- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04433000
Надежность карманного ультразвукового сканера при оценке пневмонии Covid-19 (USCovid)
Сравнение карманного и высококлассного ультразвуковых сканеров при оценке поражения легких у пациентов с пневмонией Covid-19
Ультразвуковая визуализация легких (УЗИ) и связанных с ними тканей продемонстрировала клиническую полезность у пациентов с COVID-19. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить возможности портативного ультразвукового сканера карманного размера в оценке поражения легких у пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19, по сравнению с ультразвуковым сканером высокого класса.
Статистический анализ будет выполняться с помощью Stata для Windows V 16 (корпорация Stata, Техасский колледж, Техас). Оценка размера мощности с использованием Medcalc 19.3.1 (MedCalc Software Ltd, Ostenda, B) показала, что для сравнения двух методов с использованием метода Бланда-Альтмана потребуется 34 пациента, предполагая, что средняя разница в общей сумме баллов составляет 1 ± 1. , частота ложноположительных результатов (α) 0,05 и частота ложноотрицательных результатов 0,1 (β = 0,9).
Обзор исследования
Подробное описание
Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19), вызванная заражением коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), возникла в Китае в декабре 2019 года и быстро распространилась по всему миру. Клиническими признаками являются лихорадка, одышка, сухой кашель, утомляемость и диарея (1). Также сообщалось о фарингодинии, заложенности носа, ринорее и аносмии. Интерстициальная пневмония очень распространена, и у большого процента пациентов (9-11%) развивается тяжелый острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), и им требуется интенсивная терапия. Текущая терапевтическая стратегия включает агенты, противодействующие вирусной инвазии и репликации, и ингибиторы воспалительных реакций, поддерживаемых цитокинами. Специфическая противовирусная терапия пока не определена.
Ультразвуковая визуализация легких (УЗИ) и связанных с ними тканей продемонстрировала клиническую полезность у пациентов с COVID-19 из-за типичных сонографических характеристик пораженных легких. Он предоставляет показания для принятия клинических решений и лечения ассоциированной дыхательной недостаточности и повреждения легких.
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить возможности портативного карманного ультразвукового сканера в оценке поражения легких у пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19.
Мы проведем 34 УЗИ (ультразвуковое сканирование легких) у пациентов, поступивших в отделение COVID Университетской больницы Сиены с симптомами, совместимыми с COVID-19, положительным мазком из носоглотки на SARS-CoV-2 и радиологическими признаками интерстициальной пневмонии.
Пациенты будут разделены на три категории тяжести в зависимости от нарушения дыхания: легкое PaO2/FiO2 > 300 в комнатном воздухе или потоке кислорода; Умеренный PaO2/FiO2 от 150 до 300 в комнатном воздухе или оксигенотерапия, CPAP, NIV или HFNC; Тяжелые значения PaO2/FiO2 < 150 при оксигенотерапии, CPAP, NIV, HFNC или искусственной вентиляции легких.
Ультразвуковое сканирование легких будет выполнено в тот же день с помощью стандартного ультразвукового сканера (GE Healthcare, Venue GO) и карманного ультразвукового сканера (Butterfly Network Inc., Butterfly iQ) для клинических целей; предустановка легких будет использоваться с обоими сканерами. Будет определено до шести областей грудной клетки: передневерхняя (A); передне-нижний (В); латерально-верхний (С); латерально-нижний (D); задневерхний (Е); задне-нижний (F). Будет зарегистрирован один из четырех различных паттернов аэрации в соответствии со специальной системой оценки: A = 0 баллов (нормальная аэрация, наличие скольжения легких с линиями A или менее двух изолированных линий B), B1 = 1 балл (умеренная потеря аэрации легких). , множественные хорошо очерченные В-линии), B2 = 2 балла (тяжелая потеря аэрации легких, множественные сливающиеся В-линии), C = 3 балла (уплотнение легких и тканеподобный рисунок). Также регистрировались плеврит и пневмоторакс. Оценка 0 была нормальной, а 36 — худшей. Из-за клинических условий верхнезадняя область (E) не могла быть исследована у некоторых пациентов, поэтому среднее значение исследованных областей будет рассчитано для целей статистического анализа (общая сумма (от 0 до 36), деленная на количество исследованных областей). (5 или 6 с каждой стороны).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Si
-
Siena, Si, Италия, 53100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Контакт:
- Sestini Piersante, MD
- Номер телефона: +390577586710
- Электронная почта: piersante.sestini@unisi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Поступил в стационар с диагнозом преумонии Covid-19, подтвержденным положительным мазком rtPCR и рентгенографией.
Критерий исключения:
- Не может/не хочет сотрудничать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка систематической ошибки Бленда-Альтмана и границ согласия (LoA) средних баллов пациентов, полученных с помощью двух инструментов
Временное ограничение: 1 день
|
Более широко принятая мера согласия между двумя документами.
Блэнд Дж. М., Альтман Д. Г. (1986) Статистический метод оценки соответствия между двумя методами клинических измерений.
Ланцет i: 307-310
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Bennett, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USCovid
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .