- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04433000
Fiabilité d'un scanner à ultrasons de poche dans l'évaluation de la pneumonie Covid-19 (USCovid)
Comparaison entre un échographe de poche et un échographe haut de gamme dans l'évaluation de l'atteinte pulmonaire chez les patients atteints de pneumonie à Covid-19
L'imagerie par ultrasons du poumon (LUS) et des tissus associés a démontré une utilité clinique chez les patients COVID-19. Le but de la présente étude était d'évaluer les possibilités d'un échographe portable de poche dans l'évaluation de l'atteinte pulmonaire chez les patients atteints de pneumonie COVID-19, en comparaison avec un échographe haut de gamme.
L'analyse statistique sera effectuée avec Stata pour Windows V 16 (Stata corp, Texas College, TX). L'estimation de la taille de la puissance à l'aide de Medcalc 19.3.1, (MedCalc Software Ltd, Ostenda, B) a montré que 34 patients seraient nécessaires pour la comparaison des deux méthodes à l'aide de la méthode de Bland-Altman en supposant une différence moyenne du score total de 1 ± 1 , un taux de faux positifs (α) de 0,05 et un taux de faux négatifs de 0,1 (β=0,9).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), causée par une infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), est apparue en Chine en décembre 2019 et s'est rapidement propagée dans le monde entier. Les caractéristiques cliniques sont la fièvre, la dyspnée, la toux sèche, la fatigue et la diarrhée (1). Pharyngodynie, congestion nasale, rhinorrhée et anosmie ont également été signalés. La pneumonie interstitielle est très fréquente et un pourcentage élevé de patients (9 à 11 %) développent un syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère (SDRA) et nécessitent des soins intensifs. La stratégie thérapeutique actuelle implique des agents neutralisant l'invasion et la réplication virales, et des inhibiteurs des réactions inflammatoires soutenues par les cytokines. Aucun traitement antiviral spécifique n'a encore été identifié.
L'imagerie par ultrasons du poumon (LUS) et des tissus associés a démontré une utilité clinique chez les patients COVID-19, en raison des caractéristiques échographiques typiques des poumons affectés. Il fournit des indications pour les décisions cliniques et la prise en charge de l'insuffisance respiratoire et des lésions pulmonaires associées.
Le but de la présente étude était d'évaluer les possibilités d'un échographe portable de poche dans l'évaluation de l'atteinte pulmonaire chez les patients atteints de pneumonie COVID-19.
Nous effectuerons 34 évaluations LUS (échographie pulmonaire) sur des patients admis à l'unité COVID de l'hôpital universitaire de Sienne présentant des symptômes compatibles avec COVID-19, un prélèvement nasal-pharyngé positif au SRAS-CoV-2 et des preuves radiologiques de pneumonie interstitielle.
Les patients seront divisés en trois catégories de gravité en fonction de l'insuffisance respiratoire : PaO2/FiO2 légère > 300 dans l'air ambiant ou le débit d'oxygène ; PaO2/FiO2 modérée entre 150 et 300 en air ambiant ou oxygénothérapie, CPAP, VNI ou HFNC ; PaO2/FiO2 sévère < 150 sous oxygénothérapie, CPAP, VNI, HFNC ou ventilation mécanique.
Les échographies pulmonaires seront effectuées le même jour avec un échographe standard (GE Healthcare, Venue GO) et un échographe de poche (Butterfly Network Inc., Butterfly iQ) à des fins cliniques ; le préréglage pulmonaire sera utilisé avec les deux scanners. Jusqu'à six régions du thorax seront identifiées : antéro-supérieure (A) ; antéro-inférieur (B) ; latéral supérieur (C); latéralinférieur (D); postéro-supérieure (E) ; postéro-inférieur (F). L'un des quatre modèles d'aération différents sera enregistré selon un système de notation spécifique : A = 0 point (aération normale, présence de glissement pulmonaire avec lignes A ou moins de deux lignes B isolées), B1 = 1 point (perte modérée d'aération pulmonaire , plusieurs lignes B bien définies), B2 = 2 points (perte sévère d'aération pulmonaire, plusieurs lignes B coalescentes), C = 3 points (consolidation pulmonaire et aspect tissulaire). Un épanchement pleural et un pneumothorax ont également été enregistrés. Un score de 0 était normal et 36 était le pire. En raison des conditions cliniques, la région postérieure supérieure (E) n'a pas pu être explorée chez certains patients, la moyenne des régions explorées sera donc calculée pour les besoins de l'analyse statistique (somme totale (0 à 36) divisée par le nombre de régions explorées (5 ou 6 de chaque côté).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Si
-
Siena, Si, Italie, 53100
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Contact:
- Sestini Piersante, MD
- Numéro de téléphone: +390577586710
- E-mail: piersante.sestini@unisi.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Admis en salle d'hôpital avec un diagnostic de préumonie Covid-19, confirmé par un écouvillon rtPCR positif et une radiographie
Critère d'exclusion:
- Incapable/refusant de coopérer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Estimation de Bland-Altman du biais et des limites d'accord (LoA) des scores moyens des patients obtenus avec les deux instruments
Délai: Un jour
|
La mesure la plus largement acceptée de l'accord entre deux instruments.
Bland JM, Altman DG (1986) Méthode statistique pour évaluer la concordance entre deux méthodes de mesure clinique.
Le Lancet i:307-310
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Bennett, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USCovid
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Pneumonie Covid-19
-
PfizerActif, ne recrute pasCOVID-19 [feminine] | Maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) | Infection par covid-19 | Vaccins contre le covid-19 | Infection par le SRAS-CoV-2, COVID19 | Vaccination COVID-19 | Infection par le SRAS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (maladie à coronavirus 2019) | COVID-19 Infection par le SRAS-CoV-2États-Unis
-
Shanghai Public Health Clinical CenterPas encore de recrutement
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Complété
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RecrutementÉtat post-COVID-19 | Après COVID-19 | Syndrome post-COVID-19 | Syndrome long du COVID-19 | État post-COVID-19 (PCC)Allemagne
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRecrutementFatigue | Syndrome post-COVID-19 | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Longue COVID-19 | Long-COVID | État post-COVIDCanada
-
PfizerRecrutementMaladies des voies respiratoires | COVID-19 [feminine] | Pneumonie | Maladies pulmonaires | Maladie du coronavirus 2019 | Maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) | Infection par covid-19 | Infections des voies respiratoires supérieures | Infection des voies respiratoires | COVID-19 (maladie à coronavirus... et d'autres conditionsBelgique
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlComplétéSéquelles post-aiguës de la COVID-19 | État post-COVID-19 | Long-COVID | Syndrome chronique du COVID-19Italie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkPas encore de recrutementSyndrome post-COVID-19 | Longue COVID | Longue Covid19 | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Condition post-COVID-19, non précisée | État post-COVIDPays-Bas
-
Indonesia UniversityRecrutementSyndrome post-COVID-19 | Longue COVID | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Longue COVID-19Indonésie
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRecrutementCOVID 19 | COVID-19 (Prévention)États-Unis