) per scopi clinici; la preimpostazione del polmone verrà utilizzata con entrambi gli scanner. Saranno identificate fino a sei regioni del torace: anterosuperiore (A); anteroinferiore (B); lateralesuperiore (C); lateraleinferiore (D); posterosuperiore (E); posteroinferiore (F). Verrà registrato uno dei quattro diversi modelli di aerazione secondo uno specifico sistema di punteggio: A = 0 punti (aerazione normale, presenza di scorrimento polmonare con linee A o meno di due linee B isolate), B1 = 1 punto (moderata perdita di aerazione polmonare , più linee B ben definite), B2 = 2 punti (grave perdita di aerazione polmonare, più linee B coalescenti), C = 3 punti (consolidamento polmonare e pattern tissutale). Sono stati registrati anche versamento pleurico e pneumotorace. Un punteggio di 0 era normale e 36 era il peggiore. A causa delle condizioni cliniche, in alcuni pazienti non è stato possibile esplorare la regione superiore posteriore (E), pertanto la media delle regioni esplorate verrà calcolata ai fini dell'analisi statistica (somma totale (da 0 a 36) divisa per il numero di regioni esplorate (5 o 6 per lato).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Si
-
Siena, Si, Italia, 53100
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Contatto:
- Sestini Piersante, MD
- Numero di telefono: +390577586710
- Email: piersante.sestini@unisi.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in reparto con diagnosi di premonizione Covid-19, confermata da tampone rtPCR positivo e radiografia
Criteri di esclusione:
- Incapace/riluttante a collaborare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stima di Bland-Altman del bias e dei limiti di concordanza (LoA) dei punteggi medi dei pazienti ottenuti con i due strumenti
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La misura più ampiamente accettata di accordo tra due strumenti.
Bland JM, Altman DG (1986) Metodo statistico per valutare l'accordo tra due metodi di misurazione clinica.
The Lancet i: 307-310
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Bennett, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USCovid
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Polmonite Covid-19
-
PfizerAttivo, non reclutanteCOVID-19 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID19 | Vaccinazione COVID-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Infezione da COVID-19 SARS-CoV-2Stati Uniti
-
Shanghai Public Health Clinical CenterNon ancora reclutamento
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)ReclutamentoCondizione post COVID-19 | Post COVID-19 | Sindrome post COVID-19 | Sindrome lunga da COVID-19 | Condizione post COVID-19 (PCC)Germania
-
PfizerReclutamentoMalattie delle vie respiratorie | COVID-19 | Polmonite | Malattie polmonari | Malattia di coronavirus 2019 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Infezioni del tratto respiratorio superiore | Infezione del tratto respiratorio | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Infezione da COVID-19...Belgio
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaReclutamentoFatica | Sindrome post-COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19 | Lungo-COVID | Condizione post-COVIDCanada
-
RSUP PersahabatanCompletatoSindrome post COVID-19 | Sindrome lunga da COVID-19 | Sindrome Post COVID Long CovidIndonesia
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyReclutamentoCOVID 19 | COVID-19 (Prevenzione)Stati Uniti
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNon ancora reclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVIDOlanda
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...CompletatoSequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19Italia
Prove cliniche su Farfalla
-
University of Colorado, DenverCompletatoFormazione scolastica | Ultrasuoni | VirtualeStati Uniti
-
Butterfly Medical Ltd.Attivo, non reclutanteIPB | BOO - Ostruzione del deflusso vescicale | Prostata ingrossata (IPB)Israele
-
Baylor College of MedicineCompletatoCervice; GravidanzaStati Uniti
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteNon ancora reclutamento
-
University of ManitobaButterfly NetworkCompletatoDisturbi dell'articolazione temporomandibolare | Immagine di risonanza magnetica | Ultrasuoni palmariCanada
-
Mayo ClinicCompletatoComplicazione dell'accesso vascolareStati Uniti
-
University of HawaiiCompletatoFormazione scolastica | Ecocardiografia | Ecocardiografia transtoracica | Studente di medicinaStati Uniti
-
University of Turin, ItalyButterfly NetworkCompletatoEmergenze | Accesso vascolareItalia
-
University Hospital, AntwerpCompletatoDisturbi respiratori del sonnoBelgio