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Fiabilité d'un scanner à ultrasons de poche dans l'évaluation de la pneumonie Covid-19 (USCovid)

13 juin 2020 mis à jour par: Piersante Sestini, University of Siena

Comparaison entre un échographe de poche et un échographe haut de gamme dans l'évaluation de l'atteinte pulmonaire chez les patients atteints de pneumonie à Covid-19

L'imagerie par ultrasons du poumon (LUS) et des tissus associés a démontré une utilité clinique chez les patients COVID-19. Le but de la présente étude était d'évaluer les possibilités d'un échographe portable de poche dans l'évaluation de l'atteinte pulmonaire chez les patients atteints de pneumonie COVID-19, en comparaison avec un échographe haut de gamme.

L'analyse statistique sera effectuée avec Stata pour Windows V 16 (Stata corp, Texas College, TX). L'estimation de la taille de la puissance à l'aide de Medcalc 19.3.1, (MedCalc Software Ltd, Ostenda, B) a montré que 34 patients seraient nécessaires pour la comparaison des deux méthodes à l'aide de la méthode de Bland-Altman en supposant une différence moyenne du score total de 1 ± 1 , un taux de faux positifs (α) de 0,05 et un taux de faux négatifs de 0,1 (β=0,9).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), causée par une infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), est apparue en Chine en décembre 2019 et s'est rapidement propagée dans le monde entier. Les caractéristiques cliniques sont la fièvre, la dyspnée, la toux sèche, la fatigue et la diarrhée (1). Pharyngodynie, congestion nasale, rhinorrhée et anosmie ont également été signalés. La pneumonie interstitielle est très fréquente et un pourcentage élevé de patients (9 à 11 %) développent un syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère (SDRA) et nécessitent des soins intensifs. La stratégie thérapeutique actuelle implique des agents neutralisant l'invasion et la réplication virales, et des inhibiteurs des réactions inflammatoires soutenues par les cytokines. Aucun traitement antiviral spécifique n'a encore été identifié.

L'imagerie par ultrasons du poumon (LUS) et des tissus associés a démontré une utilité clinique chez les patients COVID-19, en raison des caractéristiques échographiques typiques des poumons affectés. Il fournit des indications pour les décisions cliniques et la prise en charge de l'insuffisance respiratoire et des lésions pulmonaires associées.

Le but de la présente étude était d'évaluer les possibilités d'un échographe portable de poche dans l'évaluation de l'atteinte pulmonaire chez les patients atteints de pneumonie COVID-19.

Nous effectuerons 34 évaluations LUS (échographie pulmonaire) sur des patients admis à l'unité COVID de l'hôpital universitaire de Sienne présentant des symptômes compatibles avec COVID-19, un prélèvement nasal-pharyngé positif au SRAS-CoV-2 et des preuves radiologiques de pneumonie interstitielle.

Les patients seront divisés en trois catégories de gravité en fonction de l'insuffisance respiratoire : PaO2/FiO2 légère > 300 dans l'air ambiant ou le débit d'oxygène ; PaO2/FiO2 modérée entre 150 et 300 en air ambiant ou oxygénothérapie, CPAP, VNI ou HFNC ; PaO2/FiO2 sévère < 150 sous oxygénothérapie, CPAP, VNI, HFNC ou ventilation mécanique.

Les échographies pulmonaires seront effectuées le même jour avec un échographe standard (GE Healthcare, Venue GO) et un échographe de poche (Butterfly Network Inc., Butterfly iQ) à des fins cliniques ; le préréglage pulmonaire sera utilisé avec les deux scanners. Jusqu'à six régions du thorax seront identifiées : antéro-supérieure (A) ; antéro-inférieur (B) ; latéral supérieur (C); latéralinférieur (D); postéro-supérieure (E) ; postéro-inférieur (F). L'un des quatre modèles d'aération différents sera enregistré selon un système de notation spécifique : A = 0 point (aération normale, présence de glissement pulmonaire avec lignes A ou moins de deux lignes B isolées), B1 = 1 point (perte modérée d'aération pulmonaire , plusieurs lignes B bien définies), B2 = 2 points (perte sévère d'aération pulmonaire, plusieurs lignes B coalescentes), C = 3 points (consolidation pulmonaire et aspect tissulaire). Un épanchement pleural et un pneumothorax ont également été enregistrés. Un score de 0 était normal et 36 était le pire. En raison des conditions cliniques, la région postérieure supérieure (E) n'a pas pu être explorée chez certains patients, la moyenne des régions explorées sera donc calculée pour les besoins de l'analyse statistique (somme totale (0 à 36) divisée par le nombre de régions explorées (5 ou 6 de chaque côté).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

34

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Si
      • Siena, Si, Italie, 53100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis à l'hôpital avec un diagnostic de préumonie Covid-19, confirmé par un écouvillon rtPCR positif et une radiographie

La description

Critère d'intégration:

  • Admis en salle d'hôpital avec un diagnostic de préumonie Covid-19, confirmé par un écouvillon rtPCR positif et une radiographie

Critère d'exclusion:

  • Incapable/refusant de coopérer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de Bland-Altman du biais et des limites d'accord (LoA) des scores moyens des patients obtenus avec les deux instruments
Délai: Un jour
La mesure la plus largement acceptée de l'accord entre deux instruments. Bland JM, Altman DG (1986) Méthode statistique pour évaluer la concordance entre deux méthodes de mesure clinique. Le Lancet i:307-310
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Bennett, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble des données anonymisées pourrait être partagé

Délai de partage IPD

à partir du mois de juillet, pendant un an

Critères d'accès au partage IPD

sur demande par mail

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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