Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Affidabilità di un ecografo tascabile nella valutazione della polmonite da Covid-19 (USCovid)

13 giugno 2020 aggiornato da: Piersante Sestini, University of Siena

Confronto tra un ecografo tascabile e uno di fascia alta nella valutazione del coinvolgimento polmonare nei pazienti con polmonite da Covid-19

L'imaging ecografico del polmone (LUS) e dei tessuti associati ha dimostrato l'utilità clinica nei pazienti COVID-19. Lo scopo del presente studio era valutare le possibilità di uno scanner a ultrasuoni tascabile portatile nella valutazione del coinvolgimento polmonare nei pazienti con polmonite da COVID-19, rispetto a uno scanner a ultrasuoni di fascia alta.

L'analisi statistica verrà eseguita con Stata per Windows V 16 (Stata corp, Texas College, TX). La stima della dimensione della potenza utilizzando Medcalc 19.3.1, (MedCalc Software Ltd, Ostenda, B) ha mostrato che sarebbero necessari 34 pazienti per il confronto dei due metodi utilizzando il metodo Bland-Altman assumendo una differenza media nel punteggio totale di 1 ± 1 , un tasso di falsi positivi (α) di 0,05 e un tasso di falsi negativi di 0,1 (β=0,9).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), causata dall'infezione da sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), è emersa in Cina nel dicembre 2019 e si è rapidamente diffusa in tutto il mondo. Le caratteristiche cliniche sono febbre, dispnea, tosse secca, affaticamento e diarrea (1). Sono stati segnalati anche faringodinia, congestione nasale, rinorrea e anosmia. La polmonite interstiziale è molto comune e un'alta percentuale di pazienti (9-11%) sviluppa la sindrome da distress respiratorio acuto grave (ARDS) e richiede cure intensive. L'attuale strategia terapeutica coinvolge agenti che contrastano l'invasione e la replicazione virale e inibitori delle reazioni infiammatorie sostenute da citochine. Non è stata ancora identificata una terapia antivirale specifica.

L'imaging ecografico del polmone (LUS) e dei tessuti associati ha dimostrato l'utilità clinica nei pazienti COVID-19, a causa delle tipiche caratteristiche ecografiche dei polmoni colpiti. Fornisce indicazioni per le decisioni cliniche e la gestione dell'insufficienza respiratoria associata e del danno polmonare.

Lo scopo del presente studio era valutare le possibilità di uno scanner a ultrasuoni tascabile portatile nella valutazione del coinvolgimento polmonare nei pazienti con polmonite da COVID-19.

Effettueremo 34 valutazioni LUS (ecografia polmonare) su pazienti ricoverati presso l'Unità COVID dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena con sintomi compatibili con COVID-19, tampone naso-faringeo positivo per SARS-CoV-2 ed evidenza radiologica di polmonite interstiziale.

I pazienti saranno divisi in tre categorie di gravità in base alla compromissione respiratoria: lieve PaO2/FiO2 > 300 in aria ambiente o flusso di ossigeno; PaO2/FiO2 moderata tra 150 e 300 in aria ambiente o ossigenoterapia, CPAP, NIV o HFNC; Grave PaO2/FiO2 < 150 in ossigenoterapia, CPAP, NIV, HFNC o ventilazione meccanica.

Le ecografie polmonari verranno eseguite nello stesso giorno con un ecografo standard (GE Healthcare, Venue GO) e un ecografo tascabile (Butterfly Network Inc., Butterfly iQ) per scopi clinici; la preimpostazione del polmone verrà utilizzata con entrambi gli scanner. Saranno identificate fino a sei regioni del torace: anterosuperiore (A); anteroinferiore (B); lateralesuperiore (C); lateraleinferiore (D); posterosuperiore (E); posteroinferiore (F). Verrà registrato uno dei quattro diversi modelli di aerazione secondo uno specifico sistema di punteggio: A = 0 punti (aerazione normale, presenza di scorrimento polmonare con linee A o meno di due linee B isolate), B1 = 1 punto (moderata perdita di aerazione polmonare , più linee B ben definite), B2 = 2 punti (grave perdita di aerazione polmonare, più linee B coalescenti), C = 3 punti (consolidamento polmonare e pattern tissutale). Sono stati registrati anche versamento pleurico e pneumotorace. Un punteggio di 0 era normale e 36 era il peggiore. A causa delle condizioni cliniche, in alcuni pazienti non è stato possibile esplorare la regione superiore posteriore (E), pertanto la media delle regioni esplorate verrà calcolata ai fini dell'analisi statistica (somma totale (da 0 a 36) divisa per il numero di regioni esplorate (5 o 6 per lato).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Si
      • Siena, Si, Italia, 53100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in reparto con diagnosi di premonizione Covid-19, confermata da tampone rtPCR positivo e radiografia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in reparto con diagnosi di premonizione Covid-19, confermata da tampone rtPCR positivo e radiografia

Criteri di esclusione:

  • Incapace/riluttante a collaborare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima di Bland-Altman del bias e dei limiti di concordanza (LoA) dei punteggi medi dei pazienti ottenuti con i due strumenti
Lasso di tempo: 1 giorno
La misura più ampiamente accettata di accordo tra due strumenti. Bland JM, Altman DG (1986) Metodo statistico per valutare l'accordo tra due metodi di misurazione clinica. The Lancet i: 307-310
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Bennett, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

10 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'intero set di dati anonimizzato potrebbe essere condiviso

Periodo di condivisione IPD

dal mese di luglio, per un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta tramite e-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite Covid-19

Prove cliniche su Farfalla

Sottoscrivi