Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Надежность карманного ультразвукового сканера при оценке пневмонии Covid-19 (USCovid)

13 июня 2020 г. обновлено: Piersante Sestini, University of Siena

Сравнение карманного и высококлассного ультразвуковых сканеров при оценке поражения легких у пациентов с пневмонией Covid-19

Ультразвуковая визуализация легких (УЗИ) и связанных с ними тканей продемонстрировала клиническую полезность у пациентов с COVID-19. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить возможности портативного ультразвукового сканера карманного размера в оценке поражения легких у пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19, по сравнению с ультразвуковым сканером высокого класса.

Статистический анализ будет выполняться с помощью Stata для Windows V 16 (корпорация Stata, Техасский колледж, Техас). Оценка размера мощности с использованием Medcalc 19.3.1 (MedCalc Software Ltd, Ostenda, B) показала, что для сравнения двух методов с использованием метода Бланда-Альтмана потребуется 34 пациента, предполагая, что средняя разница в общей сумме баллов составляет 1 ± 1. , частота ложноположительных результатов (α) 0,05 и частота ложноотрицательных результатов 0,1 (β = 0,9).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19), вызванная заражением коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), возникла в Китае в декабре 2019 года и быстро распространилась по всему миру. Клиническими признаками являются лихорадка, одышка, сухой кашель, утомляемость и диарея (1). Также сообщалось о фарингодинии, заложенности носа, ринорее и аносмии. Интерстициальная пневмония очень распространена, и у большого процента пациентов (9-11%) развивается тяжелый острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), и им требуется интенсивная терапия. Текущая терапевтическая стратегия включает агенты, противодействующие вирусной инвазии и репликации, и ингибиторы воспалительных реакций, поддерживаемых цитокинами. Специфическая противовирусная терапия пока не определена.

Ультразвуковая визуализация легких (УЗИ) и связанных с ними тканей продемонстрировала клиническую полезность у пациентов с COVID-19 из-за типичных сонографических характеристик пораженных легких. Он предоставляет показания для принятия клинических решений и лечения ассоциированной дыхательной недостаточности и повреждения легких.

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить возможности портативного карманного ультразвукового сканера в оценке поражения легких у пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19.

Мы проведем 34 УЗИ (ультразвуковое сканирование легких) у пациентов, поступивших в отделение COVID Университетской больницы Сиены с симптомами, совместимыми с COVID-19, положительным мазком из носоглотки на SARS-CoV-2 и радиологическими признаками интерстициальной пневмонии.

Пациенты будут разделены на три категории тяжести в зависимости от нарушения дыхания: легкое PaO2/FiO2 > 300 в комнатном воздухе или потоке кислорода; Умеренный PaO2/FiO2 от 150 до 300 в комнатном воздухе или оксигенотерапия, CPAP, NIV или HFNC; Тяжелые значения PaO2/FiO2 < 150 при оксигенотерапии, CPAP, NIV, HFNC или искусственной вентиляции легких.

Ультразвуковое сканирование легких будет выполнено в тот же день с помощью стандартного ультразвукового сканера (GE Healthcare, Venue GO) и карманного ультразвукового сканера (Butterfly Network Inc., Butterfly iQ) для клинических целей; предустановка легких будет использоваться с обоими сканерами. Будет определено до шести областей грудной клетки: передневерхняя (A); передне-нижний (В); латерально-верхний (С); латерально-нижний (D); задневерхний (Е); задне-нижний (F). Будет зарегистрирован один из четырех различных паттернов аэрации в соответствии со специальной системой оценки: A = 0 баллов (нормальная аэрация, наличие скольжения легких с линиями A или менее двух изолированных линий B), B1 = 1 балл (умеренная потеря аэрации легких). , множественные хорошо очерченные В-линии), B2 = 2 балла (тяжелая потеря аэрации легких, множественные сливающиеся В-линии), C = 3 балла (уплотнение легких и тканеподобный рисунок). Также регистрировались плеврит и пневмоторакс. Оценка 0 была нормальной, а 36 — худшей. Из-за клинических условий верхнезадняя область (E) не могла быть исследована у некоторых пациентов, поэтому среднее значение исследованных областей будет рассчитано для целей статистического анализа (общая сумма (от 0 до 36), деленная на количество исследованных областей). (5 или 6 с каждой стороны).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Si
      • Siena, Si, Италия, 53100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступившие в стационар с диагнозом премонии Covid-19, подтвержденным положительным мазком rtPCR и рентгенографией

Описание

Критерии включения:

  • Поступил в стационар с диагнозом преумонии Covid-19, подтвержденным положительным мазком rtPCR и рентгенографией.

Критерий исключения:

  • Не может/не хочет сотрудничать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка систематической ошибки Бленда-Альтмана и границ согласия (LoA) средних баллов пациентов, полученных с помощью двух инструментов
Временное ограничение: 1 день
Более широко принятая мера согласия между двумя документами. Блэнд Дж. М., Альтман Д. Г. (1986) Статистический метод оценки соответствия между двумя методами клинических измерений. Ланцет i: 307-310
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David Bennett, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Весь анонимный набор данных может быть передан

Сроки обмена IPD

с июля месяца, на один год

Критерии совместного доступа к IPD

по запросу по электронной почте

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ковид-19 Пневмония

Клинические исследования Бабочка

Подписаться